Укладомок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Флегаміна класік зі смаком малини, 4 мг/5 мл, сироп
Bromhexini hydrochloridum
Треба уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в укладомку для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Треба зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в укладомку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладомка:

Що таке ліки Флегаміна класік зі смаком малини та для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Флегаміна класік зі смаком малини
Як застосовувати ліки Флегаміна класік зі смаком малини
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Флегаміна класік зі смаком малини
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Флегаміна класік зі смаком малини та для чого їх застосовують

Сироп Флегаміна класік зі смаком малини містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджує виділення з дихальних шляхів. Ліки полегшують відхаркування та очищення бронхів.
Ліки Флегаміна класік зі смаком малини показані при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушеннями відхаркування та видалення слизу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флегаміна класік зі смаком малини

Коли не застосовувати лік Флегаміна класік зі смаком малини

якщо пацієнт має алергію на бромгексину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
дітям віком до 7 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Флегаміна класік зі смаком малини слід проконсультуватися
з лікарем:

якщо у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфекційним ураженням. Лік Флегаміна класік зі смаком малини слід приймати одночасно з антибіотиками та бронходилататорами, призначеними лікарем. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури тіла. Належне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує його відкашлювання;
якщо у пацієнта є в анамнезі або активне захворювання шлунково-кишкового тракту з утворенням виразок (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки), оскільки лік може посилювати її симптоми;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (див. також пункт «Лік Флегаміна класік зі смаком малини містить рідкий мальтитол (Е965)»).

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліку Флегаміна класік зі смаком малини та звернутися до лікаря.

Діти
Не застосовувати лік Флегаміна класік зі смаком малини дітям віком до 7 років.

Лік Флегаміна класік зі смаком малини та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Лік Флегаміна класік зі смаком малини не слід застосовувати разом із:

протикушльовими засобами, наприклад, що містять кодеїн та його похідні, оскільки вони можуть пригнічувати кашльовий рефлекс і сприяти застою слизу в дихальних шляхах.

Лік Флегаміна класік зі смаком малини слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі:

атропіни та інших холінолітичних засобів, оскільки вони спричиняють сухість слизових оболонок;
саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки лік може посилювати подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту;
антибіотиків, таких як: окситетрациклін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін, цефуроксим, амоксицилін, оскільки одночасне застосування ліку з цими антибіотиками збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.

Застосування ліку Флегаміна класік зі смаком малини разом із їжею та напоями
Лік слід приймати після їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність:
Застосування ліку не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності.
У решті періоду вагітності лік може застосовуватися лише у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.

Годування груддю:
Не слід застосовувати лік під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності, оскільки лік може спричиняти головний біль, запаморочення або сонливість.

Лік Флегаміна класік зі смаком малини містить бензойну кислоту (Е 210)
Лік містить 1,5 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.

Лік Флегаміна класік зі смаком малини містить бензиловий спирт
Лік містить 0,875 мікрограма бензилового спирту в 5 мл сиропу. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Жінкам, які вагітні або годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лік Флегаміна класік зі смаком малини містить рідкий мальтитол (Е965)
5 мл сиропу містить 1500 мг рідкого мальтитолу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Флегаміна класік зі смаком малини

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки для застосування внутрішньо.
Рекомендована доза ліків:
Діти віком від 7 до 12 років: 5 мл 3 рази на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 10 мл 3 рази на добу.
Не приймати ліки безпосередньо перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегаміна класік зі смаком малини
Дотепер не описано симптомів передозування бромгексину.
У разі передозування слід дати активоване вугілля. За необхідності лікар порадить провести промивання шлунка та застосувати симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Флегаміна класік зі смаком малини
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Флегаміна класік зі смаком малини можуть виникати:
Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції, висипання, кропив’янка

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

головний біль, запаморочення, сонливість,
бронхоспазм,
розлад шлунку,
підвищений пітність,
підвищення активності печінкових ферментів,
зниження артеріального тиску,
анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж,
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальний пустульоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегаміна класік зі смаком малини

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці після позначень «Termin ważności (EXP):» або «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії на упаковці зазначено після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком малини

Діючою речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 4 мг бромгексину гідрохлориду.
Інші складові: кислота лимонна моногідрат, гідроксиетилцелюлоза (Е 1525), малтитол рідкий (Е 965), сукралоза (Е 955), кислота бензойна (Е 210), ароматизатор малиновий рідкий (містить зокрема гліколь пропіленовий (Е 1520) та спирт бензиловий), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком малини та що містить упаковка
Флегаміна класік зі смаком малини — це прозорий сироп із запахом і смаком малини
у флаконі з коричневого або кольорового скла з алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою з
пінним ущільнювачем із поліетилену (LDPE або HDPE) та запобіжним кільцем із поліетилену LDPE разом з дозатором із полістиролу або поліпропілену, в картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Mogilska 80, 31-546 Краків
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Опава, Чехія