Flegamina Classic con sabor a frambuesa

Prospecto: Información para el usuario

Flegamina Classic con sabor a frambuesa, 4 mg/5 ml, jarabe
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si usted se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flegamina Classic con sabor a frambuesa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Flegamina Classic con sabor a frambuesa
3. Cómo tomar Flegamina Classic con sabor a frambuesa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Classic con sabor a frambuesa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamina Classic con sabor a frambuesa y para qué se utiliza

El jarabe Flegamina Classic con sabor a frambuesa contiene como principio activo bromexina clorhidrato, que actúa como expectorante, fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. Este medicamento facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios.
Flegamina Classic con sabor a frambuesa está indicado en enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la expectoración y eliminación del moco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flegamina Classic con sabor a frambuesa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flegamina Classic con sabor a frambuesa

• si el paciente es alérgico a la bromexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños menores de 7 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegamina Classic con sabor a frambuesa, debe consultar con el médico:

• si el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada. Flegamina Classic con sabor a frambuesa debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse abundantemente, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o padece actualmente úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento podría agravar sus síntomas.
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal.
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (véase también el apartado "Flegamina Classic con sabor a frambuesa contiene maltitol líquido (E965)").

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina clorhidrato. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos o genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Flegamina Classic con sabor a frambuesa y debe consultarse al médico sin demora.

Niños
No debe utilizarse Flegamina Classic con sabor a frambuesa en niños menores de 7 años.

Flegamina Classic con sabor a frambuesa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

No debe utilizarse Flegamina Classic con sabor a frambuesa con:

• medicamentos antitusígenos, por ejemplo, que contengan codeína y sus derivados, ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Debe tenerse precaución al utilizar Flegamina Classic con sabor a frambuesa simultáneamente con:

• atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las membranas mucosas.
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento podría intensificar el efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal.
• antibióticos, tales como: oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, ya que la administración conjunta con este medicamento aumenta la concentración de estos antibióticos en el tejido pulmonar.

Uso de Flegamina Classic con sabor a frambuesa con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
No se recomienda el uso del medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debe tenerse precaución, ya que el medicamento puede provocar dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegamina Classic con sabor a frambuesa contiene ácido benzoico (E 210)
El medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.

Flegamina Classic con sabor a frambuesa contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,875 microgramos de alcohol bencílico en 5 ml de jarabe. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Flegamina Classic con sabor a frambuesa contiene maltitol líquido (E965)
5 ml de jarabe contienen 1500 mg de maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Flegamina Classic con sabor a frambuesa

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
Medicamento para administración por vía oral.
Dosis recomendada:
Niños de 7 a 12 años de edad: 5 ml 3 veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml 3 veces al día.
No tomar el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flegamina Classic con sabor a frambuesa
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis de bromhexina.
En caso de sobredosis, administrar carbón activado. Si fuera necesario, el médico indicará
realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Flegamina Classic con sabor a frambuesa
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora
de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de Flegamina Classic con sabor a frambuesa pueden presentarse:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia,
• broncoespasmo,
• dispepsia,
• sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• hipotensión,
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción purulosa aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Classic con sabor a frambuesa

Mantener en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco tras la leyenda «Terminación de la validez (EXP):» o «EXP:». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote en el envase se encuentra tras la abreviatura «Lot».
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegamina Classic con sabor a frambuesa

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bromexina. Cada 5 ml de jarabe contiene 4 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, hidroxietilcelulosa (E 1525), maltitol líquido (E 965), sucralosa (E 955), ácido benzoico (E 210), aroma de frambuesa líquido (que contiene, entre otros, glicol propilén游戏副本o (E 1520) y alcohol bencílico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flegamina Classic con sabor a frambuesa y contenido del envase
Flegamina Classic con sabor a frambuesa es un jarabe transparente con olor y sabor a frambuesa, contenido en un frasco de vidrio marrón o coloreado, con tapón de aluminio o polipropileno, con precinto de sellado de espuma de polietileno (LDPE o HDPE) y anillo de garantía de polietileno LDPE, acompañado de una dosificación de poliestireno o polipropileno, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o., calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Checa