Flegamina Classic con sabor a frambuesa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flegamina Classic gusto lampone, 4 mg/5 ml, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si assiste a un miglioramento oppure se lo stato peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flegamina Classic gusto lampone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Flegamina Classic gusto lampone
3. Come prendere Flegamina Classic gusto lampone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegamina Classic gusto lampone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flegamina Classic gusto lampone e a cosa serve

Lo sciroppo Flegamina Classic gusto lampone contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, che agisce come espettorante fluidificando le secrezioni delle vie respiratorie. Il medicinale facilita l'espulsione delle secrezioni e la pulizia dei bronchi.
Flegamina Classic gusto lampone è indicato nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da alterazioni dell'espulsione e della rimozione del muco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Flegamina Classic gusto lampone

Quando non utilizzare Flegamina Classic gusto lampone

• se il paziente è allergico al cloridrato di bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Flegamina Classic gusto lampone, si raccomanda di consultare il medico:

• se il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica. Flegamina Classic gusto lampone deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai farmaci broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere abbondantemente, soprattutto in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale e ne facilita l'espulsione.
• se il paziente ha una storia di ulcera gastrica o duodenale o soffre attualmente di ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale potrebbe aggravarne i sintomi.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri (vedere anche il paragrafo “Flegamina Classic gusto lampone contiene maltitolo liquido (E965)”).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso del cloridrato di bromexina. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Flegamina Classic gusto lampone e si deve contattare immediatamente il medico.

Bambini
Flegamina Classic gusto lampone non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Flegamina Classic gusto lampone e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Flegamina Classic gusto lampone non deve essere utilizzato con:

• medicinali antitussivi, ad esempio contenenti codeina e suoi derivati, poiché possono ridurre il riflesso della tosse favorendo l’accumulo di secrezioni nelle vie respiratorie.

Flegamina Classic gusto lampone deve essere utilizzato con cautela in caso di assunzione contemporanea di:

• atropina e altri farmaci colinolitici, poiché possono causare secchezza delle mucose.
• salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché Flegamina Classic gusto lampone potrebbe aumentare l’irritazione della mucosa gastrointestinale.
• antibiotici, come ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicillina, poiché l’assunzione contemporanea aumenta la concentrazione di questi antibiotici nel tessuto polmonare.

Assunzione di Flegamina Classic gusto lampone con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza.
Nei restanti mesi di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento:
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno.

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È necessario prestare cautela poiché il medicinale può causare dolore, vertigini o sonnolenza.

Flegamina Classic gusto lampone contiene acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 1,5 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo.

Flegamina Classic gusto lampone contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,875 microgrammi di alcol benzilico in 5 ml di sciroppo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Flegamina Classic gusto lampone contiene maltitolo liquido (E965)
5 ml di sciroppo contengono 1500 mg di maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Flegamina Classic con sapore di lampone

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
La dose raccomandata è la seguente:
Bambini dai 7 ai 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno.
Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegamina Classic con sapore di lampone
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con bromexina.
In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione di Flegamina Classic con sapore di lampone
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Se l’ora della dose successiva è ormai prossima, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Flegamina Classic con sapore di lampone possono manifestarsi:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• dolore nell'area superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea, capogiri, sonnolenza,
• broncospasmo,
• dispepsia,
• sudorazione eccessiva,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema cutaneo, sottocutaneo, della mucosa o sottomucoso che progredisce rapidamente) e prurito,
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flegamina Classic gusto lampone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia
dopo la dicitura „Termine di scadenza (EXP):” oppure „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Classic con sapore di lampone

• La sostanza attiva è il bromexina cloridrato. 5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, idrossietilcellulosa (E 1525), maltitolo liquido (E 965), sucralosio (E 955), acido benzoico (E 210), aroma di lampone liquido (contiene, tra l'altro, glicole propilenico (E 1520) e alcol benzilico), acqua purificata.

Aspetto di Flegamina Classic con sapore di lampone e contenuto della confezione
Flegamina Classic con sapore di lampone è uno sciroppo limpido, con aroma e sapore di lampone, contenuto in una bottiglia di vetro bruno o colorato, con tappo in alluminio o polipropilene, guarnizione in schiuma di polietilene (LDPE o HDPE) e anello di sicurezza in polietilene LDPE, accompagnato da una siringa graduata in polistirene o polipropilene, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca