Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру, 4 мг/5 мл, сироп
Bromhexini hydrochloridum
Перед застосуванням лікуватись уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру і для чого його застосовують

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

3. Як застосовувати лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру і для чого його застосовують

Сироп Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить як активну речовину
bromhexini hydrochloridum, який має відхаркувальний ефект і розріджує секрет дихальних шляхів.
Лікарський засіб полегшує відкашлювання і очищення бронхів. Лікарський засіб не містить цукру.
Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру показаний при гострих і хронічних
захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відкашлювання і видалення слизу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

Коли не застосовувати лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

• якщо пацієнт має алергію на bromhexini hydrochloridum або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• дітям віком до 7 років, оскільки лікарський засіб містить алкоголю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру слід
проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфікуванням. Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру слід приймати одночасно з антибіотиками та бронходилататорами, призначеними лікарем. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури тіла. Відповідне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету і полегшує відкашлювання.
• якщо у пацієнта є в анамнезі або активне захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки), оскільки лікарський засіб може посилювати її симптоми.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

• якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (див. також «Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить сорбітол»).

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням bromhexini hydrochloridum. Якщо з’явиться висип (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування лікарського засобу Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру і негайно звернутися до лікаря.

Діти
Через вміст алкоголю не слід застосовувати лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру дітям віком до 7 років.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру не слід застосовувати разом із:

• протикушльовими засобами, наприклад, що містять кодеїн і його похідні, оскільки вони можуть послаблювати кашльовий рефлекс і сприяти застою секрету в дихальних шляхах.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні:

• атропіну та інших холінолітичних засобів, оскільки вони спричиняють сухість слизових оболонок.
• саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки лікарський засіб може посилювати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
• антибіотиків, таких як: окситетрациклін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін, цефуроксим, амоксицилін, оскільки одночасне застосування лікарського засобу з цими антибіотиками збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:
Застосування лікарського засобу не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності. У решті періоду вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода.

Годування грудьми:
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дотримуйтесь обережності, оскільки лікарський засіб може спричиняти болі, запаморочення або сонливість. Лікарський засіб містить етанол, тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить етанол
Лікарський засіб містить 200 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинятиме помітних ефектів.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить пропілпарагідроксибензоат (E 216)
Лікарський засіб містить пропілпарагідроксибензоат і може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить сорбітол
Лікарський засіб містить сорбітол (5 мл сиропу містить 2,1 г сорбітолу). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) раніше була діагностована непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту і може мати помірний проносний ефект. Калорійність — 2,6 ккал/г сорбітолу.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить барвник бриліантовий синій (E 131)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки для застосування внутрішньо.
За допомогою прикладеної вимірювальної ложки або дозатора слід відміряти об’єм сиропу, підібраний відповідно до віку
пацієнта.
Якщо лікар не призначив іншої дози, ліки найчастіше застосовують:
Діти віком від 7 до 12 років: 5 мл сиропу – 3 рази на добу.
Дорослі та діти віком понад 12 років: 10 мл сиропу – 3 рази на добу.
Не приймати ліки безпосередньо перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру
Досі не описано симптомів передозування бромгексином.
У разі передозування слід дати активоване вугілля. За необхідності лікар може рекомендувати
промивання шлунка та симптоматичне лікування.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру
Якщо пропущено прийом дози ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру можуть виникати:
DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID
Нечасто (можуть виникати не більш ніж у 1 зі 100 осіб):

• біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея

Рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 зі 1000 осіб):

• алергічні реакції, висипання, кропив’янка

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• головний біль, запаморочення, сонливість,
• бронхоспазм,
• диспепсія,
• підвищена пітливість,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• зниження артеріального тиску,
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж,
• тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (зокрема еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гострий загальний пустульозний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, які не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшці після позначення «Termin ważności (EXP):» або «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії на упаковці знаходиться після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру

• Діючою речовиною ліків є бромгексину гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 4 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізується, гліцерол, етанол 96%, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), левоментол, ароматизатор евкаліптово-ментоловий (містить зокрема етанол), кислота соляна концентрована, бриліантовий блакитний (Е 131), куркума (куркума (Е 100), полісорбат 80 (Е 433), пропіленгліколь (Е 1520)), вода очищена.

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID
Як виглядають ліки Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру і що містить упаковка
Флегаміна класік зі смаком м'яти без цукру — це світло-зелений, прозорий сироп із запахом і смаком м'яти, у пляшці з оранжевого скла, що містить 120 мл або 200 мл сиропу, у картонному пакеті. Пляшка закрита кришкою з поліпропілену з ущільненням з піни LDPE/HDPE та запобіжним кільцем LDPE. До упаковки додається вимірювальна ложка з полістиролу з поділками 1 мл; 1,25 мл; 2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 4 мл; 5 мл або вимірювач з поліпропілену з поділками 1,25 мл; 2,5 мл; 5 мл; 7,5 мл; 10 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Опава, Чехія
DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID