Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar

Prospecto: Información para el usuario

Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar, 4 mg/5 ml, jarabe
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar
3. Cómo tomar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar y para qué se utiliza

El jarabe Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que actúa como expectorante y fluidifica las secreciones de las vías respiratorias. El medicamento facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios. Este medicamento no contiene azúcar.
Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar está indicado en enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la expectoración y eliminación de mucosidad.

2. Información importante antes de utilizar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar

No tome Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar:

• si es alérgico a la bromhexina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• en niños menores de 7 años, ya que el medicamento contiene alcohol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar, debe consultar con su médico:

• si padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada. Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y broncodilatadores prescritos por el médico. Durante el tratamiento debe beber abundantes líquidos, especialmente si tiene fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación de las secreciones bronquiales y facilita la expectoración.
• si padece úlcera gástrica o duodenal en actividad o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento podría agravar sus síntomas.
• si padece alteraciones graves de la función hepática.
• si padece alteraciones graves de la función renal.

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• si padece intolerancia a ciertos azúcares (véase también “Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene sorbitol”).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromhexina hidrocloruro. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar y contactar con su médico sin demora.

Niños
Debido al contenido de alcohol, no debe administrar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar a niños menores de 7 años.

Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

No debe tomar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar junto con:

• medicamentos antitusígenos, por ejemplo los que contienen codeína y sus derivados, ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar retención de secreciones en las vías respiratorias.

Debe tener precaución al utilizar Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar si está tomando simultáneamente:

• atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las membranas mucosas.
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede intensificar el efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal.
• antibióticos como: oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, ya que la administración conjunta con estos antibióticos aumenta su concentración en el tejido pulmonar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:
No se recomienda el uso de este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el resto del embarazo, solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución, ya que este medicamento puede provocar dolores de cabeza, mareos o somnolencia. El medicamento contiene etanol, por lo que puede reducir la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene etanol
Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no provocará efectos notorios.

Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo y puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

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Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol (5 ml de jarabe contienen 2,1 g de sorbitol). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a un niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y tener un efecto laxante leve. Valor energético: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene azul patente (E 131)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, lo que significa que se considera un medicamento “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Medicamento para uso oral.
Mediante la cuchara medidora o dosificador incluido, debe medirse el volumen de jarabe adecuado a la edad
del paciente.
Si el médico no ha indicado una dosificación especial, el medicamento se utiliza habitualmente de la siguiente manera:
Niños de 7 a 12 años de edad: 5 ml de jarabe – 3 veces al día.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de jarabe – 3 veces al día.
No tomar el medicamento inmediatamente antes de dormir.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis de bromexina.
En caso de sobredosis, debe administrarse carbón activado. Si fuera necesario, el médico indicará la realización de un lavado gástrico y el tratamiento sintomático.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de Flegamina Classic con sabor a menta y sin azúcar, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
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No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia,
• broncoespasmo,
• dispepsia,
• sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• hipotensión,
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito,
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción pustulosa aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flegamina Classic de sabor a menta sin azúcar

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la leyenda „Fecha de caducidad (EXP):” o „EXP:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar

• La sustancia activa es clorhidrato de bromexina. Cada 5 ml de jarabe contiene 4 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, etanol 96%, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), levomentol, aroma eucalipto-menta (que contiene etanol), ácido clorhídrico concentrado, azul patentado (E 131), cúrcuma (cúrcuma (E 100), polisorbato 80 (E 433), glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

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Aspecto del medicamento Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar y contenido del envase
Flegamina Classic con sabor a menta sin azúcar es un jarabe transparente de color verde claro, con olor y sabor a menta, contenido en un frasco de vidrio ámbar que contiene 120 ml o 200 ml de jarabe, incluido en un estuche de cartón. El frasco se cierra con un tapón de polipropileno con sellado de espuma de LDPE/HDPE y anillo de garantía de LDPE. El envase incluye una cuchara dosificadora de poliestireno graduada en 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml o una dosificadora de polipropileno graduada en 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, República Checa
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