Flegamina Classic sabor a menta sin azúcar

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero, 4 mg/5 ml, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, rivolgersi al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flegamina Classic gusto menta senza zucchero e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

3. Come usare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è Flegamina Classic gusto menta senza zucchero e a cosa serve

Lo sciroppo Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, che agisce come espettorante fluidificando le secrezioni delle vie respiratorie. Il medicinale facilita l'espulsione delle secrezioni e la pulizia dei bronchi. Il prodotto non contiene zucchero.
Flegamina Classic gusto menta senza zucchero è indicato nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie accompagnate da alterazioni dell'espulsione e della rimozione del muco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

Quando non deve usare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

• se è allergico al bromexina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nei bambini di età inferiore ai 7 anni, poiché il medicinale contiene alcol.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Flegamina Classic gusto menta senza zucchero, parli con il medico:

• se ha infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica. Flegamina Classic gusto menta senza zucchero deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere abbondantemente, in particolare in caso di febbre. Una corretta idratazione favorisce l'assottigliamento delle secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del muco.
• se ha avuto o ha attualmente ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale potrebbe aggravarne i sintomi.
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica.
• se ha gravi disturbi della funzionalità renale.

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• se ha intolleranza a certi zuccheri (vedere anche “Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene sorbitolo”).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del cloridrato di bromexina. In caso di eruzione cutanea (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), interrompa immediatamente l'assunzione di Flegamina Classic gusto menta senza zucchero e contatti subito il medico.

Bambini
A causa del contenuto di alcol, Flegamina Classic gusto menta senza zucchero non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Non deve assumere Flegamina Classic gusto menta senza zucchero con:

• medicinali antitussivi, ad esempio contenenti codeina o suoi derivati, poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero deve essere usato con cautela se assunto contemporaneamente a:

• atropina e altri farmaci colinolitici, poiché possono causare secchezza delle mucose.
• salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché il medicinale potrebbe aumentare l'irritazione della mucosa gastrointestinale.
• antibiotici come ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicillina, poiché l'associazione con questi antibiotici aumenta le loro concentrazioni nel tessuto polmonare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:
Non è consigliato l'uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Nei restanti mesi di gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento:
Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prestare cautela, poiché il medicinale può causare mal di testa, vertigini o sonnolenza. Il medicinale contiene etanolo e pertanto può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene etanolo
Il medicinale contiene 200 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene paraidrossibenzoato di propile (E 216)
Il medicinale contiene paraidrossibenzoato di propile e può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

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Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene sorbitolo
Il medicinale contiene sorbitolo (5 ml di sciroppo contengono 2,1 g di sorbitolo). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (adulto o bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria come l'intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l'organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo a un bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene blu patentato (E 131)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Flegamina Classic gusto menta senza zucchero contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per uso orale.
Utilizzando il misurino incluso nella confezione o un misurino graduato, misurare il volume di sciroppo adatto all'età del paziente.
Se il medico non ha prescritto un dosaggio specifico, il medicinale viene generalmente usato come segue:
Bambini da 7 a 12 anni di età: 5 ml di sciroppo – 3 volte al giorno.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 10 ml di sciroppo – 3 volte al giorno.
Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegamina Classic gusto menta senza zucchero
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio di bromexina.
In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Mancata assunzione di una dose di Flegamina Classic gusto menta senza zucchero
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere quest'ultima all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Durante l'uso di Flegamina Classic con sapore di menta senza zucchero possono verificarsi:
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Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea, capogiri, sonnolenza,
• broncospasmo,
• dispepsia,
• sudorazione eccessiva,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sul flacone dopo la dicitura „Termin ważności (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato. Il numero di lotto si trova sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Classic gusto menta senza zucchero

• Il principio attivo è bromexina cloridrato. 5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante, glicerolo, etanolo 96%, paraidrossibenzoato di propile (E 216), levomentolo, aroma eucalipto-menta (contiene, tra l'altro, etanolo), acido cloridrico concentrato, blu patent (E 131), curcuma (curcuma (E 100), polisorbato 80 (E 433), glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

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Aspetto del medicinale Flegamina Classic gusto menta senza zucchero e contenuto della confezione
Flegamina Classic gusto menta senza zucchero è uno sciroppo chiaro di colore verde chiaro, dal profumo e sapore di menta, contenuto in una bottiglia di vetro ambra da 120 ml o 200 ml di sciroppo, confezionata in un astuccio di cartone. La bottiglia è chiusa con un tappo in polipropilene con guarnizione in schiuma LDPE/HDPE e anello di sicurezza in LDPE. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice in polistirene con graduazione da 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml oppure un misurino in polipropilene con graduazione da 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Repubblica Ceca
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