Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флегаміна фаст джуніор, 4 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Bromhexini hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів застосування у підлітків і дітей віком від 2 років не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Флегаміна фаст джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор містить як діючу речовину бромгексину гідрохлорид, який діє як відхаркувальний засіб, розріджуючи слиз, що виділяється в дихальні шляхи. Це полегшує ресничкам (мікроскопічним волоскам, які вистилають дихальні шляхи) транспортувати бронхіальний секрет і виводити його з легень.
Бромгексин полегшує відкашлювання і зменшує кашель.
Засіб застосовується при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів із порушенням відкашлювання та виведення слизу у дорослих, підлітків і дітей віком старше 2 років.
Якщо після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів застосування у підлітків і дітей віком від 2 років не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флегаміна фаст джуніор

Коли не застосовувати лік Флегаміна фаст джуніор

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бромгексину гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флегаміна фаст джуніор слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфікуванням, лік Флегаміна фаст джуніор слід приймати одночасно з антибіотиками та бронходилататорами, призначеними лікарем. Під час лікування слід багато пити, особливо при підвищенні температури тіла. Відповідне зволоження організму сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує його відкашлювання.
якщо у пацієнта раніше діагностували виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки, а також при наявній виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, оскільки бромгексин може посилювати її симптоми.
якщо пацієнт має астму.
у пацієнта є порушення моторної функції бронхів, наприклад, захворювання, відоме як дискінезія джгутиків.
у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок.
пацієнт має труднощі з відкашлюванням.
повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину. Якщо з’явиться висип (зокрема пухирці або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Флегаміна фаст джуніор і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Не застосовувати дітям віком до 2 років.
Перед початком застосування ліку Флегаміна фаст джуніор у дітей слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Лік Флегаміна фаст джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Флегаміна фаст джуніор слід застосовувати з обережністю разом з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони можуть викликати сухість слизових оболонок.
Лік Флегаміна фаст джуніор не слід застосовувати одночасно з протикушльовими засобами, наприклад, що містять кодеїн або його похідні, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету через послаблення кашльового рефлексу.
Бромгексин може посилювати подразнюючу дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування бромгексину та антибіотиків (засобів, що використовуються для лікування інфекцій: еритроміцином, доксіцикліном, амоксициліном, цефуроксимом) може призводити до підвищення концентрації антибіотиків у легенях.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Флегаміна фаст джуніор у першому триместрі вагітності. У решті періоду вагітності лік може застосовуватися виключно у випадках, коли, за думкою лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Бромгексин проникає в грудне молоко. Недостатньо даних щодо впливу бромгексину на організм новонароджених та дітей. Не рекомендується застосовувати лік у період годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу бромгексину на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводили. Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути головний біль, запаморочення або сонливість.
Лік Флегаміна фаст джуніор містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флегаміна фаст джуніор

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку
2 таблетки 3 рази на добу.
На початку лікування може бути необхідним збільшення дози до 48 мг (максимальна доза)
(4 таблетки 3 рази на добу, що відповідає 48 мг бромгексину).
Діти та підлітки
Підлітки віком понад 12 років: 2 таблетки 3 рази на добу, максимально до 12 таблеток на добу (що
відповідає 48 мг бромгексину).
Діти віком від 6 до 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу, максимально до 4 таблеток на добу (що
відповідає 16 мг бромгексину).
Діти віком від 2 до 6 років: пів таблетки 3 рази на добу, максимально до 2 таблеток на добу (що
відповідає 8 мг бромгексину).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки Флегаміна фаст джуніор не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.
Таблетку Флегаміна фаст джуніор, яка розсмоктується в порожнині рота, слід помістити в ротову порожнину,
де вона протягом приблизно 30 секунд розчиниться в слині і може бути легко проковтнута. Під час застосування ліків маленьким дітям слід дотримуватися обережності через ризик удушення. Безпосередньо перед
застосуванням ліків таблетку можна розчинити на ложці у невеликій кількості питної води. Дозу слід
прийняти одразу після відкриття блистера.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Залишену половину таблетки слід зберігати у відкритому блистері та використати не пізніше наступного дня.
Ліки не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів застосування у дорослих або після 3 днів у підлітків та дітей віком від 2 років, слід звернутися до лікаря.
Ліки слід приймати через рівні проміжки часу, після їжі.
Ліки не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Відсутні дані щодо застосування гідрохлориду бромгексину у осіб із захворюваннями печінки або нирок. У цих пацієнтів виведення бромгексину або його метаболітів знижене.
Перед застосуванням ліків пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегаміна фаст джуніор
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що спостерігалися при випадковому передозуванні, такі самі, як побічні ефекти бромгексину при рекомендованих дозах, і вимагають симптоматичного лікування. Може виникнути надмірне збільшення кількості слизу.
У разі передозування лікар проводить промивання шлунка, призначає активоване вугілля та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Флегаміна фаст джуніор
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, якщо лише не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити і продовжувати прийом ліків згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (зокрема еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна ексудативна еритема)
алергічні реакції (зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання). Можуть виникнути нижче описані побічні ефекти.

Не дуже часто (можуть виникати не більш ніж у 1 зі 100 осіб):
біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея
Рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 зі 1000 осіб):
висип на шкірі, кропив’янка, алергічні реакції.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) :
диспепсія, підвищена пітливість, тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (зокрема еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна ексудативна еритема), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж, зниження артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, головний біль, запаморочення, сонливість, бронхоспазм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегаміна фаст джуніор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або блистері після
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор
Діючою речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. 1 таблетка, що розчиняється в
порожнині рота, містить 4 мг гідрохлориду бромгексину.
Інші складові: Манітол, Кросповідон (тип B), Сукралоза, Кремнію діоксид колоїдний
безводний, Магнію стеарат, Аромат полуничний PHS-455920, до складу якого входять: натуральні
ароматичні речовини, ароматичні препарати, Мальтодекстрин кукурудзяний, Натрію остатинілсубсідний крохмаль (Е 1450).
Як виглядає лікарський засіб Флегаміна фаст джуніор і що містить упаковка
Таблетки, що розчиняються в порожнині рота Флегаміна фаст джуніор, білого кольору, круглі з рискою поділу, двосторонньо плоскі, зі зрізаним краєм, діаметром 7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 10, 20 або 40 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Голландія
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o., вул. Владислава Жимонта 2, 05-092 Дзєканув Лісни, Польща