Flegamina Fast Junior

Prospecto: Información para el paciente

Flegamina Fast Junior, 4 mg, comprimidos orodispersables
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días de tratamiento en adolescentes y niños a partir de 2 años no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flegamina Fast Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Flegamina Fast Junior
3. Cómo tomar Flegamina Fast Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Fast Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamina Fast Junior y para qué se utiliza

Flegamina Fast Junior contiene como principio activo bromexina clorhidrato, que actúa como expectorante fluidificando las secreciones de las vías respiratorias. Esto facilita a los cilios (pequeños pelos que recubren las vías respiratorias) el transporte y eliminación de las secreciones bronquiales de los pulmones.
La bromexina facilita la expulsión de flemas y alivia la tos.
Este medicamento se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan con alteraciones en la expectoración y eliminación de mucosidades en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Si después de 5 días de tratamiento en adultos o después de 3 días de tratamiento en adolescentes y niños a partir de 2 años no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Flegamina Fast Junior

Cuándo no debe utilizarse Flegamina Fast Junior

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bromexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegamina Fast Junior, debe consultar con el médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada; en este caso, Flegamina Fast Junior debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y broncodilatadores indicados por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
• el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal, o padece úlcera activa de estómago o duodeno, ya que la bromexina puede agravar sus síntomas.
• el paciente padece asma.
• el paciente presenta alteración de la función motora de los bronquios, por ejemplo, una enfermedad denominada discinesia ciliar.
• el paciente tiene alteración de la función hepática o renal.
• el paciente tiene dificultad para expectorar.
• se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flegamina Fast Junior y debe consultarse urgentemente con el médico (ver apartado 4).

Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
Antes de comenzar el tratamiento con Flegamina Fast Junior en niños, debe consultarse con el médico
o farmacéutico.
Flegamina Fast Junior y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Flegamina Fast Junior debe utilizarse con precaución junto con atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las mucosas.
No debe administrarse Flegamina Fast Junior simultáneamente con medicamentos antitusígenos, por ejemplo, que contengan codeína o sus derivados, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales como consecuencia de la supresión del reflejo de la tos.
La bromexina puede intensificar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre la mucosa gastrointestinal.
La administración simultánea de bromexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: eritromicina, doxiciclina, amoxicilina, cefuroxima) puede aumentar la concentración del antibiótico en los pulmones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Flegamina Fast Junior durante el primer trimestre del embarazo. Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La bromexina pasa a la leche materna. No existen datos suficientes sobre el efecto de la bromexina en recién nacidos y niños. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de la bromexina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromexina en la capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria. Se debe tener precaución, ya que podrían presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.
Flegamina Fast Junior contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 comprimido, es decir, se considera un medicamento «prácticamente exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Flegamina Fast Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos, incluidas personas de edad avanzada
2 comprimidos 3 veces al día.
Al comienzo del tratamiento puede ser necesario aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 48 mg (4 comprimidos 3 veces al día, lo que equivale a 48 mg de bromexina).
Niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día, como máximo 12 comprimidos al día (equivalente a 48 mg de bromexina).
Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 3 veces al día, como máximo 4 comprimidos al día (equivalente a 16 mg de bromexina).
Niños de 2 a 6 años: medio comprimido 3 veces al día, como máximo 2 comprimidos al día (equivalente a 8 mg de bromexina).
Vía de administración
Vía oral.
No se deben tocar los comprimidos de Flegamina Fast Junior con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.
El comprimido de Flegamina Fast Junior que se desintegra en la cavidad bucal debe colocarse en la boca, donde se disolverá en la saliva en aproximadamente 30 segundos y podrá tragar fácilmente. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a niños pequeños debido al riesgo de atragantamiento. Inmediatamente antes de la administración, el comprimido puede disolverse en una cucharada con una pequeña cantidad de agua potable. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
La mitad restante del comprimido debe guardarse en el blíster abierto y utilizarse no más tarde del día siguiente.
No debe administrarse el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días de tratamiento en adultos o tras 3 días en adolescentes y niños a partir de 2 años, debe consultarse al médico.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares, después de las comidas.
No debe administrarse el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
No existen datos sobre el uso de clorhidrato de bromexina en personas con insuficiencia hepática o renal. La eliminación de la bromexina o sus metabolitos está reducida en estos pacientes. El paciente debe consultar al médico antes de usar el medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flegamina Fast Junior
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico. Los síntomas observados en caso de sobredosis accidental son los mismos que los efectos adversos de la bromexina a las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Puede producirse un aumento excesivo en la cantidad de secreción.
En caso de sobredosis, el médico realizará un lavado gástrico, administrará carbón activado y aplicará un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma de Flegamina Fast Junior
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

• efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada);
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar).

A continuación se describen otros posibles efectos adversos:

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
erupción cutánea, urticaria, reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dispepsia, sudoración excesiva, efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, picor, hipotensión, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Fast Junior

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el blíster tras
"Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flegamina Fast Junior
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bromexina. Cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal contiene 4 mg de clorhidrato de bromexina.
Los demás componentes son: Mannitol, Crospovidona (tipo B), Sucralosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico, Aroma de fresa PHS-455920 con la siguiente composición: Sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, Maltodextrina de maíz, Sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450).

Aspecto del medicamento Flegamina Fast Junior y contenido del envase
Los comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal de Flegamina Fast Junior son de color blanco, redondos, con una ranura en una cara, planos por ambas caras y con el borde biselado, de 7 mm de diámetro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10, 20 o 40 comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o., calle Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny