Flegamina Fast Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegamina Fast Junior, 4 mg, compresse orodispersibili
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio
illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Flegamina Fast Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flegamina Fast Junior
3. Come prendere Flegamina Fast Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegamina Fast Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegamina Fast Junior e a cosa serve

Flegamina Fast Junior contiene come principio attivo bromexina cloridrato, un agente espettorante che fluidifica il muco delle vie respiratorie. Questo facilita il trasporto del muco bronchiale da parte delle ciglia (piccoli peli che rivestono le vie respiratorie) e ne favorisce l’eliminazione dai polmoni. La bromexina facilita l’espettorazione e attenua la tosse.
Questo medicinale è indicato nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie associate a disturbi dell’espettorazione e della rimozione del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Se dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegamina Fast Junior

Quando non assumere il medicinale Flegamina Fast Junior

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al bromocloridrato di bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Flegamina Fast Junior, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica; in tal caso, Flegamina Fast Junior deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è importante bere molto, specialmente in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce la fluidificazione del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
• il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, oppure soffre di ulcera gastrica o duodeniale attiva, poiché la bromexina potrebbe aggravarne i sintomi.
• il paziente soffre di asma.
• il paziente presenta alterazioni della motilità bronchiale, ad esempio una malattia chiamata discinesia ciliare.
• al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale.
• il paziente ha difficoltà nell’espulsione del catarro.
• sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di bromexina. In caso di eruzioni cutanee (inclusi bolle o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca, della gola, del naso, degli occhi, degli organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flegamina Fast Junior e consultare subito il medico (vedere punto 4.).

Bambini
Non somministrare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Flegamina Fast Junior nei bambini, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Flegamina Fast Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Flegamina Fast Junior deve essere usato con cautela in concomitanza con atropina e altri farmaci colinolitici, poiché possono causare secchezza delle mucose.
Flegamina Fast Junior non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi, ad esempio contenenti codeina o suoi derivati, poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di muco bronchiale a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
La bromexina può aumentare l’effetto irritante dei salicilati e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei sulla mucosa gastrointestinale.
L’uso contemporaneo di bromexina e antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni: eritromicina, doxiciclina, amoxicillina, cefuroxima) può portare ad un aumento della concentrazione dell’antibiotico nei polmoni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Flegamina Fast Junior durante il primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi della gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La bromexina passa nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’effetto della bromexina sui neonati e sui bambini. L’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Non vi sono dati disponibili sull’effetto della bromexina sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della bromexina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.

Flegamina Fast Junior contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Flegamina Fast Junior

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, compresi gli anziani
2 compresse 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 48 mg (dose massima)
(4 compresse 3 volte al giorno, corrispondenti a 48 mg di bromexina).
Bambini e adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno, fino a un massimo di 12 compresse al giorno (corrispondenti a 48 mg di bromexina).
Bambini tra i 6 e i 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno, fino a un massimo di 4 compresse al giorno (corrispondenti a 16 mg di bromexina).
Bambini tra i 2 e i 6 anni: mezza compressa 3 volte al giorno, fino a un massimo di 2 compresse al giorno (corrispondenti a 8 mg di bromexina).
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Non toccare le compresse di Flegamina Fast Junior con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
La compressa orodispersibile di Flegamina Fast Junior si dissolve nella cavità orale: posizionarla in bocca, dove si disperderà nella saliva in circa 30 secondi e potrà essere facilmente ingoiata. Prestare particolare attenzione quando si somministra il medicinale a bambini piccoli a causa del rischio di soffocamento. Immediatamente prima della somministrazione, la compressa può essere sciolta su un cucchiaio con una piccola quantità di acqua potabile. La dose deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto la blister.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La metà di compressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e utilizzata entro il giorno successivo.
Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o dopo 3 giorni nei bambini e adolescenti dai 2 anni, è necessario consultare il medico.
Assumere il medicinale a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale
Non sono disponibili dati sull'uso del cloridrato di bromexina in pazienti con insufficienza epatica o renale. L'eliminazione della bromexina o dei suoi metaboliti è ridotta in questi pazienti. Prima di assumere il medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegamina Fast Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Gli effetti osservati in caso di sovradosaggio accidentale sono simili agli effetti indesiderati della bromexina alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico. Può verificarsi un aumento eccessivo della secrezione.
In caso di sovradosaggio, il medico può effettuare uno svuotamento gastrico, somministrare carbone attivo e applicare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Flegamina Fast Junior
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve saltare la dose dimenticata e continuare con il consueto schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale se si verificano:

• gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato)
• reazioni allergiche (tra cui eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
eruzioni cutanee, orticaria, reazioni di ipersensibilità.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dispepsia, sudorazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema, prurito, ipotensione, aumento dell'attività degli enzimi epatici, cefalea, capogiri, sonnolenza, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flegamina Fast Junior

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister, riportata dopo
„Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Fast Junior
La sostanza attiva del medicinale è bromexina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di bromexina cloridrato.
Gli altri componenti sono: Mannitolo, Crospovidone (tipo B), Sucralosio, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio, Aroma di fragola PHS-455920 con la seguente composizione: sostanze aromatiche naturali, preparati aromatici, Maltodestrina di mais, Sale sodico di octenilsuccinato di amido (E 1450).
Come si presenta Flegamina Fast Junior e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Flegamina Fast Junior sono bianche, rotonde, con linea di divisione, biconvesse con bordo smussato, di diametro 7 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10, 20 o 40 compresse orodispersibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o., ul. Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny