Флегаміна Бейбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флегаміна Бейбі, 2 мг/мл, краплі оральні, розчин
Bromhexini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна Бейбі і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флегаміна Бейбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Флегаміна Бейбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флегаміна Бейбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегаміна Бейбі і коли його застосовують

Флегаміна Бейбі містить як діючу речовину bromhexini hydrochloridum, який є відхаркувальним засобом, що розріджує виділення з дихальних шляхів. Цей засіб полегшує відхаркування та очищення бронхів.
Показанням до застосування лікарського засобу Флегаміна Бейбі є гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням відхаркування та виведення слизу.
Лікарський засіб Флегаміна Бейбі призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.
Без контролю лікаря лікарський засіб Флегаміна Бейбі не слід застосовувати довше, ніж 3–5 днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флегаміна Бейбі

Коли не застосовувати ліки Флегаміна Бейбі:

• якщо пацієнт має алергію на бромгексину гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флегаміна Бейбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є запальні захворювання дихальних шляхів із супутнім бактеріальним інфекційним ураженням, оскільки в цьому випадку лік Флегаміна Бейбі слід застосовувати одночасно з антибіотиками та бронходилататорами, призначеними лікарем;
• якщо у пацієнта є гарячка, важливо забезпечити правильне зволоження організму. Адекватне зволоження сприяє розрідженню бронхіального секрету та полегшує його відкашлювання;
• якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, оскільки лік може погіршувати її симптоми;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину гідрохлориду.
Якщо з’явиться висип (у тому числі ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліку Флегаміна Бейбі та звернутися до лікаря.

Флегаміна Бейбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Бромгексин слід обережно застосовувати з атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони спричиняють сухість слизових оболонок.
Бромгексин не слід застосовувати одночасно з протикушльовими засобами (наприклад, що містять кодеїн та його похідні), оскільки вони можуть послаблювати кашльовий рефлекс і призводити до застою секрету в дихальних шляхах.
Бромгексин може посилювати подразнюючу дію саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування ліку Флегаміна Бейбі з антибіотиками (окситетрацикліном, еритроміцином, ампіциліном, доксіцикліном, цефуроксимом, амоксициліном) збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.

Флегаміна Бейбі та їжа, напої
Лік слід приймати після їди.

Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується ліку Флегаміна Бейбі, оскільки він призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років, проте наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини ліку — бромгексину гідрохлориду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік протягом перших трьох місяців вагітності.
У решті періоду вагітності лік можна застосовувати лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Не рекомендується застосовувати лік у період годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути головний біль, запаморочення або сонливість.
Лік містить етанол, тому може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Флегаміна Бейбі містить етанол 96% та пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропилу
1 мл розчину містить 40 мг етанолу 96%.
Цей лік містить 50 мг алкоголю (етанолу 96%) у максимальної одноразової дози (25 крапель). Кількість алкоголю в максимальної одноразової дози (25 крапель) цього ліку еквівалентна 1,25 мл пива 5% об. або 0,5 мл вина 12,5% об.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не викличе помітних наслідків.
Лік містить пара-гідроксибензоат метилу та пропілу, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Флегаміна Бейбі

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки для застосування внутрішньо.
Рекомендована доза:
діти віком від 2 до 6 років: 20–25 крапель 3 рази на добу.
Максимальний рекомендований термін застосування ліків Флегаміна Бейбі без контролю лікаря становить 3–5 днів.
Ліки Флегаміна Бейбі не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Ліки слід приймати через рівні проміжки часу, після їжі.
Не приймати ліки безпосередньо перед сном.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегаміна Бейбі
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Досі не описано симптомів передозування ліків.
У разі передозування слід дати активоване вугілля. За необхідності лікар може рекомендувати промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Флегаміна Бейбі
Ліки слід дати дитині якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід дати її дитині в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості,
• висипання, кропив’янка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовиці) та свербіж,
• тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну екзему),
• головний біль, запаморочення,
• бронхоспазм,
• підвищена пітливість,
• диспепсія,
• підвищена активність ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоочищення:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегаміна Бейбі

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 28 днів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флегаміна Бейбі

• Діючою речовиною лікарського засобу є bromhexini hydrochloridum. 1 мл розчину (20 крапель) містить 2 мг bromhexini hydrochloridum.
• Інші складові: propylum parahydroxybenzoicum, methylum parahydroxybenzoicum, aethanolum 96 %, acidum hydrochloricum 0,1 N, aqua purificata.

Як виглядає лікарський засіб Флегаміна Бейбі та що містить упаковка
Флегаміна Бейбі — це прозорий, безбарвний, без запаху розчин.
Упаковка лікарського засобу — помаранчева або коричнева пляшка, що містить 30 мл розчину, закрита крапельницею, яка використовується для вимірювання та (або) введення дози лікарського засобу, із поліпропіленовим або поліетиленовим ковпачком.
Весь комплект розміщено в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 305/29 Комаров
747 70 Опава
Чехія