Flegamina Baby

Prospecto: Información para el usuario

Flegamina Baby, 2 mg/ml, gotas orales, solución
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no advierte mejoría o si empeora después de 3 a 5 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegamina Baby y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Flegamina Baby
3. Cómo tomar Flegamina Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamina Baby y para qué se utiliza

Flegamina Baby contiene como principio activo bromexina hidrocloruro, un fármaco expectorante que fluidifica las secreciones de las vías respiratorias. Este medicamento facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios.
Flegamina Baby está indicado en enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la expectoración y eliminación de moco.
Flegamina Baby está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad.
Sin control médico, no debe utilizar Flegamina Baby durante más de 3 a 5 días.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flegamina Baby

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flegamina Baby:

• si el paciente es alérgico a la bromexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Flegamina Baby, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada, ya que en ese caso debe administrarse Flegamina Baby junto con los antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por el médico.
• si el paciente tiene fiebre, es importante asegurar una hidratación adecuada. Una hidratación correcta favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
• si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o duodenales, ya que el medicamento podría agravar los síntomas.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de bromexina clorhidrato.
Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos o genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Flegamina Baby y debe consultarse al médico sin demora.

Flegamina Baby y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta.
La bromexina debe administrarse con precaución junto con atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que estos provocan sequedad de las mucosas.
No debe administrarse bromexina simultáneamente con medicamentos antitusivos (por ejemplo, que contengan codeína o sus derivados), ya que podrían debilitar el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.
La bromexina puede intensificar el efecto irritante de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre la mucosa gastrointestinal.
La administración conjunta de Flegamina Baby con antibióticos (oxiciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina) incrementa su concentración en el tejido pulmonar.

Flegamina Baby con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Flegamina Baby, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo del medicamento, la bromexina clorhidrato.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Durante el resto del embarazo, solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, ya que pueden presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.
El medicamento contiene etanol, por lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Flegamina Baby contiene etanol 96% y parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
1 ml de solución contiene 40 mg de etanol 96%.
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol (etanol 96%) en la dosis máxima única (25 gotas). La cantidad de alcohol en la dosis máxima única (25 gotas) de este medicamento equivale a 1,25 ml de cerveza al 5% vol. o 0,5 ml de vino al 12,5% vol.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Flegamina Baby

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para uso oral.
Dosis recomendada:
niños de 2 a 6 años: 20 a 25 gotas 3 veces al día.
El tiempo máximo recomendado de uso del medicamento Flegamina Baby sin control médico es de 3 a 5 días.
No debe administrarse Flegamina Baby a niños menores de 2 años.
El medicamento debe administrarse a intervalos regulares, después de las comidas.
No administrar el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flegamina Baby
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
farmacéutico.
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis del medicamento.
En caso de sobredosis, debe administrarse carbón activado. Si fuera necesario, el médico puede indicar
la realización de un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración del medicamento Flegamina Baby
Debe administrarse el medicamento al niño lo antes posible. Si se aproxima ya el momento de la siguiente dosis,
debe administrarse la dosis en el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida y progresiva de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y picor,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema maculopapular agudo generalizado),
• dolor de cabeza, mareo,
• broncoespasmo,
• sudoración excesiva,
• dispepsia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Baby

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegamina Baby

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bromhexina. 1 ml de solución (20 gotas) contiene 2 mg de clorhidrato de bromhexina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, etanol 96%, ácido clorhídrico 0,1 N, agua purificada.

Aspecto del medicamento Flegamina Baby y contenido del envase
Flegamina Baby es una solución clara, incolora e inodora.
El envase del medicamento consiste en un frasco de color ámbar o marrón que contiene 30 ml de solución, cerrado con un cuentagotas que sirve para medir y (o) administrar la dosis del medicamento, así como con una tapa de polipropileno o polietileno.
Todo el conjunto está colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29 Komárov
747 70 Opava
República Checa