Флегамина бэби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флегамина Бэби, 2 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Бромгексини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3–5 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флегамина Бэби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флегамина Бэби
3. Как применять лекарственное средство Флегамина Бэби
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Флегамина Бэби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флегамина Бэби и для чего оно применяется

Флегамина Бэби содержит в качестве активного вещества бромгексина гидрохлорид, который является отхаркивающим и муколитическим средством, разжижающим выделения из дыхательных путей. Препарат облегчает откашливание и очищение бронхов.
Показаниями к применению Флегамины Бэби являются острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушениями отхождения и удаления слизи.
Лекарственное средство Флегамина Бэби предназначено для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Без врачебного контроля препарат Флегамина Бэби не следует применять дольше 3–5 дней.

2. Важная информация перед применением препарата Флегамина Бэби

Когда не следует применять препарат Флегамина Бэби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромгексину гидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флегамина Бэби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются воспалительные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бактериальной инфекцией, поскольку в этом случае препарат Флегамина Бэби следует применять одновременно с антибиотиками и бронходилататорами, назначенными врачом;
• если у пациента наблюдается лихорадка, важно обеспечить достаточное увлажнение организма. Адекватная гидратация способствует разжижению бронхиального секрета и облегчает его отхождение;
• если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат может усиливать симптомы этого заболевания;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением бромгексина гидрохлорида.
Если появляется сыпь (в том числе поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости, глотки, носа, глаз, половых органов), необходимо немедленно прекратить применение препарата Флегамина Бэби и незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие Флегамины Бэби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Бромгексин следует осторожно применять с атропином и другими холинолитическими препаратами, поскольку они могут вызывать сухость слизистых оболочек.
Бромгексин не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами (например, содержащими кодеин и его производные), поскольку они могут ослаблять кашлевой рефлекс и способствовать застою слизи в дыхательных путях.
Бромгексин может усиливать раздражающее действие салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение препарата Флегамина Бэби с антибиотиками (окситетрациклином, эритромицином, ампициллином, доксициклином, цефуроксимом, амоксициллином) повышает их концентрацию в легочной ткани.

Применение Флегамины Бэби во время еды и питья
Препарат следует принимать после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Флегамина Бэби, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Однако следующая информация важна в отношении активного вещества препарата — бромгексина гидрохлорида.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в первые три месяца беременности.
В оставшийся период беременности препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникать головная боль, головокружение или сонливость.
Препарат содержит этанол, поэтому может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Флегамина Бэби содержит этанол 96%, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
1 мл раствора содержит 40 мг этанола 96%.
Данный препарат содержит 50 мг этанола (96%) в максимальной разовой дозе (25 капель). Количество этанола в максимальной разовой дозе (25 капель) этого препарата эквивалентно 1,25 мл пива 5% об. или 0,5 мл вина 12,5% об.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Флегамина Бэби

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для приёма внутрь.
Рекомендуемая доза:
дети в возрасте от 2 до 6 лет: 20–25 капель 3 раза в сутки.
Максимально рекомендуемый срок применения лекарства Флегамина Бэби без контроля врача составляет 3–5 дней.
Лекарство Флегамина Бэби не следует применять у детей младше 2 лет.
Препарат следует давать через равные промежутки времени, после приёма пищи.
Не следует давать лекарство непосредственно перед сном.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Флегамина Бэби
При случайном превышении рекомендуемой дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки до настоящего времени не описаны.
В случае передозировки следует дать активированный уголь. При необходимости врач назначит промывание желудка и симптоматическое лечение.
Пропуск приёма лекарства Флегамина Бэби
Лекарство следует дать ребёнку как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо дать следующую дозу в назначенное время. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности,
• сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд,
• тяжёлые побочные действия со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз),
• головная боль, головокружение,
• бронхоспазм,
• повышенное потоотделение,
• диспепсия,
• повышенная активность печеночных ферментов.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать держателю регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флегамина Бэби

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 28 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флегамина Бэби

• Действующим веществом лекарства является бромгексина гидрохлорид. 1 мл раствора (20 капель) содержит 2 мг бромгексина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, соляная кислота 0,1 Н, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Флегамина Бэби и что входит в упаковку
Флегамина Бэби — это прозрачный, бесцветный и беззапахный раствор.
Упаковка лекарства представляет собой оранжевый или коричневый флакон, содержащий 30 мл раствора, закрытый дозатором-капельницей, предназначенным для измерения и (или) введения дозы лекарства, а также полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой.
Вся упаковка помещена в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29 Комаров
747 70 Опава
Чехия