Flegamina Baby

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Flegamina Baby, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flegamina Baby e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flegamina Baby
3. Come usare Flegamina Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegamina Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flegamina Baby e a che cosa serve

Flegamina Baby contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, un medicinale espettorante ed espettorante fluidificante che rende più fluida la secrezione delle vie respiratorie. Il medicinale facilita l’espulsione del catarro e la pulizia dei bronchi.
Flegamina Baby è indicato nel trattamento delle malattie respiratorie acute e croniche accompagnate da disturbi nell’espulsione e nell’eliminazione del muco.
Flegamina Baby è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Senza controllo medico, Flegamina Baby non deve essere usato per più di 3-5 giorni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flegamina Baby

Quando non utilizzare il medicinale Flegamina Baby:

• se il paziente è allergico al bromocloridrato di bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare il medicinale Flegamina Baby, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica, poiché in tal caso Flegamina Baby deve essere somministrato contemporaneamente agli antibiotici e ai farmaci broncodilatatori prescritti dal medico.
• se il paziente ha la febbre, è importante garantire un’adeguata idratazione. Un’idratazione corretta favorisce l’effetto fluidificante sulle secrezioni bronchiali e facilita l’espettorazione.
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale potrebbe aggravarne i sintomi.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso del bromocloridrato di bromexina.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flegamina Baby e consultare subito il medico.

Flegamina Baby e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il bromexina deve essere utilizzato con cautela in associazione con atropina e altri farmaci colinolitici, poiché questi possono causare secchezza delle mucose.
Il bromexina non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio contenenti codeina e suoi derivati), poiché possono ridurre il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.
Il bromexina può accentuare l’irritazione gastrica provocata dai salicilati e da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla mucosa gastrointestinale.
La somministrazione contemporanea di Flegamina Baby con antibiotici (ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicillina) aumenta la concentrazione di questi ultimi nel tessuto polmonare.

Flegamina Baby con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Flegamina Baby, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono rilevanti per quanto riguarda il principio attivo, il bromocloridrato di bromexina.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza.
Nei restanti periodi della gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.
Il medicinale contiene etanolo, pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Flegamina Baby contiene etanolo al 96% nonché parabeni metilico e propilico
1 ml di soluzione contiene 40 mg di etanolo al 96%.
Questo medicinale contiene 50 mg di alcol (etanolo al 96%) nella dose massima singola (25 gocce). La quantità di alcol presente nella dose massima singola (25 gocce) di questo medicinale equivale a 1,25 ml di birra al 5% vol. oppure a 0,5 ml di vino al 12,5% vol.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Il medicinale contiene parabene metilico e parabene propilico, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Flegamina Baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
Dose raccomandata:
bambini da 2 a 6 anni: da 20 a 25 gocce 3 volte al giorno.
La durata massima raccomandata per l'uso di Flegamina Baby senza controllo medico è di 3-5 giorni.
Flegamina Baby non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Il medicinale deve essere somministrato a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non somministrare il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegamina Baby
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio del medicinale.
In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione di Flegamina Baby
Somministrare il medicinale al bambino non appena possibile. Se si avvicina l'orario della successiva dose prevista, somministrare la dose al momento stabilito. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi acuta generalizzata),
• cefalea, capogiri,
• broncospasmo,
• eccessiva sudorazione,
• dispepsia,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegamina Baby

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Baby

• Il principio attivo è cloridrato di bromexina. 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene 2 mg di cloridrato di bromexina.
• Gli altri componenti sono: propil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, etanolo 96%, acido cloridrico 0,1 N, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Flegamina Baby e contenuto della confezione
Flegamina Baby è una soluzione limpida, incolore e inodore.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone arancione o bruno contenente 30 ml di soluzione, chiuso con un contagocce che serve per misurare e (o) somministrare la dose di medicinale e con tappo in polipropilene o polietilene.
L'insieme è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29 Komárov
747 70 Opava
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