Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флегафортан, 0,8 мг/мл, сироп
Bromhexini hydrochloridum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів у дорослих та через 3 дні у дітей віком від 2 років стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флегафортан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Флегафортан
Як застосовувати лікарський засіб Флегафортан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флегафортан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегафортан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флегафортан випускається у формі сиропу. Містить діючу речовину бромгексину гідрохлорид, яка має відхаркувальну дію та розріджує секрецію дихальних шляхів.
Лікарський засіб Флегафортан полегшує відкашлювання та очищення бронхів від густого слизу.
Лікарський засіб Флегафортан призначається:

при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням густої бронхіальної слизової секреції.

Якщо через 5 днів (у дорослих) або 3 дні (у дітей віком від 2 років) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Флегафортан

Коли не приймати ліки Флегафортан:

якщо пацієнт має алергію на бромгексину гідрохлорид або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки ліки можуть подразнювати слизову оболонку шлунка або дванадцятипалої кишки та посилювати симптоми захворювання;
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Флегафортан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки. Не слід застосовувати ліки Флегафортан одночасно з ліками

проти кашлю та ліками, що зменшують кількість слизу в бронхах;

якщо у пацієнта в анамнезі було виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або ниркова недостатність, оскільки у цих пацієнтів виведення бромгексину та його метаболітів знижене. Під час застосування ліків може виникнути значне посилення утворення бронхіального слизу. Якщо симптоми зберігаються, слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (у тому числі ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліків Флегафортан і негайно звернутися до лікаря.
Діти
Заборонено застосовувати ліки Флегафортан дітям віком до 2 років.
Ліки Флегафортан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Флегафортан не слід застосовувати разом з ліками проти кашлю, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення слизу в бронхах через послаблення кашльового рефлексу.
Ліки Флегафортан слід застосовувати з обережністю разом з:

атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони викликають сухість слизових оболонок;
саліцилатами та іншими нестероїдними протизапальними засобами, оскільки ліки можуть посилювати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Одночасне застосування бромгексину з антибіотиками, такими як: окситетрациклін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін, амоксицилін, збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ліків Флегафортан під час вагітності.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати ліки Флегафортан під час годування груддю, оскільки вони проникають до грудного молока. Лікар прийме рішення, чи пацієнтка має припинити годування груддю чи припинити застосування ліків Флегафортан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути болі, запаморочення або сонливість.
Ліки Флегафортан містять сорбітол рідкий, некристалізуючий, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, бензиловий спирт, натрій та бензойну кислоту
Сорбітол рідкий, некристалізуючий
Ліки містять 760 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Калорійність — 2,6 ккал/г сорбітолу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків або їх застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Пропіленгліколь
Ліки містять 40,3 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Ліки містять метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої гіперчутливості).
Бензиловий спирт
Ліки містять 0,06 мг бензилового спирту в кожному мл сиропу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінкам, які вагітні або годують груддю, а також пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрій
Ліки містять 0,011 мг натрію в кожному мл сиропу.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл сиропу, тобто ліки вважаються «без натрію».
Бензойна кислота
Ліки містять 0,000012 мг бензойної кислоти в кожному мл сиропу.

3. Як застосовувати ліки Флегафортан

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 10 мл сиропу (2 вимірювальні ложки) 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мл сиропу (1 вимірювальна ложка) 3 рази на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл сиропу (половина вимірювальної ложки) 3 рази на добу.
Ліки Флегафортан не слід застосовувати перед сном.
Ліки слід приймати лише під час наявності симптомів. Без попередньої консультації з лікарем не слід застосовувати ліки Флегафортан довше, ніж 5 днів у дорослих та довше, ніж 3 дні у дітей віком від 2 років.
Заборонено застосовувати ліки Флегафортан дітям віком до 2 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегафортан
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Може виникнути ненавмисне збільшення об’єму бронхіального секрету.
Пропуск прийому ліків Флегафортан
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовичної тканини). Набряк у ділянці голови та шиї може призводити до утруднення ковтання та дихання;
анафілактичний шок (висип на шкірі, свербіж долонь і стоп, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює дихання, свистяче дихання, задиха, не відчутні пульси, значне зниження артеріального тиску, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця).

Можуть виникати такі побічні ефекти, описані нижче
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 зі 100 осіб):

нудота, блювота, діарея, болі в животі.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 зі 1000 осіб):

алергічні реакції;
висип на шкірі, кропив’янка.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизовичної тканини) та свербіж;
головний біль, запаморочення, сонливість;
зниження артеріального тиску;
бронхоспазм;
тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (в тому числі еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальнийодиничний пустульозний дерматит);
підвищення активності печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флегафортан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати сироп, якщо він мутний.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флегафортан

Діючою речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 0,8 мг бромгексину гідрохлориду. 5 мл сиропу (1 вимірювальна ложка) містить 4 мг бромгексину гідрохлориду.
Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізується (Е 420), пропіленгліколь, метил-пара-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216), натрію сахаринат (Е 954), ароматизатор вишневий (пропіленгліколь, бензиловий спирт, триетилцитрат, DL-молочна кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-гідрокси-2-метил-4-пірон (мальтол), анізовий альдегід, бензойна кислота), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флегафортан і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму прозорого, безбарвного сиропу з характерним вишневим запахом.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з оранжевого скла типу III, з кришкою з поліетилену (PE) із запобіжним пристроєм, в картонному пакеті. До пляшки додається вимірювальна ложка з поліпропілену (PP).
Упаковка містить 125 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
Мортагуа, 3450-232
Португалія