Flegafortan

Prospecto: información para el usuario

Flegafortan, 0,8 mg/ml, jarabe
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 5 días en adultos o tras 3 días en niños a partir de 2 años, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegafortan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flegafortan
3. Cómo tomar Flegafortan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegafortan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegafortan y para qué se utiliza

Flegafortan es un jarabe que contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que tiene acción expectorante y fluidificante de las secreciones respiratorias.
Flegafortan facilita la eliminación de las secreciones espesas de los bronquios y la limpieza de las vías respiratorias.
Flegafortan está indicado:

• en enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones bronquiales espesas.

Si no nota mejoría tras 5 días (en adultos) o tras 3 días (en niños a partir de 2 años), o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Flegafortan

Cuándo no debe tomar el medicamento Flegafortan:

• si el paciente es alérgico a la bromhexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una úlcera activa de estómago o duodeno, ya que el medicamento puede irritar la mucosa gástrica o duodenal y agravar los síntomas de la enfermedad;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegafortan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos. No debe utilizar Flegafortan simultáneamente con medicamentos antitusígenos ni con medicamentos que reduzcan la cantidad de secreción bronquial;
• si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o insuficiencia renal, ya que en estos pacientes la eliminación de la bromhexina y sus metabolitos está reducida. Durante el tratamiento puede aumentar considerablemente la producción de secreción bronquial. Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto con el médico.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromhexina clorhidrato. Si aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flegafortan y contactar con su médico sin demora.

Niños
No debe utilizar Flegafortan en niños menores de 2 años.

Interacción de Flegafortan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Flegafortan junto con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos.
Flegafortan debe usarse con precaución junto con:

• atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las mucosas;
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede intensificar el efecto irritante sobre la mucosa del tubo digestivo.

La administración simultánea de bromhexina con antibióticos como: oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y amoxicilina, incrementa su concentración en el tejido pulmonar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Flegafortan durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de Flegafortan durante la lactancia, ya que atraviesa la leche materna. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Flegafortan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromhexina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tener precaución, ya que podrían presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegafortan contiene sorbitol líquido no cristalizable, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y propilo, alcohol bencílico, sodio y ácido benzoico

Sorbitol líquido no cristalizable
El medicamento contiene 760 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El valor calórico es de 2,6 kcal/g de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Propilenglicol
El medicamento contiene 40,3 mg de propilenglicol en cada ml de jarabe.

Parahidroxibenzoato de metilo y propilo
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente reacciones de tipo tardío).

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,06 mg de alcohol bencílico en cada ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

Sodio
El medicamento contiene 0,011 mg de sodio en cada ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de jarabe, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

Ácido benzoico
El medicamento contiene 0,000012 mg de ácido benzoico en cada ml de jarabe.

3. Cómo tomar el medicamento Flegafortan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml de jarabe (2 cucharas medidoras) 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe (1 cuchara medidora) 3 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de jarabe (media cuchara medidora) 3 veces al día.
No se debe tomar el medicamento Flegafortan antes de acostarse.
El medicamento debe tomarse únicamente durante la presencia de síntomas. Sin consultar al médico, no se debe utilizar Flegafortan durante más de 5 días en adultos ni más de 3 días en niños a partir de 2 años.
No se debe utilizar el medicamento Flegafortan en niños menores de 2 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flegafortan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Puede producirse un aumento no deseado del volumen de la secreción bronquial.
Olvido de la toma de Flegafortan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
• shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad respiratoria, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación:
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia;
• disminución de la presión arterial;
• broncoespasmo;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción pustulosa generalizada aguda);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flegafortan

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el jarabe si está turbio.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegafortan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bromexina. 1 ml de jarabe contiene 0,8 mg de clorhidrato de bromexina. 5 ml de jarabe (1 cuchara dosificadora) contienen 4 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizante (E 420), propilenglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarina sódica (E 954), aroma de cereza (propilenglicol, alcohol bencílico, citrato de trietilo, ácido láctico DL-, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldehído anísico, ácido benzoico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flegafortan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe transparente, incoloro, con olor característico a cereza.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapón de polietileno (PE) con precinto de seguridad, incluido en una caja de cartón. Acompaña al frasco una cuchara dosificadora de polipropileno (PP).
El envase contiene 125 ml de jarabe.
Titular del autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
Mortágua, 3450-232
Portugal