Флегафортан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флегафортан, 0,8 мг/мл, сироп
Бромгексини гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 5 дней у взрослых и в течение 3 дней у детей в возрасте от 2 лет не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флегафортан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Флегафортан
3. Как принимать лекарство Флегафортан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Флегафортан
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флегафортан и для чего оно применяется

Лекарство Флегафортан выпускается в форме сиропа. Содержит действующее вещество — бромгексина гидрохлорид, которое обладает отхаркивающим действием и разжижает секрет дыхательных путей.
Лекарство Флегафортан облегчает откашливание и способствует очищению бронхов от густой слизистой выделения.
Лекарство Флегафортан показано:

• при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся затруднённым откашливанием густой бронхиальной слизи.

Если в течение 5 дней (у взрослых) или 3 дней (у детей в возрасте от 2 лет) не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Флегафортан

Когда не следует применять препарат Флегафортан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромгексину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку желудка или двенадцатиперстной кишки и усиливать симптомы заболевания;
• детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флегафортан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие лекарственные препараты. Не следует применять препарат Флегафортан одновременно с противокашлевыми препаратами и препаратами, уменьшающими количество бронхиального секрета;
• если у пациента в анамнезе имелось язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если пациент страдает бронхиальной астмой;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почечная недостаточность, поскольку у этих пациентов выведение бромгексина и его метаболитов снижено. При применении препарата может наблюдаться значительное усиление образования бронхиального секрета. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением бромгексина гидрохлорида. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо немедленно прекратить применение препарата Флегафортан и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети
Не следует применять препарат Флегафортан детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Флегафортан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Флегафортан не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса.

Препарат Флегафортан следует применять с осторожностью при одновременном использовании с:

• атропином и другими холинолитическими препаратами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек;
• салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку препарат может усиливать раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение бромгексина с антибиотиками, такими как: окситетрациклин, эритромицин, ампициллин, доксициклин, амоксициллин, повышает их концентрацию в легочной ткани.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения препарата Флегафортан во время беременности.

Кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Флегафортан в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Врач примет решение, следует ли пациентке прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Флегафортан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния бромгексина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникнуть головная боль, головокружение или сонливость.

Препарат Флегафортан содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт, натрий и бензойную кислоту

Сорбитол жидкий некристаллизующийся
Препарат содержит 760 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Калорийность — 2,6 ккал/г сорбитола.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта и может оказывать мягкое слабительное действие.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 40,3 мг пропиленгликоля в каждом мл сиропа.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,06 мг бензилового спирта в каждом мл сиропа.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам, кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Натрий
Препарат содержит 0,011 мг натрия в каждом мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Бензойная кислота
Препарат содержит 0,000012 мг бензойной кислоты в каждом мл сиропа.

3. Как принимать лекарство Флегафортан

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём внутрь.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл сиропа (половина мерной ложки) 3 раза в сутки.
Препарат Флегафортан не следует применять перед сном.
Препарат следует принимать только при наличии симптомов. Без консультации с врачом препарат Флегафортан не следует применять дольше, чем 5 дней у взрослых и дольше, чем 3 дня у детей в возрасте от 2 лет.
Препарат Флегафортан не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Флегафортан
При случайном принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Может возникнуть непреднамеренное увеличение объёма бронхиального секрета.
Пропуск приёма препарата Флегафортан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Флекафортан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если наблюдаются следующие симптомы:

• ангионевротический отек (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани). Отек в области головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
• анафилактический шок (высыпания на коже, зуд ладоней и стоп, распространяющийся по всему телу, отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности;
• кожные высыпания, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• головная боль, головокружение, сонливость;
• снижение артериального давления;
• бронхоспазм;
• тяжелые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную эритему);
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флегафортан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять сироп, если он мутный.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флекагортан

• Действующим веществом препарата является бромгексина гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 0,8 мг бромгексина гидрохлорида. 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахаринат натрия (Е 954), ароматизатор вишнёвый (пропиленгликоль, бензиловый спирт, триэтилцитрат, DL-молочная кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-гидрокси-2-метил-4-пион (мальтол), анисовый альдегид, бензойная кислота), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Флекагортан и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный сироп с характерным вишнёвым запахом.
Упаковка препарата — флакон из оранжевого стекла типа III с крышкой из полиэтилена (ПЭ) с гарантийной пломбой, в картонной пачке. К флакону прилагается мерная ложка из полипропилена (ПП).
Упаковка содержит 125 мл сиропа.

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская С.п. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель
Laboratórios Basi — Промышленность фармацевтическая, С.А.
Промышленный парк Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 8, 15 и 16
Мортагуа, 3450-232
Португалия