Flegafortan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegafortan, 0,8 mg/ml, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni negli adulti e dopo 3 giorni nei bambini di età pari o superiore a 2 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flegafortan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Flegafortan
3. Come prendere Flegafortan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegafortan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flegafortan e a cosa serve

Flegafortan è uno sciroppo che contiene il principio attivo cloridrato di bromexina, un agente espettorante che fluidifica le secrezioni delle vie respiratorie.
Flegafortan facilita l'espulsione delle secrezioni dense dalle vie bronchiali e la pulizia dei bronchi.
Flegafortan è indicato:

• nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell'espulsione delle secrezioni bronchiali dense.

Se dopo 5 giorni negli adulti e dopo 3 giorni nei bambini di età pari o superiore a 2 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegafortan

Quando non assumere il medicinale Flegafortan:

• in caso di allergia al cloridrato di bromexina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ulcera gastrica o duodenale in atto, poiché il medicinale può irritare la mucosa gastrica o duodenale e aggravare i sintomi della malattia;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Flegafortan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente sta assumendo altri medicinali. Non si deve assumere il medicinale Flegafortan contemporaneamente a medicinali antitussivi e a medicinali che riducono la quantità di secrezione bronchiale;
• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale;
• se il paziente soffre di asma bronchiale;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o insufficienza renale, poiché in questi pazienti l’eliminazione della bromexina e dei suoi metaboliti è ridotta. Durante il trattamento può verificarsi un aumento significativo della produzione di secrezione bronchiale. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso del cloridrato di bromexina. Se dovessero comparire eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flegafortan e consultare senza indugio il medico.

Bambini
Non si deve assumere il medicinale Flegafortan nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni tra Flegafortan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non si deve assumere il medicinale Flegafortan insieme a medicinali antitussivi, poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di secrezione bronchiale a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.

Il medicinale Flegafortan deve essere usato con cautela in associazione con:

• atropina e altri medicinali colinolitici, poiché possono causare secchezza delle mucose;
• salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché il medicinale può potenziare l’effetto irritante a livello della mucosa gastrointestinale.

L’assunzione contemporanea di bromexina con antibiotici come: ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, amoxicillina, aumenta la loro concentrazione nel tessuto polmonare.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Flegafortan durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Flegafortan durante l’allattamento, poiché il principio attivo passa nel latte materno. Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione del medicinale Flegafortan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto della bromexina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.

Il medicinale Flegafortan contiene sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, alcol benzilico, sodio e acido benzoico

Sorbitolo liquido non cristallizzabile
Il medicinale contiene 760 mg di sorbitolo in ogni ml di sciroppo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’incapacità dell’organismo di metabolizzare il fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 40,3 mg di glicole propilenico in ogni ml di sciroppo.

Metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,06 mg di alcol benzilico in ogni ml di sciroppo.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).

Sodio
Il medicinale contiene 0,011 mg di sodio in ogni ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Acido benzoico
Il medicinale contiene 0,000012 mg di acido benzoico in ogni ml di sciroppo.

3. Come assumere il medicinale Flegafortan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 ml di sciroppo (2 misurini) 3 volte al giorno.
Bambini tra i 6 e i 12 anni: 5 ml di sciroppo (1 misurino) 3 volte al giorno.
Bambini tra i 2 e i 6 anni: 2,5 ml di sciroppo (mezzo misurino) 3 volte al giorno.
Flegafortan non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Il medicinale deve essere assunto soltanto in presenza di sintomi. Senza consultare il medico, Flegafortan non deve essere utilizzato per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Flegafortan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Flegafortan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Può verificarsi un aumento indesiderato del volume delle secrezioni bronchiali.
Dimenticanza di una dose di Flegafortan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si verifica uno dei seguenti sintomi:

• angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso). L'edema a carico della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione;
• shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si estende a tutto il corpo, edema del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, marcata riduzione della pressione arteriosa, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità;
• eruzione cutanea, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
• cefalea, capogiri, sonnolenza;
• abbassamento della pressione arteriosa;
• broncospasmo;
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegafortan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare lo sciroppo se appare torbido.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla scatola
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegafortan

• La sostanza attiva del medicinale è il bromexina cloridrato. 1 ml di sciroppo contiene 0,8 mg di bromexina cloridrato. 5 ml di sciroppo (1 cucchiaio misurino) contengono 4 mg di bromexina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica (E 954), aroma di ciliegia (glicole propilenico, alcol benzilico, citrato di trietile, acido lattico DL-, 4-metossiacetofenone, 3-idrossi-2-metil-4-pirone (maltolo), aldeide anisica, acido benzoico), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Flegafortan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo limpido, incolore, con caratteristico odore di ciliegia.
La confezione contiene un flacone di vetro arancione di tipo III, con tappo in polietilene (PE) con sigillo di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone. Al flacone è allegato un misurino in polipropilene (PP).
La confezione contiene 125 ml di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
Mortágua, 3450-232
Portogallo