Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флегафортан, 1,6 мг/мл, сироп
Бромгексину гідрохлорид
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів у дорослих та через 3 дні у дітей віком від 6 років стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флегафортан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флегафортан
Як застосовувати лікарський засіб Флегафортан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Флегафортан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флегафортан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флегафортан випускається у формі сиропу. Містить активну речовину — бромгексину гідрохлорид, який
має відхаркувальний та розріджуючий дію, сприяючи розрідженню секреції дихальних шляхів.
Лікарський засіб Флегафортан полегшує відкашлювання та очищення бронхів.
Лікарський засіб Флегафортан призначається:

при гострих та хронічних захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням густої бронхіальної секреції.

Якщо через 5 днів (у дорослих) або 3 дні (у дітей віком від 6 років) стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флегафортан

Коли не застосовувати лік Флегафортан:

якщо пацієнт має алергію на бромгексину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки лік може подразнювати слизову оболонку шлунка або дванадцятипалої кишки та посилювати симптоми захворювання;
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флегафортан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки. Не слід застосовувати лік Флегафортан одночасно з протикашльовими засобами та ліками, що зменшують кількість бронхіального секрету;
якщо у пацієнта в минулому було виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або ниркова недостатність, оскільки у цих пацієнтів елімінація бромгексину та його метаболітів знижена. Під час застосування ліку може виникнути значне посилення утворення бронхіального секрету. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням бромгексину гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування ліку Флегафортан і негайно звернутися до лікаря.
Діти
Забороняється застосовувати лік Флегафортан дітям віком до 6 років.
Взаємодія ліку Флегафортан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Флегафортан не слід застосовувати разом із протикашльовими засобами, оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету внаслідок послаблення кашльового рефлексу.
Лік Флегафортан слід застосовувати з обережністю разом із:

атропіном та іншими холінолітичними засобами, оскільки вони викликають сухість слизових оболонок;
саліцилатами та іншими нестероїдними протизапальними засобами, оскільки лік може посилювати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Одночасне застосування бромгексину з антибіотиками, такими як: окситетрациклін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін, амоксицилін, збільшує їх концентрацію в легеневій тканині.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ліку Флегафортан під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лік під час годування грудьми, оскільки він проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу бромгексину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Слід дотримуватися обережності, оскільки можуть виникнути болі, запаморочення або сонливість.
Лік Флегафортан містить сорбітол рідкий, некристалізуючий, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, бензиловий спирт, натрій та бензойну кислоту
Сорбітол рідкий, некристалізуючий
Лік містить 760 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Калорійність — 2,6 ккал/г сорбітолу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Пропіленгліколь
Лік містить 40,3 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лік містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Бензиловий спирт
Лік містить 0,06 мг бензилового спирту в кожному мл сиропу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінкам у вагітності або які годують грудьми, а також пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрій
Лік містить 0,011 мг натрію в кожному мл сиропу.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл сиропу, тобто лік вважається «без натрію».
Бензойна кислота
Лік містить 0,000012 мг бензойної кислоти в кожному мл сиропу.

3. Як застосовувати ліки Флегафортан

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 2,5 мл сиропу (половина мірної ложки) 3 рази на добу.
Ліки Флегафортан не слід застосовувати перед сном.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки Флегафортан довше ніж 5 днів у дорослих та довше ніж 3 дні у дітей віком від 6 років.
Не можна застосовувати ліки Флегафортан дітям віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флегафортан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря.
Може виникнути ненавмисне збільшення об’єму бронхіального секрету.
Пропуск прийому ліків Флегафортан
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні стані:

ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових шарів). Набряк у ділянці голови та шиї може призводити до утруднення ковтання та дихання;
анафілактичний шок (висип на шкірі, свербіж долонь і стоп, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює дихання, свистяче дихання, задишка, відсутність пульсу, значне зниження артеріального тиску, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця).

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота, діарея, болі в животі.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

реакції гіперчутливості;
висип на шкірі, кропив’янка.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових шарів) та свербіж;
головний біль, запаморочення, сонливість;
зниження артеріального тиску;
бронхоспазм;
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальнийодружній пустульоз);
підвищення активності ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флегафортан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати сироп, якщо він мутний.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флегафортан

Діючою речовиною лікарського засобу є бромгексину гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 1,6 мг бромгексину гідрохлориду. 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містить 8 мг бромгексину гідрохлориду.
Інші складові: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), гліколь пропіленовий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію (Е 954), аромат вишневий (гліколь пропіленовий, спирт бензиловий, триетилцитрат, DL-кислота молочна, 4-метоксиацетофенон, 3-гідрокси-2-метил-4-пірон (мальтол), альдегід анізоловий, кислота бензойна), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флегафортан і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму прозорого, безбарвного сиропу із характерним вишневим запахом.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з оранжевого скла типу ІІІ із кришкою з ПЕ, гарантійним захистом, у картонному коробці. До пляшки додається мірна ложка з ПП.
Упаковка містить 125 мл, 200 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
Мортагуа, 3450-232
Португалія