Флегафортан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флегафортан, 1,6 мг/мл, сироп
Бромгексини гидрохлоридум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 5 дней у взрослых и в течение 3 дней у детей в возрасте от 6 лет не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флегафортан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Флегафортан
3. Как принимать лекарственное средство Флегафортан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Флегафортан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флегафортан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флегафортан выпускается в форме сиропа. Содержит действующее вещество — бромгексина гидрохлорид, которое обладает отхаркивающим и муколитическим действием, разжижая секрет дыхательных путей.
Лекарственное средство Флегафортан облегчает откашливание и способствует очищению бронхов.
Лекарственное средство Флегафортан показано:

• при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся затруднённым отхождением густой бронхиальной слизи.

Если в течение 5 дней (у взрослых) или 3 дней (у детей в возрасте от 6 лет) не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Флегафортан

Когда не следует принимать препарат Флегафортан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромгексину гидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат может раздражать слизистую оболочку желудка или двенадцатиперстной кишки и усиливать симптомы заболевания;
• детям в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флегафортан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие лекарственные препараты. Не следует применять препарат Флегафортан одновременно с противокашлевыми средствами и препаратами, уменьшающими количество бронхиального секрета;
• если у пациента в анамнезе имело место язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почечная недостаточность, поскольку у таких пациентов выведение бромгексина и его метаболитов снижено. При применении препарата может наблюдаться значительное усиление выработки бронхиального секрета. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением бромгексина гидрохлорида.
Если появляется сыпь (в том числе поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов), необходимо немедленно прекратить прием препарата Флегафортан и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети
Применение препарата Флегафортан не разрешено детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие препарата Флегафортан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Флегафортан не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса.
Препарат Флегафортан следует применять с осторожностью при одновременном использовании:

• с атропином и другими холинолитическими препаратами, поскольку они вызывают сухость слизистых оболочек;
• с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку препарат может усиливать раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение бромгексина с антибиотиками, такими как: окситетрациклин, эритромицин, ампициллин, доксициклин, амоксициллин, повышает их концентрацию в легочной ткани.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения препарата Флегафортан в период беременности.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния бромгексина на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились. Следует соблюдать осторожность, поскольку могут возникать головная боль, головокружение или сонливость.

Препарат Флегафортан содержит жидкий некристаллизующийся сорбитол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт, натрий и бензойную кислоту

Жидкий некристаллизующийся сорбитол
Препарат содержит 760 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 40,3 мг пропиленгликоля в каждом мл сиропа.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе позднего типа).

Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,06 мг бензилового спирта в каждом мл сиропа.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам или кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Натрий
Препарат содержит 0,011 мг натрия в каждом мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом мл сиропа, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Бензойная кислота
Препарат содержит 0,000012 мг бензойной кислоты в каждом мл сиропа.

3. Как принимать лекарство Флегафортан

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём внутрь.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа (половина мерной ложки) 3 раза в сутки.
Препарат Флегафортан не следует применять перед сном.
Без консультации с врачом препарат Флегафортан не следует применять дольше 5 дней у взрослых и дольше 3 дней у детей в возрасте от 6 лет.
Препарат Флегафортан не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Может возникнуть нежелательное увеличение объёма бронхиального секрета.
Пропуск приёма препарата Флегафортан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если наблюдаются следующие симптомы:

• ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани). Отёк в области головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
• анафилактический шок (сыпь на коже, зуд ладоней и стоп, охватывающий всё тело, отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца).

Могут возникать следующие побочные действия, описанные ниже:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности;
• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• головные боли, головокружение, сонливость;
• понижение артериального давления;
• бронхоспазм;
• тяжёлые побочные действия со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз);
• повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флегафортан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять сироп, если он мутный.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флегафортан

• Действующим веществом лекарства является бромгексина гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 1,6 мг бромгексина гидрохлорида. 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 8 мг бромгексина гидрохлорида.
• Другие компоненты: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахаринат натрия (Е 954), ароматизатор вишнёвый (пропиленгликоль, бензиловый спирт, цитрат триэтила, DL-молочная кислота, 4-метоксиацетофенон, 3-гидрокси-2-метил-4-пиранон (мальтол), анисовый альдегид, бензойная кислота), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Флегафортан и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный сироп с характерным вишнёвым запахом.
Упаковка лекарства — флакон из оранжевого стекла типа III с полиэтиленовой крышкой, защитой от вскрытия, в картонной коробке. К флакону прилагается мерная ложка из полипропилена.
Упаковка содержит 125 мл, 200 мл сиропа.
Ответственная организация
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель
Laboratórios Basi — Индустрия Фармацевтика, С.А.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 15 и 16
Мортагуа, 3450-232
Португалия