Flegafortan

Prospecto: Información para el paciente

Flegafortan, 1,6 mg/ml, jarabe
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 5 días en adultos o después de 3 días en niños a partir de 6 años, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegafortan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Flegafortan
3. Cómo tomar Flegafortan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegafortan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegafortan y para qué se utiliza

Flegafortan es un medicamento en forma de jarabe que contiene como principio activo bromexina clorhidrato, que actúa como expectorante y fluidificante de las secreciones de las vías respiratorias.
Flegafortan facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios.
Flegafortan está indicado:

• en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas de dificultad para expulsar secreciones bronquiales espesas.

Si no hay mejoría después de 5 días (en adultos) o después de 3 días (en niños a partir de 6 años), o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Flegafortan

Cuándo no debe tomar Flegafortan:

• si el paciente es alérgico al bromexina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una úlcera activa del estómago o del duodeno, ya que el medicamento puede irritar la mucosa del estómago o del duodeno y agravar los síntomas de la enfermedad;
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegafortan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos. No debe utilizar Flegafortan simultáneamente con medicamentos antitusígenos ni con medicamentos que reduzcan la cantidad de secreción bronquial;
• si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o insuficiencia renal, ya que en estos pacientes la eliminación de la bromexina y sus metabolitos está reducida. Durante el tratamiento puede aparecer un aumento significativo de la secreción bronquial. Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto con el médico.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de bromexina clorhidrato. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo, cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el uso de Flegafortan y contactar con su médico de forma urgente.

Niños
No debe administrarse Flegafortan a niños menores de 6 años.

Interacción de Flegafortan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Flegafortan junto con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos.
Debe tener precaución al tomar Flegafortan junto con:

• atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las mucosas;
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede intensificar el efecto irritante sobre la mucosa del tubo digestivo.
  La administración simultánea de bromexina con antibióticos como: oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y amoxicilina, aumenta su concentración en el tejido pulmonar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Flegafortan durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la bromexina sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tener precaución, ya que pueden aparecer dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegafortan contiene sorbitol líquido no cristalizable, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y propilo, alcohol bencílico, sodio y ácido benzoico

Sorbitol líquido no cristalizable
El medicamento contiene 760 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o dárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Propilenglicol
El medicamento contiene 40,3 mg de propilenglicol en cada ml de jarabe.

Parahidroxibenzoato de metilo y propilo
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,06 mg de alcohol bencílico en cada ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una llamada acidosis metabólica).

Sodio
El medicamento contiene 0,011 mg de sodio en cada ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de jarabe, por lo tanto se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

Ácido benzoico
El medicamento contiene 0,000012 mg de ácido benzoico en cada ml de jarabe.

3. Cómo tomar el medicamento Flegafortan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (1 cucharada medida) 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml de jarabe (media cucharada medida) 3 veces al día.
No se debe tomar el medicamento Flegafortan antes de acostarse.
Sin consultar al médico, no se debe utilizar el medicamento Flegafortan durante más de 5 días en adultos ni más de 3 días en niños de 6 años de edad.
No se debe utilizar el medicamento Flegafortan en niños menores de 6 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flegafortan
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Puede producirse un aumento no intencionado del volumen de la secreción bronquial.
Olvido de tomar el medicamento Flegafortan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si presenta:

• angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultades para tragar y respirar;
• shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la respiración, sibilancias, dificultad respiratoria, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos descritos a continuación:
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia;
• disminución de la presión arterial;
• broncoespasmo;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-macular aguda generalizada);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flegafortan

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el jarabe si está turbio.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flegafortan

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de bromexina. Cada ml de jarabe contiene 1,6 mg de clorhidrato de bromexina. Cada 5 ml de jarabe (una cucharilla dosificadora) contiene 8 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), propilenglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica (E 954), aroma de cereza (propilenglicol, alcohol bencílico, citrato de trietilo, ácido láctico DL, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirón (maltol), aldehído anísico, ácido benzóico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flegafortan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe transparente, incoloro, con aroma de cereza característico.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón de polietileno (PE), provisto de precinto de garantía, incluido en una caja de cartón. Acompaña al frasco una cucharilla dosificadora de polipropileno (PP).
El envase contiene 125 ml o 200 ml de jarabe.

Titular del medicamento
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
Mortágua, 3450-232
Portugal