Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegafortan, 1,6 mg/ml, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni nei adulti o dopo 3 giorni nei bambini di età pari o superiore a 6 anni non si verificano miglioramenti oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flegafortan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Flegafortan
Come prendere Flegafortan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flegafortan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegafortan e a cosa serve

Flegafortan è uno sciroppo contenente il principio attivo bromexina cloridrato, che ha un’azione espettorante e fluidificante del muco delle vie respiratorie.
Flegafortan facilita l’espettorazione e la pulizia delle vie bronchiali.
Flegafortan è indicato:

nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà ad espettorare muco denso.

Se dopo 5 giorni (negli adulti) o 3 giorni (nei bambini di età pari o superiore a 6 anni) non si verificano miglioramenti oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flegafortan

Quando non assumere il medicinale Flegafortan:

se il paziente è allergico al cloridrato di bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva, poiché il medicinale può irritare la mucosa gastrica o duodenale e peggiorare i sintomi della malattia;
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Flegafortan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente sta assumendo altri medicinali. Non si deve utilizzare il medicinale Flegafortan contemporaneamente a medicinali antitussivi e a medicinali che riducono la quantità di secrezione bronchiale;
se in precedenza il paziente ha avuto un'ulcera gastrica o duodenale;
se il paziente soffre di asma bronchiale;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o insufficienza renale, poiché in questi pazienti l'eliminazione della bromexina e dei suoi metaboliti è ridotta. Durante il trattamento può verificarsi un marcato aumento della secrezione bronchiale. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del cloridrato di bromexina.
Se compare un'eruzione cutanea (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Flegafortan e rivolgersi immediatamente al medico.
Bambini
Non si deve usare il medicinale Flegafortan nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Flegafortan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Flegafortan non deve essere usato insieme a medicinali antitussivi, poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezione bronchiale a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse.
Il medicinale Flegafortan deve essere usato con cautela in associazione con:

atropina e altri farmaci colinolitici, poiché provocano secchezza delle mucose;
salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché il medicinale può potenziare l'effetto irritante sulla mucosa gastrointestinale. L'uso contemporaneo della bromexina con antibiotici come: ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, amoxicillina, aumenta la loro concentrazione nel tessuto polmonare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per prudenza, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Flegafortan durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento poiché passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del cloridrato di bromexina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.
Il medicinale Flegafortan contiene sorbitolo liquido non cristallizzante, propilene glicole, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, alcol benzilico, sodio e acido benzoico
Sorbitolo liquido non cristallizzante
Il medicinale contiene 760 mg di sorbitolo in ogni ml di sciroppo. Il valore calorico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Propilene glicole
Il medicinale contiene 40,3 mg di propilene glicole in ogni ml di sciroppo.
Metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,06 mg di alcol benzilico in ogni ml di sciroppo.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene 0,011 mg di sodio in ogni ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni ml di sciroppo, pertanto è considerato "privo di sodio".
Acido benzoico
Il medicinale contiene 0,000012 mg di acido benzoico in ogni ml di sciroppo.

3. Come assumere il medicinale Flegafortan

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino dosatore) 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 2,5 ml di sciroppo (mezzo cucchiaino dosatore) 3 volte al giorno.
Il medicinale Flegafortan non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Senza consultare il medico, il medicinale Flegafortan non deve essere utilizzato per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Il medicinale Flegafortan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegafortan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Potrebbe verificarsi un aumento indesiderato del volume delle secrezioni bronchiali.
Dimenticanza di una dose di Flegafortan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se compaiono:

angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso). L'edema a carico della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
shock anafilattico (eruzioni cutanee, prurito delle mani e dei piedi che si estende a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, marcata riduzione della pressione sanguigna, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità;
eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
cefalea, capogiri, sonnolenza;
abbassamento della pressione sanguigna;
broncospasmo;
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato);
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegafortan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.
Non assumere lo sciroppo se appare torbido.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegafortan

La sostanza attiva è bromexina cloridrato. 1 ml di sciroppo contiene 1,6 mg di bromexina cloridrato. 5 ml di sciroppo (1 misurino) contengono 8 mg di bromexina cloridrato.
Altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica (E 954), aroma di ciliegia (glicole propilenico, alcol benzilico, citrato di trietile, acido lattico DL, 4-metossiacetofenone, 3-idrossi-2-metil-4-pirone (maltolo), aldeide anisica, acido benzoico), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Flegafortan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo trasparente, incolore, con caratteristico odore di ciliegia.
La confezione contiene una bottiglia di vetro arancione tipo III con tappo in PE, chiusura di sicurezza, confezionata in un astuccio di cartone. Alla bottiglia è allegato un misurino in PP.
La confezione contiene 125 ml, 200 ml di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
Mortágua, 3450-232
Portogallo