Фліксотід

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фліксотід, 50 µ г/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний, суспензія
Фліксотід, 125 µ г/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний, суспензія
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона м містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фліксотід і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фліксотід
3. Як застосовувати лікарський засіб Фліксотід
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фліксотід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фліксотід і для чого його застосовують

Фліксотід, 50 мкг/дозу інгаляційну і Фліксотід, 125 мкг/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний,
суспензія належать до групи лікарських засобів, що застосовуються при бронхіальній астмі. Діюча речовина препарату — флутиказону пропіонат — є кортикостероїдом місцевої дії з протизапальним ефектом у легенях.
Препарат призначений для профілактики бронхіальної астми:

• для дорослих:
  • легка астма — у пацієнтів, яким необхідне щоденне симптоматичне лікування бронхорозширювальними засобами;
  • помірна астма — нестабільна або загострення астми, незважаючи на регулярне застосування засобів, що запобігають нападам астми, або лише бронхорозширювальних;
  • тяжка астма — у пацієнтів із тяжкою формою хронічної бронхіальної астми, яким необхідне застосування пероральних стероїдів для контролю симптомів астми. Початок застосування флутиказону пропіонату дозволяє багатьом пацієнтам зменшити дозу або повністю відмовитися від пероральних стероїдів.
• для дітей, яким необхідне профілактичне застосування ліків, у тому числі пацієнтів, у яких не вдалося ефективно лікувати астму іншими доступними профілактичними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фліксотід

Коли не застосовувати препарат Фліксотід

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або на 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), допоміжну речовину препарату Фліксотід.

Попередження та заходи обережності
Якщо симптоми астми загострюються або погіршується контроль астми, тобто якщо посилюється свистяче дихання або необхідно застосовувати за потреби більшу кількість інгаляцій швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати препарат і негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров’я пацієнта та призначить відповідне лікування.
Препарат Фліксотід не слід застосовувати для припинення гострого нападу задухи. Для цього слід застосовувати швидкодіючий бронходилататор (наприклад, сальбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Необхідно бути уважним, щоб не переплутати препарат Фліксотід з інгаляційним засобом, який застосовується за потреби.
Лікар повинен періодично перевіряти техніку інгаляції пацієнта, щоб переконатися, чи вивільнення лікарського засобу з дозатора правильно синхронізоване з глибоким, спокійним вдихом. Під час інгаляції пацієнт повинен сидіти або стояти. Інгалятор розроблено для використання у вертикальному положенні.
При тривалому застосуванні препарату Фліксотід може виникнути пригнічення природного утворення стероїдних гормонів наднирками. Це може призвести до зниження маси кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місяцеподібне обличчя), підвищення артеріального тиску, уповільнення росту у дітей та підлітків. Лікар регулярно контролюватиме, чи не виникають у пацієнта жодні з цих побічних ефектів, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Фліксотід, яка забезпечує контроль астми.
Під час застосування пропіонату флутиказону в дозах, рекомендованих для застосування, функція кори наднирків зазвичай залишається нормальною. Проте у осіб, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кори наднирків. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити пригнічення функції кори наднирків. Діти та підлітки віком до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози пропіонату флутиказону, належать до групи особливого ризику. Дуже рідко можуть виникати побічні ефекти при тривалому застосуванні великих доз препарату Фліксотід або раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти можуть також виникати при інфекціях або в період сильного стресу (наприклад, після нещасного випадку або хірургічного втручання). Симптоми зазвичай не є характерними і можуть включати: біль у животі, втому, втрату апетиту, нудоту та блювоту, втрату маси тіла, головний біль, сплутаність свідомості, низький артеріальний тиск, зниження концентрації глюкози в крові та судоми. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей час.
У зв’язку з можливістю виникнення порушення функції кори наднирків, пацієнти, у яких пероральні стероїди замінюють на інгаляційний пропіонат флутиказону, повинні перебувати під спеціальним наглядом, а функцію кори наднирків слід контролювати.
Після введення в лікування пропіонату флутиказону зменшення доз системних стероїдів має відбуватися поступово, а пацієнти повинні мати при собі «стероїдну картку», яка повідомляє про необхідність застосування додаткових системних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів інгаляційними може викрити симптоми алергії, такі як: алергічний риніт або екзема, які раніше лікувалися системними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Зареєстровано дуже рідкісні випадки підвищення концентрації глюкози в крові (див. розділ 4), і лікар повинен врахувати це при призначенні препарату Фліксотід пацієнтам із цукровим діабетом у анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування пропіонатом флутиказону.
Якщо пацієнт наразі лікується або раніше лікувався від туберкульозу, про це слід повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.
Препарат Фліксотід та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування зараз або нещодавно будь-яких із наступних ліків:

• кортикостероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій
• ритонавір або ліки, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Фліксотід разом із цими ліками. Деякі з них можуть посилити дію препарату Фліксотід, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Фліксотід можна застосовувати лише ті ліки, які призначив лікар.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Фліксотід у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Фліксотід, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фліксотід

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід приймати дозу
більшу, ніж рекомендовано. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Фліксотід у формі інгаляційного аерозолю призначений виключно для інгаляційного застосування.
Лікар підбирає дозу лікування залежно від індивідуальної реакції пацієнта на терапію та встановлює
найменшу дозу, що забезпечує ефективний контроль симптомів.
Для полегшення застосування ліків та запобігання можливим побічним явищам у порожнині рота та горлі
пацієнтам, які лікуються інгаляційними стероїдами, особливо тим, хто має труднощі з узгодженням вдиху
із вивільненням ліку з інгалятора (наприклад, дітям та літнім пацієнтам), рекомендується використання
інгаляційної камери.
Дуже важливо застосовувати ліки Фліксотід щодня, доки лікар не порадить інакше.
Терапевтична дія проявляється протягом 4–7 днів.
Дорослі та діти віком старше 16 років
Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу.
Початкова доза лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання:

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• помірна астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• важка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти віком старше 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу.
Початкова доза лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання. Якщо цією дозою симптоми
астми недостатньо контролюються, дозу можна збільшити до 200 мкг двічі на добу.
Максимальна допустима доза для застосування у дітей становить 200 мкг двічі на добу.
Якщо доза флутіказону пропіонату у формі інгаляційного аерозолю не відповідає дозі,
призначеній дитині лікарем, можна розглянути можливість застосування інших доступних
лікарських форм Фліксотіду (наприклад, Фліксотід Диск).
Діти віком від 1 до 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу.
Ліки слід застосовувати з використанням дитячої інгаляційної камери з маскою (наприклад, Babyhaler).
Особливі групи пацієнтів
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями
функції нирок або печінки.
Інструкція щодо застосування інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, чи пацієнт правильно користується інгалятором. Неправильне застосування ліків Фліксотід або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Ліки розміщені в упаковці під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Слід зніти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на його боки великим і вказівним пальцями.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно струсіть його, спрямуйте мундштук від себе та випустіть дозу ліків у повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зніти ковпачок мундштука, сильно струснути інгалятором і випустити дві дози ліків у повітря.

Використання інгалятора
Важливо починати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до
використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід проводити стоячи або сидячи. Інгалятор розрахований на використання у вертикальному положенні.
2. Зніть ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірте мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
3. Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені,
   і щоб вміст інгалятора добре перемішався.

Важливо не прискорювати дії, зазначені в пунктах 4–7.

4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, наскільки це можливо.

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не куштувати мундштук.

6. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб випустити ліки Фліксотід, після чого продовжуйте спокійний глибокий вдих.

7. Затримайте подих, вийміть інгалятор з рота і зніть палець з ковпачка інгалятора. Затримка подиху повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.

8. Якщо лікар призначив дві інгаляції ліків, слід почекати близько півхвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3–7.
9. Полоскання ротової порожнини водою та виплюнення її після інгаляції запобігає виникненню хрипоти та молочниці.
10. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надягніть ковпачок, притиснувши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зніти його, перевернути і спробувати надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати принаймні раз на тиждень. Щоб очистити
інгалятор:
Зніть ковпачок з мундштука.
Не виймати металевий балон із пластикового корпусу під час очищення
або в інших ситуаціях.
Очистіть мундштук зсередини та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою
або серветкою.
Надіньте ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо
при надяганні ковпачка не чути клацання, слід зніти його, перевернути і спробувати надіти знову.
Не слід застосовувати надмірну силу.
Не занурюйте металевий балон у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фліксотід
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фліксотід слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Важливо застосовувати дози ліків відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати
або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призводити до тимчасового
пригнічення функції кори надниркових залоз.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призводити
до недостатності кори надниркових залоз.
Пропуск застосування ліків Фліксотід
Дуже важливо приймати рекомендовану дозу ліків щодня, що забезпечить найвищу
ефективність лікування.
У разі пропуску дози слід прийняти ліки якомога швидше. Продовжуйте лікування,
як і раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Фліксотід
Дуже важливо приймати ліки Фліксотід щодня, доки лікар не порадить припинити
їх застосування. Не слід раптово припиняти прийом ліків Фліксотід, оскільки симптоми захворювання
можуть посилитися, а також можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат
Фліксотід.
Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Фліксотід, які трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 1000
пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються такими симптомами:

• Висип на шкірі (крур’яна лихоманка) або почервоніння.

Алергічні реакції на препарат Фліксотід, які трапляються дуже рідко (можуть виникнути у менш
ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), і у невеликої кількості пацієнтів ці реакції можуть
перетворитися на серйозний стан, навіть загрожуючий життю, якщо їх не лікувати. Характеризуються
такими симптомами:

• Набряки (переважно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів із диханням або різке погіршення свистячого дихання (бронхоспазм).
• Раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування.
Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
(частий побічний ефект)
Потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування
препарату Фліксотід виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:

• Підвищення температури тіла або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають
препарат):

• Кандидоз (біле болюче ураження) у порожнині рота та горлі, труднощі з ковтанням. Може допомогти полоскання рота водою та виплюнення її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково протигрибковий засіб для лікування кандидозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Хриплість, втрата голосу. Може допомогти полоскання рота водою та виплюнення її після кожної інгаляції.
• Запалення легень спостерігалося у пацієнтів із ХОХЛ — див. вище.
• Схильність до синяків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Кандидоз стравоходу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
які приймають препарат):

• Фліксотід може пригнічувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні високих доз препарату протягом тривалого часу. Симптомами є уповільнення росту у дітей і підлітків, зниження маси кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, підвищений артеріальний тиск, округлення обличчя (синдром Кушинга).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних препаратів.
• Біль у суглобах.
• Нестравність.
• Тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи психомоторне збудження та дратівливість. Ці побічні ефекти ймовірніше виникають у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома ( частоту не можна визначити
на підставі наявних даних):

• Депресія та агресія. Ці побічні ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних агентів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фліксотід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Не заморожувати.
Пристрій містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури вище ніж 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не пошкоджувати, не спалювати пристрій, навіть якщо здається, що він порожній.
Як і в разі більшості інших ліків для інгаляцій, що застосовуються у посудинах під тиском, ефективність цього ліку може бути знижена, якщо інгалятор буде холодним.
Одразу після інгаляції слід надіти ковпачок на мундштук. Не примушувати ковпачок насильно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер партії ліків наведено на упаковці після: Lot.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фліксотід

• Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат флутиказону (мікронізований). Один вдих містить відповідно 50 або 125 мкг (мікрограмів) пропіонату флутиказону, мікронізованого.
• Інші складові: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a). Газ-носій (HFA 134a) не містить фреонів.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Фліксотід, 50 мкг/вдих, інгаляційний аерозоль, суспензія — 120 доз
Кожен інгалятор містить 10,6 г HFC-134a (відомий також як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0152 тонни еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Фліксотід, 125 мкг/вдих, інгаляційний аерозоль, суспензія — 60 доз
Кожен інгалятор містить 8 г HFC-134a (відомий також як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0114 тонни еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Фліксотід, 125 мкг/вдих, інгаляційний аерозоль, суспензія — 120 доз
Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (відомий також як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонни еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає лікарський засіб Фліксотід і що містить упаковка
Фліксотід, 50 мкг/вдих, інгаляційний аерозоль, суспензія — 120 доз лікарського засобу в алюмінієвому балоні під тиском, закритому дозуючим клапаном, з пластиковим дозатором у картонному коробці.
Фліксотід, 125 мкг/вдих, інгаляційний аерозоль, суспензія — 60 або 120 доз лікарського засобу в алюмінієвому балоні під тиском, закритому дозуючим клапаном, з пластиковим дозатором у картонному коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франція

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип суб’єкта, відповідального за випуск}