Flixotide

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flixotide, 50 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Flixotide, 125 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide
3. Come usare Flixotide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixotide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve

Flixotide, 50 µg/dose inalatoria e Flixotide, 125 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione appartengono a un gruppo di medicinali utilizzati nell’asma bronchiale. Il principio attivo, fluticasone propionato, è un corticosteroide con azione antinfiammatoria locale nei polmoni.
Il medicinale è indicato per il trattamento preventivo dell’asma bronchiale:

• negli adulti:
  • asma lieve - nei pazienti che richiedono un trattamento sintomatico giornaliero con broncodilatatori;
  • asma moderata - asma instabile o in peggioramento, nonostante l’uso regolare di medicinali preventivi per l’asma o soltanto broncodilatatori;
  • asma grave - nei pazienti con asma bronchiale cronica grave e che richiedono steroidi per via orale per controllare i sintomi dell’asma. L’inizio del trattamento con fluticasone propionato consente a molti pazienti di ridurre o addirittura sospendere completamente l’assunzione di steroidi per via orale.
• nei bambini che richiedono un trattamento preventivo, compresi i pazienti non adeguatamente controllati con altri medicinali preventivi disponibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flixotide

Quando non usare il medicinale Flixotide

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o al 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), un eccipiente del medicinale Flixotide.

Avvertenze e precauzioni
Se i sintomi dell’asma peggiorano o se il controllo dell’asma si riduce, ovvero se aumenta il respiro sibilante
o se è necessario utilizzare un numero maggiore di inalazioni di un medicinale inalatorio a rapida azione
da usare in caso di bisogno, il paziente deve continuare a usare il medicinale
e contattare immediatamente il medico, il quale valuterà lo stato di salute del paziente e prescriverà il trattamento
adeguato.
Il medicinale Flixotide non deve essere utilizzato per interrompere un attacco acuto di dispnea. A tale scopo
deve essere utilizzato un medicinale broncodilatatore a rapida azione (ad es. salbutamolo), che il paziente
deve sempre tenere a portata di mano. È necessario fare attenzione a non confondere il medicinale Flixotide
con un medicinale inalatorio da usare all’occorrenza.
Il medico dovrebbe verificare periodicamente la tecnica di inalazione del paziente per assicurarsi che la fuoriuscita
del medicinale dall’erogatore sia correttamente sincronizzata con un’inspirazione profonda e tranquilla.
Durante l’inalazione, il paziente dovrebbe essere seduto o in piedi. L’inalatore è stato progettato per essere
utilizzato in posizione verticale.
Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale Flixotide, può verificarsi un’inibizione della produzione naturale
di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenal i. Ciò può causare una riduzione della massa ossea,
cataratta, glaucoma, aumento di peso, arrotondamento del viso (aspetto a luna piena), aumento della pressione
arteriosa, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente
che il paziente non sviluppi nessuno di questi effetti indesiderati e si assicurerà che venga utilizzata la dose
più bassa possibile di Flixotide che consenta di controllare l’asma.
Durante il trattamento con propionato di fluticasone alle dosi raccomandate, la funzionalità del surrene è generalmente
normale. Tuttavia, in persone precedentemente trattate con steroidi per via orale possono manifestarsi sintomi
di disfunzione surrenale. Un trattamento prolungato con alte dosi di steroidi inalatori può causare inibizione
della funzionalità del surrene. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono alte dosi
(di solito ≥1000 microgrammi al giorno) di propionato di fluticasone costituiscono un gruppo a rischio particolare.
Molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati con l’assunzione prolungata di alte dosi di Flixotide
o in caso di interruzione improvvisa del trattamento o riduzione della dose. Gli effetti indesiderati possono
verificarsi anche in caso di infezioni o in periodi di forte stress (ad es. incidente o intervento chirurgico).
I sintomi non sono generalmente specifici e possono includere: dolore addominale, affaticamento, perdita
dell’appetito, nausea e vomito, perdita di peso, mal di testa, confusione, pressione bassa, ridotto livello
di glucosio nel sangue e convulsioni. Per prevenire l’insorgenza di tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere
steroidi aggiuntivi da assumere in quel periodo.
A causa della possibile insorgenza di disfunzione surrenale, i pazienti che passano da steroidi orali a propionato
di fluticasone per via inalatoria devono essere sottoposti a particolare vigilanza e la funzionalità del surrene
deve essere monitorata.
Dopo l’introduzione del propionato di fluticasone nel trattamento, la riduzione delle dosi di steroidi sistemici
deve avvenire gradualmente e i pazienti devono portare con sé una “scheda steroidea” che indichi la necessità
di assumere steroidi sistemici aggiuntivi in caso di stress.
La sostituzione di steroidi orali con steroidi inalatori può rivelare sintomi allergici come rinite allergica
o orticaria, precedentemente controllati da steroidi sistemici. Il medico prescriverà il trattamento adeguato.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento della glicemia (vedere punto 4) e il medico dovrebbe tenerne
conto quando prescrive Flixotide a pazienti con anamnesi di diabete.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con propionato di fluticasone.
Se il paziente è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato per la tubercolosi, deve informarne
il medico.
Se il paziente sviluppa una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, che potrebbero essere
dovuti a cataratta o glaucoma, deve contattare il medico.
Flixotide e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto,
così come di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto
uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o iniezioni
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell’HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile utilizzare Flixotide insieme a questi medicinali. Alcuni di essi possono potenziare
l’effetto di Flixotide e il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali
(compresi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Flixotide può essere utilizzato solo con medicinali prescritti dal medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare
il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Flixotide
in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati associati all’uso di Flixotide influiscano sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Flixotide

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Flixotide in forma di aerosol inalatorio è destinato esclusivamente all'uso per inalazione.
Il medico adatterà il dosaggio in base alla risposta individuale del paziente alla terapia e stabilirà la dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Per facilitare l'uso del medicinale e prevenire eventuali effetti indesiderati a livello della cavità orale e della gola nei pazienti trattati con corticosteroidi inalatori, specialmente in coloro che hanno difficoltà a coordinare l'inspirazione con il rilascio del farmaco dall'inhalatore (ad esempio bambini e pazienti anziani), si raccomanda l'uso di una camera inalatoria.
È molto importante utilizzare Flixotide ogni giorno, fino a quando il medico non indicherà diversamente.
L'effetto terapeutico si manifesta entro 4-7 giorni.

Adulti e bambini di età superiore a 16 anni
Da 100 µg a 1000 µg due volte al giorno.
La dose iniziale dipende dal grado di gravità della malattia:

• asma lieve: da 100 µg a 250 µg due volte al giorno;
• asma moderata: da 250 µg a 500 µg due volte al giorno;
• asma grave: da 500 µg a 1000 µg due volte al giorno.

Bambini di età superiore a 4 anni
Da 50 µg a 100 µg due volte al giorno.
La dose iniziale dipende dal grado di gravità della malattia. Se con questa dose i sintomi dell'asma non sono adeguatamente controllati, è possibile aumentare la dose fino a 200 µg due volte al giorno.
La dose massima consentita nei bambini è di 200 µg due volte al giorno.
Se la dose di propionato di fluticasone in forma di aerosol inalatorio non corrisponde a quella prescritta dal medico per il bambino, si può prendere in considerazione l'uso di altre formulazioni farmaceutiche disponibili di Flixotide (ad esempio Flixotide Disk).

Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Da 50 µg a 100 µg due volte al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato utilizzando una camera inalatoria pediatrica con maschera facciale (ad esempio Babyhaler).

Gruppi di pazienti particolari
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani né in quelli con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'inhalatore. Devono verificare periodicamente che il paziente stia usando l'inhalatore in modo corretto. L'uso non conforme alle indicazioni mediche di Flixotide o un uso scorretto dell'inhalatore possono far sì che il medicinale non produca il miglioramento atteso dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione, all'interno di un alloggiamento di plastica con boccaglio.

Controllo dell'inhalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l'inhalatore funzioni correttamente. Rimuovere il tappo del boccaglio dell'inhalatore premendo delicatamente sui lati del tappo con pollice e indice.

2. Per assicurarsi che l'inhalatore funzioni, agitarlo energicamente, orientare il boccaglio lontano dal viso e rilasciare una dose nell'aria. Se l'inhalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il tappo del boccaglio, agitarlo energicamente e rilasciare due dosi nell'aria.

Utilizzo dell'inhalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di utilizzare l'inhalatore.

1. Effettuare l'inalazione in posizione eretta o seduta. L'inhalatore è stato progettato per essere utilizzato in posizione verticale.
2. Rimuovere il tappo del boccaglio dell'inhalatore (come mostrato in figura 1). Controllare il boccaglio all'esterno e all'interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l'inhalatore da 4 a 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto.

È importante non affrettare le operazioni descritte ai punti 4-7.

4. Tenere l'inhalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base dell'inhalatore, sotto il boccaglio. Effettuare un'espirazione profonda, il più profonda possibile.

5. Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il boccaglio.

6. Immediatamente dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere sull'inhalatore per rilasciare il medicinale Flixotide, quindi continuare un'inspirazione lenta e profonda.

7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell'inhalatore. Trattenere il respiro per alcuni secondi, o per il tempo che non provochi disagio, quindi espirare lentamente.

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l'inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.
10. Dopo l'inalazione, riposizionare sempre il tappo sul boccaglio per evitare l'ingresso di polvere. Fissare il tappo premendolo nella posizione corretta. Se non si sente un clic quando si applica il tappo, rimuoverlo, capovolgerlo e provare a riposizionarlo. Non usare troppa forza.

Pulizia dell'inhalatore
Per prevenire l'occlusione dell'inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana. Per pulire l'inhalatore:
Rimuovere il tappo del boccaglio.
Non rimuovere il contenitore metallico dall'alloggiamento di plastica durante la pulizia né in altre occasioni.
Pulire il boccaglio internamente ed esternamente e l'alloggiamento di plastica esternamente con un panno o un fazzoletto asciutto.
Riposizionare il tappo sul boccaglio. Quando il tappo è correttamente posizionato, si sentirà un clic. Se non si sente il clic, rimuoverlo, capovolgerlo e provare a riposizionarlo. Non usare troppa forza.
Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per ottenere consigli.
È importante assumere il medicinale nella dose prescritta dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di propionato di fluticasone può causare un temporaneo inibizione della funzione del corticosurrene.
L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate di propionato di fluticasone può portare a insufficienza del corticosurrene.

Omissione di una dose di Flixotide
È molto importante assumere la dose prescritta ogni giorno per garantire la massima efficacia del trattamento.
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Continuare il trattamento come prima.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Flixotide
È molto importante assumere Flixotide ogni giorno, fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. Non sospendere improvvisamente l'assunzione di Flixotide, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare e potrebbero verificarsi disturbi ormonali nell'organismo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumevano il medicinale
Flixotide.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Reazioni allergiche al medicinale Flixotide, che si verificano non molto spesso (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000
pazienti in trattamento). Si caratterizzano per sintomi come:

• Eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento.

Reazioni allergiche al medicinale Flixotide, che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno
di 1 su 10 000 pazienti in trattamento), e in un numero limitato di pazienti queste reazioni possono
evolvere in uno stato grave, potenzialmente letale, se non trattate. Si caratterizzano per sintomi come:

• Gonfiori (principalmente del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o rapido peggioramento del sibilo respiratorio (broncospasmo).
• Improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare senza indugio il medico, il quale indicherà un trattamento adeguato.
Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato comune)
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento
con Flixotide – potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti in trattamento):

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremose) in bocca e gola, difficoltà di deglutizione. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino per il trattamento del mughetto.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

• Raucedine, afonia. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo ogni inalazione.
• Polmonite osservata nei pazienti con BPCO – vedere sopra.
• Facile insorgenza di ematomi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti in trattamento):

• Mughetto dell’esofago.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti
in trattamento):

• Flixotide può inibire la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, in particolare in caso di somministrazione di dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, faccia arrotondata (aspetto a "luna piena") (sindrome di Cushing).
• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
• Dolori articolari.
• Dispepsia.
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
in base ai dati disponibili):

• Depressione e aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Emorragia nasale.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flixotide

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Non congelare.
Il contenitore contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C e proteggerlo dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare, danneggiare né gettare nel fuoco il contenitore, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalatori sotto pressione, l'efficacia di questo medicinale può risultare ridotta se l'inhalatore è freddo.
Dopo ogni inalazione, riposizionare il cappuccio sul boccaglio. Non forzare il cappuccio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull'imballaggio dopo: Lot.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque di scarico o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flixotide

• Il principio attivo del medicinale è il propionato di fluticasona (micronizzato). Ogni dose contiene 50 o 125 µg (microgrammi) di propionato di fluticasona micronizzato.
• L'altro componente è il 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Il gas propellente (HFA 134a) non contiene clorofluorocarburi (CFC).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Flixotide, 50 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione – 120 dosi
Ogni inalatore contiene 10,6 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), corrispondente a 0,0152 tonnellate di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).
Flixotide, 125 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione – 60 dosi
Ogni inalatore contiene 8 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), corrispondente a 0,0114 tonnellate di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).
Flixotide, 125 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione – 120 dosi
Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), corrispondente a 0,0172 tonnellate di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale Flixotide e contenuto della confezione
Flixotide, 50 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione – 120 dosi di medicinale in un contenitore in alluminio sotto pressione, chiuso con valvola dosatrice, dotato di erogatore in plastica, in un astuccio di cartone.
Flixotide, 125 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione – 60 o 120 dosi di medicinale in un contenitore in alluminio sotto pressione, chiuso con valvola dosatrice, dotato di erogatore in plastica, in un astuccio di cartone.
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