Фликсотид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид, 50 мкг/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Фликсотид, 125 мкг/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Fluticasoni propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фликсотид
3. Как применять препарат Фликсотид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фликсотид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он применяется

Фликсотид, 50 мкг/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия и Фликсотид, 125 мкг/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия относятся к препаратам, применяемым при бронхиальной астме. Действующее вещество препарата — флутиказона пропионат — является кортикостероидом с местным противовоспалительным действием в лёгких. Препарат показан в качестве профилактического средства при бронхиальной астме:

• у взрослых:
  • лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневная симптоматическая терапия бронходилататорами;
  • умеренная астма — нестабильная или усугубляющаяся астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предотвращающих приступы астмы, или только бронходилататоров;
  • тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется применение пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения флутиказона пропионата у многих пациентов позволяет уменьшить дозы или полностью отменить пероральные стероиды.
• у детей, которым требуется профилактическое применение препаратов, включая пациентов, у которых лечение другими доступными профилактическими средствами оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фликсотид

Когда не следует применять лекарственный препарат Фликсотид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флутиказону пропионату или к 1,1,1,2-тетрафторэтану (HFA 134a) — вспомогательному веществу лекарственного препарата Фликсотид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если усилились симптомы астмы или контроль над астмой ухудшился, т.е. усилился свистящий
выдох или возникла необходимость в применении большего количества ингаляций быстродействующего
ингаляционного препарата, облегчающего дыхание, пациент должен продолжать применение препарата
и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее
лечение.
Лекарственный препарат Фликсотид не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели необходимо применять экстренно быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует соблюдать осторожность, чтобы не перепутать препарат Фликсотид с ингаляционным препаратом, применяемым экстренно.
Врач должен периодически проверять технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что высвобождение
препарата из дозатора правильно синхронизировано с выполнением глубокого, спокойного
вдоха. Во время ингаляции пациент должен сидеть или стоять. Ингалятор предназначен
для применения в вертикальном положении.
При длительном применении препарата Фликсотид может наблюдаться подавление естественного
синтеза стероидных гормонов корой надпочечников. Это может привести к снижению костной массы, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (луноподобное лицо),
повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно
контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных явлений, и убедится,
что пациент применяет наименьшую дозу препарата Фликсотид, обеспечивающую контроль над астмой.
Во время применения флутиказона пропионата в рекомендованных дозах функция коры надпочечников
обычно остаётся в пределах нормы. Тем не менее, у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды,
могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами
ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки
в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг в сутки),
входят в группу особого риска. Очень редко могут возникать нежелательные явления при длительном
применении высоких доз препарата Фликсотид или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Нежелательные явления могут также возникнуть
при инфекциях или в период сильного стресса (например, несчастный случай или хирургическая операция). Симптомы
обычно неспецифичны и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту
и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение концентрации глюкозы
в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные
кортикостероиды для применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников, пациенты, у которых системные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказон пропионат, должны находиться под особым наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После введения в терапию флутиказона пропионата снижение доз системных стероидов должно происходить постепенно, и пациенты должны иметь при себе «стериодную карточку», информирующую о необходимости применения дополнительных системных стероидов в стрессовых ситуациях.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как:
аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Отмечены очень редкие случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. раздел 4), и врач
должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид пациентам с анамнезом сахарного диабета.
Не следует резко прекращать лечение флутиказоном пропионатом.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть
вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Фликсотид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно каких-либо из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять препарат Фликсотид вместе с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие
препарата Фликсотид, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препарат Фликсотид можно применять только с теми лекарственными средствами, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка
принимать препарат Фликсотид в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что нежелательные явления, связанные с применением препарата Фликсотид, окажут
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсотид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в виде ингаляционного аэрозоля предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Врач подберёт дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и определит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Для облегчения применения препарата и предотвращения возможных побочных эффектов в полости рта и горле у пациентов, получающих ингаляционные стероиды, особенно у тех, кто испытывает трудности с координацией вдоха и высвобождения препарата из ингалятора (например, у детей и пожилых пациентов), рекомендуется применение ингаляционной камеры.
Очень важно применять препарат Фликсотид каждый день, до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• лёгкая форма астмы: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная форма астмы: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая форма астмы: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Если при применении этой дозы симптомы астмы не контролируются должным образом, дозу можно увеличить до 200 мкг два раза в сутки.
Максимальная допустимая доза для детей составляет 200 мкг два раза в сутки.
Если доза флутиказона пропионата в виде ингаляционного аэрозоля не соответствует дозе, назначенной ребёнку врачом, можно рассмотреть возможность применения других доступных лекарственных форм препарата Фликсотид (например, Фликсотид Диск).

Дети в возрасте от 1 до 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки.
Препарат следует применять с использованием детской ингаляционной камеры с лицевой маской (например, Babyhaler).

Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Фликсотид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и высвободите одну дозу препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок мундштука, энергично встряхните ингалятор и высвободите две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание — настолько медленное, насколько это возможно — ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

Важно не ускорять действия, описанные в пунктах 4–7.

4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте максимально глубокий выдох.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить препарат Фликсотид, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колбы ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, после чего следует спокойный выдох.

8. Если врач назначил две ингаляции препарата, подождите около полуминуты, прежде чем повторить действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой и последующее её выплевывание после ингаляции помогает предотвратить появление охриплости голоса и кандидоза.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:
Снимите колпачок с мундштука.
Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки ни при очистке, ни в других случаях.
Очистите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или тканью.
Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.
Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы препарата Фликсотид, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Фликсотид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно применять дозы препарата строго по назначению врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид
Очень важно ежедневно принимать рекомендованную дозу препарата, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат. Продолжайте лечение, как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Фликсотид
Очень важно применять препарат Фликсотид каждый день, до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут усилиться, а также могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсотид.
Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на препарат Фликсотид, которые возникают нечасто (могут наблюдаться у 1–10 из 1000
пациентов, принимающих препарат). Характеризуются следующими симптомами:

• Высыпания на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на препарат Фликсотид, которые возникают очень редко (могут наблюдаться у менее
чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут
переходить в тяжелое состояние, даже угрожающее жизни, если не проводить лечение. Характеризуются
следующими симптомами:

• Отёки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление затруднений дыхания или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (могущее привести к падению или потере сознания).

При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно
обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частый побочный эффект)
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов появляется во время применения
препарата Фликсотид — это могут быть признаки инфекции лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выработки слизи, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или усиление затруднений дыхания.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих
препарат):

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, затруднения при глотании. Может помочь полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после каждого вдыхания. Врач может дополнительно назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• Охриплость, потеря голоса. Может помочь полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после каждого вдыхания.
• Воспаление лёгких отмечалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Молочница пищевода.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат):

• Препарат Фликсотид может оказывать угнетающее влияние на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, повышение артериального давления, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Диспепсия.
• Тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения ( частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных):

• Депрессия и агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсотид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не замораживать.
Ёмкость содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Ёмкость нельзя прокалывать, повреждать или сжигать, даже если она, по-видимому, пуста.
Как и при применении большинства лекарственных препаратов для ингаляций в ёмкостях под давлением, эффективность этого лекарства может снизиться, если ингалятор будет холодным.
Сразу после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук. Не прикладывать чрезмерных усилий при надевании колпачка.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фликсотид

• Действующим веществом препарата является пропионат флутиказона (микронизированный). Один вдох содержит соответственно 50 или 125 мкг (микрограммов) пропионата флутиказона, микронизированного.
• Другой компонент — 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a). Пропеллент (HFA 134a) не содержит хлорфторуглеродов.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Фликсотид, 50 мкг/вдох, ингаляционный аэрозоль, суспензия — 120 доз
Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что соответствует 0,0152 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/вдох, ингаляционный аэрозоль, суспензия — 60 доз
Каждый ингалятор содержит 8 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что соответствует 0,0114 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/вдох, ингаляционный аэрозоль, суспензия — 120 доз
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или
HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит препарат Фликсотид и что содержится в упаковке
Фликсотид, 50 мкг/вдох, ингаляционный аэрозоль, суспензия — 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, снабжённым пластиковым ингалятором, в картонной пачке.
Фликсотид, 125 мкг/вдох, ингаляционный аэрозоль, суспензия — 60 или 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, снабжённом пластиковым ингалятором, в картонной пачке.
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип ответственного субъекта}