Flixotide

Prospecto: Información para el usuario

Flixotide, 50 µg por dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Flixotide, 125 µg por dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide
3. Cómo usar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Flixotide, 50 µg por dosis inhalada y Flixotide, 125 µg por dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión pertenecen a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial. El principio activo, el propionato de fluticasona, es un corticosteroide con acción antiinflamatoria local en los pulmones.
Este medicamento está indicado como tratamiento preventivo del asma bronquial:

• en adultos:
  • asma leve: en pacientes que requieren tratamiento diario con medicamentos broncodilatadores;
  • asma moderada: asma inestable o empeoramiento del asma, a pesar del uso regular de medicamentos preventivos o únicamente broncodilatadores;
  • asma grave: en pacientes con asma bronquial crónica grave y que requieren esteroides orales para controlar los síntomas del asma. El inicio del tratamiento con propionato de fluticasona permite a muchas personas reducir la dosis o incluso suspender completamente los esteroides orales.
• en niños que requieren tratamiento preventivo, incluyendo pacientes que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos preventivos disponibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flixotide

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flixotide

• si el paciente tiene alergia al propionato de fluticasona o a 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), un excipiente del medicamento Flixotide.

Advertencias y precauciones
Si los síntomas de asma empeoran o si empeora el control del asma, es decir, si aumenta el silbido al respirar o si es necesario utilizar un número mayor de inhalaciones del medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración, el paciente debe continuar utilizando el medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien evaluará su estado de salud y recomendará el tratamiento adecuado.
El medicamento Flixotide no debe utilizarse para interrumpir un ataque repentino de dificultad respiratoria. Para este fin, debe utilizarse inmediatamente un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tenerse cuidado para no confundir el medicamento Flixotide con el medicamento inhalado que se utiliza de forma inmediata.
El médico debe comprobar periódicamente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que la liberación del medicamento del inhalador está adecuadamente sincronizada con una inspiración profunda y tranquila. Durante la inhalación, el paciente debe estar sentado o de pie. El inhalador ha sido diseñado para utilizarse en posición vertical.
Cuando se utiliza el medicamento Flixotide durante un período prolongado, puede producirse una supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede provocar una disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondeamiento del rostro (cara en forma de luna), aumento de la presión arterial, retraso del crecimiento en niños y adolescentes. El médico controlará regularmente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté utilizando la dosis más baja de Flixotide que permita controlar el asma.
Durante el tratamiento con propionato de fluticasona en las dosis recomendadas, la función de la corteza suprarrenal generalmente permanece normal. Sin embargo, en personas previamente tratadas con esteroides orales pueden aparecer síntomas de alteración de la función de la corteza suprarrenal. El tratamiento prolongado con dosis altas de esteroides inhalados puede provocar supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis altas (generalmente ≥1000 microgramos al día) de propionato de fluticasona constituyen un grupo de especial riesgo. Muy raramente pueden presentarse efectos adversos cuando se toman dosis altas de Flixotide durante un largo período o cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento o se reduce la dosis. Los efectos adversos también pueden aparecer en caso de infecciones o durante períodos de estrés intenso (por ejemplo, un accidente o una intervención quirúrgica). Los síntomas no suelen ser característicos y pueden incluir: dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, presión arterial baja, disminución de la glucosa en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales para utilizar en ese momento.
Debido al riesgo de alteración de la función de la corteza suprarrenal, los pacientes que cambian de tratamiento con esteroides orales al propionato de fluticasona inhalado deben permanecer bajo vigilancia especial y debe monitorizarse la función de la corteza suprarrenal.
Al introducir el propionato de fluticasona en el tratamiento, la reducción de las dosis de esteroides de acción sistémica debe hacerse gradualmente, y los pacientes deben llevar consigo una "tarjeta de esteroide" que indique la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés.
El reemplazo de esteroides orales por medicamentos inhalados puede revelar síntomas alérgicos como rinitis alérgica o eccema, que anteriormente estaban controlados por esteroides de acción sistémica. El médico recomendará el tratamiento adecuado.
Se han notificado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (ver sección 4) y el médico debe tenerlo en cuenta al recetar Flixotide a pacientes con antecedentes de diabetes.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales que podrían deberse a cataratas o glaucoma, debe ponerse en contacto con el médico.

Flixotide y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.
Es especialmente importante informar al médico si actualmente o recientemente se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides en comprimidos o inyecciones
• ritonavir o medicamentos que contengan cobistat, utilizados en el tratamiento del VIH
• ketoconazol o itraconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

El médico evaluará si es posible utilizar Flixotide junto con estos medicamentos. Algunos de ellos pueden potenciar el efecto de Flixotide y el médico puede considerar necesario vigilar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobistat).
Flixotide solo debe utilizarse junto con medicamentos que haya prescrito el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixotide durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso de Flixotide afecten a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Flixotide

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Flixotide en forma de aerosol inhalado está indicado exclusivamente para administración por inhalación.
El médico ajustará la dosis del medicamento según la respuesta individual del paciente al tratamiento y determinará la dosis más baja que garantice un control eficaz de los síntomas.
Con el fin de facilitar la administración del medicamento y prevenir posibles efectos adversos en la cavidad bucal y la garganta en pacientes tratados con corticosteroides inhalados, especialmente en aquellos que tienen dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento del inhalador (por ejemplo, niños y pacientes de edad avanzada), se recomienda el uso de una cámara de inhalación.
Es muy importante utilizar Flixotide todos los días hasta que el médico indique lo contrario.
El efecto terapéut0ico se produce dentro de los 4 a 7 días.

Adultos y niños mayores de 16 años
De 100 µg a 1000 µg dos veces al día.
La dosis inicial depende del grado de gravedad de la enfermedad:

• asma leve: de 100 µg a 250 µg dos veces al día;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg dos veces al día;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg dos veces al día.

Niños mayores de 4 años
De 50 µg a 100 µg dos veces al día.
La dosis inicial depende de la intensidad de la enfermedad. Si con esta dosis los síntomas del asma no están adecuadamente controlados, puede aumentarse la dosis hasta 200 µg dos veces al día.
La dosis máxima permitida en niños es de 200 µg dos veces al día.
Si la dosis de propionato de fluticasona en forma de aerosol inhalado no corresponde a la dosis prescrita por el médico para el niño, puede considerarse el uso de otras formas farmacéuticas disponibles de Flixotide (por ejemplo, Flixotide Disk).

Niños de 1 a 4 años
De 50 µg a 100 µg dos veces al día.
El medicamento debe administrarse utilizando una cámara de inhalación pediátrica con mascarilla facial (por ejemplo, Babyhaler).

Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador de forma adecuada. El uso incorrecto de Flixotide o una técnica inadecuada con el inhalador puede provocar que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El medicamento se encuentra en un recipiente presurizado, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador

1. Antes de la primera utilización, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Retire la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere una dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agítelo enérgicamente y libere dos dosis al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan despacio como sea posible, incluso antes de usar el inhalador.

1. Realice la inhalación de pie o sentado. El inhalador ha sido diseñado para usarse en posición vertical.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Compruebe la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y de que no contenga cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para eliminar posibles cuerpos extraños

y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador.

Es importante no acelerar las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

4. Sujete el inhalador en posición vertical con los dedos, colocando el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice un espirado profundo, tan profundo como sea posible.

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela herméticamente con los labios. No muerda la boquilla.

6. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar el medicamento Flixotide y continúe inhalando lentamente y profundamente.

7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración retenida durante unos segundos, o el tiempo que pueda sin provocar molestias, y luego realice un espirado tranquilo.

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
10. Tras la inhalación, coloque siempre la tapa en la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta su posición correcta. Si al colocarla no se escucha un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

Limpieza del inhalador
Para prevenir obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana. Para limpiarlo:
Retire la tapa de la boquilla.
No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
Coloque la tapa en la boquilla. Al colocarla correctamente, se escuchará un clic. Si al colocarla no se escucha el clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.
No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flixotide
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Flixotide, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico para recibir consejo.
Es importante utilizar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con el médico.
El uso de dosis mayores de las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar un supresión transitoria de la función de la corteza suprarrenal.
El uso prolongado de dosis mayores de las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Olvido de la administración de Flixotide
Es muy importante tomar la dosis recomendada del medicamento todos los días para asegurar la máxima eficacia del tratamiento.
Si olvida tomar una dosis, debe administrar el medicamento tan pronto como sea posible. Continúe el tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flixotide
Es muy importante continuar tomando Flixotide todos los días hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Flixotide, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar y podrían presentarse alteraciones hormonales en el organismo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento
Flixotide.
Reacciones alérgicas: debe obtener ayuda médica de inmediato
Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide, que ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000
pacientes que toman el medicamento). Se caracterizan por síntomas como:

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide, que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos
de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), y en un pequeño número de pacientes estas reacciones pueden
evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Se caracterizan por
síntomas como:

• Hinchazón (principalmente de la cara, labios, boca, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
• Aparición repentina de dificultad respiratoria o empeoramiento brusco de silbidos al respirar (broncoespasmo).
• Sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar caídas o pérdida de conciencia).

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
quien indicará el tratamiento adecuado.
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con
Flixotide: podrían ser signos de infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman el
medicamento):

• Candidiasis oral (lesiones dolorosas de color blanco-crema) en la boca y garganta, dificultad para tragar. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla tras cada inhalación. Su médico puede recomendar además un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Disfonía, pérdida de la voz. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla tras cada inhalación.
• Neumonía se ha observado en pacientes con EPOC: véase más arriba.
• Tendencia a la aparición de hematomas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Candidiasis esofágica.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
que toman el medicamento):

• Flixotide puede inhibir la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente cuando se toman dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas incluyen retraso del crecimiento en niños y adolescentes, pérdida de masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, hipertensión arterial y cara redondeada (aspecto de luna llena), característica del síndrome de Cushing.
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que estén tomando.
• Dolor articular.
• Indigestión.
• Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora e irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión y agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flixotide

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No congelar.
El envase contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C, ni a la luz solar directa. No perforar, dañar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases bajo presión, la eficacia de este medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.
Inmediatamente después de la inhalación, colocar la boquilla protectora sobre la boca del inhalador. No forzar la colocación de la boquilla.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: «Lot.».
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flixotide

• La sustancia activa del medicamento es el propionato de fluticasona (micronizado). Una dosis contiene 50 o 125 µg (microgramos) de propionato de fluticasona micronizado, respectivamente.
• El otro componente es el 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). El gas propelente (HFA 134a) no contiene clorofluorocarbonos (CFC).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Flixotide, 50 µg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión – 120 dosis
Cada inhalador contiene 10,6 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), lo que equivale a 0,0152 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).
Flixotide, 125 µg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión – 60 dosis
Cada inhalador contiene 8 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), lo que equivale a 0,0114 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).
Flixotide, 125 µg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión – 120 dosis
Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Flixotide y contenido del envase
Flixotide, 50 µg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión – 120 dosis del medicamento en un recipiente de aluminio a presión, cerrado con una válvula dosificadora, provisto de un pulverizador de plástico, en un estuche de cartón.
Flixotide, 125 µg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión – 60 o 120 dosis del medicamento en un recipiente de aluminio a presión, cerrado con una válvula dosificadora, provisto de un pulverizador de plástico, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

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GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
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