Феверинекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Феверинекс, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Paracetamolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо після 2 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Феверинекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Феверинекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Феверинекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Феверинекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феверинекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Феверинекс є парacetамол.
Феверинекс належить до групи знеболювальних і жарознижувальних засобів. Засіб застосовується при болях і гарячці різного походження, наприклад, після щеплень, під час прорізування зубів, а також при застуді або грипоподібних станах.
Лікарський засіб Феверинекс призначений для дітей із масою тіла до 32 кг (у віці від 0 місяців до 10 років).
У дітей віком до 3 місяців лікарський засіб застосовується лише за призначенням лікаря.
Якщо після 2 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Феверинекс

Коли не застосовувати лік Феверинекс

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Феверинекс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інші попередження та заходи обережності:

• слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку дітям віком до 3 років;
• не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану дозу, зазначену в розділі 3;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (знижений рівень гемоглобіну в крові, пов’язаний або непов’язаний із зниженням кількості червоних кров’яних тілець), або низька активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку;
• у разі захворювань печінки (у тому числі синдрому Жильбера) слід проконсультуватися з лікарем щодо зменшення дози та (або) збільшення інтервалів між наступними дозами;
• у пацієнтів із масою тіла менше 50 кг через анорексію, недоїдання або дегідратацію через можливість посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час застосування парацетамолу може призводити до ураження печінки;
• якщо має місце висока лихоманка (>39°C), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Феверинекс;
• якщо лихоманка триває довше 2 днів, симптоми посилюються або з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має астму та алергію на ацетилсаліцилову кислоту (лік може викликати напади астми).

Феверинекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо це стосується застосування ліків, що містять одну з наведених нижче активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з таких ліків:

• антибіотики (хлорамфенікол);
• пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантини, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• пероральні контрацептиви та естрогени;
• ліки проти туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудомні засоби);
• активоване вугілля, що застосовується при лікуванні діареї та метеоризму;
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид та суфінпіразон);
• ліки, що застосовуються для полегшення спазмів і крампів шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби);
• метоклопрамід (використовується для профілактики нудоти та блювоти);
• зидовудин (використовується для лікування хворих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД);
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Вплив на лабораторні дослідження:
Якщо плануються лабораторні дослідження (наприклад: дослідження крові, сечі, шкірні алергічні тести тощо), слід повідомити лікареві про застосування цього ліку, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.
Застосування ліку Феверинекс разом із їжею, питвом і алкоголем
Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв щодня), може пошкодити печінку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Феверинекс можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зникає або температура не знижується, або якщо потрібно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить 7,68 мг пропіленгліколю в 1 мл. Перед застосуванням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.

3. Як застосовувати ліки Феверинекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Феверинекс призначений для застосування у дітей із масою тіла до 32 кг (приблизно у віці від 0 місяців до 10 років). Необхідно суворо дотримуватися дозування, визначеного на підставі маси тіла дитини, та визначити відповідну дозу розчину для перорального застосування в мілілітрах.
Приблизні вікові інтервали, вказані щодо маси тіла, наведені лише як додаткова інформація для пацієнта.
Рекомендована денна доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг маси тіла на добу і застосовується у 4–6 дозах на добу, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком до 3 років рекомендується застосовувати ліки Феверинекс за допомогою піпетки, яка додається до упаковки місткістю 30 мл.
У дітей віком від 3 років рекомендується застосовувати ліки Феверинекс за допомогою шприца, який додається до упаковки місткістю 60 мл.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування ліків у дозі 15 мг/кг кожні 6 годин:

Щоб безпосередньо визначити дозу, потрібно помножити масу тіла дитини в кілограмах на
0,15. Результат — це кількість мл препарату Феверинекс, яку слід ввести.
У дітей цю дозу слід застосовувати кожні 6 годин, включаючи нічний час.
Якщо бажаний ефект не досягнуто протягом 3–4 годин після введення, препарат може
застосовуватися частіше, ніж кожні 6 годин, а саме кожні 4 години. У такому разі слід вводити дозу
10 мг/кг маси тіла.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування препарату в дозі 10 мг/кг кожні 4 години:

Щоб безпосередньо визначити дозу, потрібно помножити масу тіла дитини в кілограмах на 0,1.
Результат — це кількість мл препарату Феверинекс, яку слід ввести.
Ніколи не вводьте дозу, що перевищує максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу, без
попередньої консультації з лікарем.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок — див. пункт 2, Попередження та заходи обережності.
Прийом препарату залежить від наявності болю та симптомів гарячки. Якщо симптоми зникнуть, слід припинити
прийом препарату.
Інструкція щодо правильного застосування продукту
Феверинекс застосовується перорально.

Пляшка 30 мл із захистом від дітей і піпеткою (2 мл):
1 і 2. — Міцно тримайте пляшку однією рукою. Іншою рукою захопіть кришку великим і вказівним пальцями в місцях зазначених трикутників на кришці, де нанесено напис
„PRESS” („натиснути”).

3. — Щоб відкрити пляшку, натисніть на трикутник і відкрутіть кришку, повертаючи її вліво (проти годинникової стрілки). Відберіть потрібну кількість розчину за допомогою піпетки. Можна вводити безпосередньо.
4. — Щоб закрити пляшку, поверніть кришку вправо (за годинниковою стрілкою), доки не почуєте клацання. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання. У разі сильного забруднення піпетку слід промити водою і витерти насухо перед повторним приєднанням до пляшки.

Пляшка 60 мл із захистом від дітей і пероральною шприцом 5 мл:

• Відкрийте пляшку, дотримуючись інструкції на кришці (при першому відкритті необхідно зламати одноразову пломбу).
• Вставте пероральний шприц, натиснувши на перфорований отвір.
• Переверніть пляшку догори дном і відберіть потрібну кількість розчину.
• Вводьте безпосередньо.
• Після використання пероральний шприц слід промити водою. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Феверинекс
У разі прийому (введення дитині) більшої, ніж рекомендована, дози парацетамолу, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом і повідомити назву препарату та кількість, що була прийнята.
Корисно взяти з собою упаковку та інструкцію та передати їх фахівцю.
У разі передозування необхідно якнайшвидше звернутися до закладу охорони здоров’я,
навіть якщо симптоми не з’явилися, оскільки при тяжкому отруєнні може пройти до 3 днів,
перш ніж з’являться симптоми передозування. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення,
блювоту, втрату апетиту, жовтий колір шкіри та очей (жовтяницю) та болі в животі.
Передозуванням парацетамолу вважається ситуація, коли доросла людина прийняла одноразово більше 6 г, а дитина — більше 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.
Пацієнти, які застосовують барбітурати, або пацієнти з хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.
Загалом, при передозуванні парацетамолом лікування є симптоматичним.
Пропуск прийому препарату Феверинекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, слід прийняти (ввести дитині) наступну дозу якомога швидше,
а потім продовжити прийом препарату за звичайним графіком. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося дуже мало часу, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну відповідно до рекомендованого графіку дозування.
Припинення прийому препарату Феверинекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу зазвичай трапляються рідко (у 1–10 випадках на 10 000
пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів).
До рідко трапляючих побічних ефектів належать загальне погане самопочуття, гіпотензія та підвищена
активність печінкових ферментів.
Дуже рідко, при застосуванні великих доз препарату або під час тривалого лікування, може виникнути
ураження печінки. Також дуже рідко може виникнути гіпоглікемія, каламутний сечовипускання, побічні ефекти
з боку нирок, шкірна висипка, кропив’янка, анафілактичний шок та зміни кількості формених елементів крові,
такі як нейтропенія та лейкопенія.
У дуже рідких випадках повідомлялося про тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феверинекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Продукт потрібно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців. Ліки не слід викидати у каналізацію або
до побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феверинекс

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, макрогол 600, сахарин натрію, ароматизатор полуничний PHL-132200 (гліколь пропіленовий, ароматичні речовини), вода очищена.

Як виглядають ліки Феверинекс і що містить упаковка
Феверинекс — це густий, липкий, прозорий розчин дуже слабкого рожевого кольору
з полуничним запахом, упакований у пляшки місткістю 30 і 60 мл.

• пляшка 30 мл: пляшка з ПЕТ (поліетилентерефталату), помаранчева, з кришкою з ПП (поліпропілену), захищеною від доступу дітей, у комплекті з піпеткою з ЛДПЕ (поліетилену низької густини) місткістю 2 мл, з поділкою від 0,4 мл до 2 мл, у картонному пакуванні.
• пляшка 60 мл: пляшка з ПЕТ, помаранчева, з кришкою з ВДПЕ (поліетилену високої густини) із захисним кільцем (HDPE), захищена від доступу дітей, у комплекті з адаптером з ЛДПЕ для оральної шприц-кареми та оральною шприц-каремою з ЛДПЕ/ПС (поліетилен низької густини/полістирол) місткістю 5 мл з поділкою від 0,4 до 5 мл з кроком 0,2 мл, у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер телефону: +48 22 654 77 70
Виробник
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Спілкове 25A
11-001 Дивіти