Feverinex

Prospecto: Información para el usuario

Feverinex, 100 mg/mL, solución oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones
de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de tratamiento no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Feverinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Feverinex
3. Cómo tomar Feverinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Feverinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Feverinex y para qué se utiliza

La sustancia activa de Feverinex es el paracetamol.
Feverinex pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. Se utiliza para aliviar el dolor
y la fiebre de diversas causas, por ejemplo, tras vacunaciones, durante la dentición, o en resfriados
o procesos gripales.
Feverinex está indicado para niños con un peso corporal hasta 32 kg (de 0 meses a 10 años de edad).
En niños menores de 3 meses de edad, este medicamento solo debe administrarse bajo indicación médica.
Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Feverinex

Cuándo no debe tomar el medicamento Feverinex

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Feverinex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Otras advertencias y precauciones:

• debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrar una dosis superior a la dosis recomendada indicada en el apartado 3;
• si el paciente padece trastornos de la función renal, cardíaca o pulmonar, o si padece anemia (concentración baja de hemoglobina en sangre, relacionada o no con una disminución del número de glóbulos rojos), o si la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en sangre es baja, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento;
• en caso de enfermedad hepática (incluido el síndrome de Gilbert), debe consultar con el médico para reducir la dosis y/o aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, por el riesgo de aumento de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede provocar daño hepático;
• si presenta fiebre alta (>39°C), debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Feverinex;
• si la fiebre persiste más de 2 días, si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico;
• si el paciente padece asma y tiene alergia al ácido acetilsalicílico (el medicamento puede provocar ataques de asma).

Feverinex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, esto incluye el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (cloranfenicol);
• anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• anticonceptivos orales y estrógenos;
• medicamentos antituberculosos (isoniacida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes);
• carbón activado (utilizado en el tratamiento de la diarrea y la flatulencia);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar los espasmos y calambres del estómago, intestinos y vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida (utilizada para prevenir las náuseas y los vómitos);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de trastornos en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con un gran intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol.

Efecto en los análisis de laboratorio:
Si tiene previstos análisis de laboratorio (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas alérgicas, etc.), debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados de dichos análisis.

Uso del medicamento Feverinex con alimentos, bebidas y alcohol
El uso de paracetamol en pacientes que beben alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Feverinex puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no mejora o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con el médico o la matrona.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, por lo que se considera que es "libre de sodio".
El medicamento contiene 7,68 mg de propilenglicol en 1 mL. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Feverinex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Feverinex está indicado para su uso en niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 10 años de edad). Es imprescindible seguir la dosificación basada en el peso corporal del niño y determinar la dosis adecuada de la solución oral en mililitros.
Los intervalos de edad aproximados indicados en relación con el peso corporal se proporcionan únicamente como información adicional para el paciente.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 4 a 6 dosis diarias, por ejemplo, 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar el medicamento Feverinex mediante la pipeta adjunta al envase de 30 mL.
En niños de 3 años o más, se recomienda administrar el medicamento Feverinex mediante la jeringa adjunta al envase de 60 mL.
A continuación se indica la instrucción para la administración del medicamento en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas:

Para calcular directamente la dosis, multiplique el peso corporal del niño en kilogramos por
0,15. El resultado es el número de mL del medicamento Feverinex que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si no se logra el efecto deseado dentro de las 3-4 horas posteriores a la administración, el medicamento puede
administrar más frecuentemente que cada 6 horas, es decir, cada 4 horas. En tal caso, se debe administrar una dosis
de 10 mg/kg de peso corporal.
A continuación se muestra la instrucción para la administración del medicamento en una dosis de 10 mg/kg cada 4 horas:

Para determinar directamente la dosis, multiplique el peso corporal del niño en kilogramos por 0,1.
El resultado es el número de mL del medicamento Feverinex que debe administrarse.
Nunca administre una dosis superior a la dosis máxima diaria de 60 mg/kg/día sin haber consultado previamente con el médico.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, véase punto 2, Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas de fiebre. Si los síntomas desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Instrucciones para la administración correcta del producto
Feverinex se administra por vía oral.

Frasco de 30 mL con pipeta de seguridad a prueba de niños (2 mL):
1 y 2.- Sujete firmemente el frasco con una mano. Con la otra mano, tome la tapa con el pulgar y el dedo índice en los triángulos marcados en la tapa, donde aparece la indicación „PRESS” („presionar”).

3.- Para abrir el frasco, presione sobre el triángulo y gire la tapa hacia la izquierda (en sentido contrario al de las agujas del reloj). Extraiga la cantidad requerida de la solución utilizando la pipeta. Puede administrarse directamente.
4.- Para cerrar el frasco, gire la tapa hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta escuchar un clic. Cierre bien el frasco después de cada uso. Si la pipeta está visiblemente sucia, enjuáguela con agua y séquela completamente antes de volver a colocarla en el frasco.

Frasco de 60 mL con cierre de seguridad a prueba de niños y jeringa oral de 5 mL:

• Abra el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en la tapa (en la primera apertura, debe romper el precinto de seguridad).
• Introduzca la jeringa oral presionando sobre el orificio perforado.
• Invierta el frasco y extraiga la cantidad adecuada de solución.
• Adminístrela directamente.
• Después de su uso, la jeringa oral debe lavarse con agua. Cierre bien el frasco después de cada uso.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Feverinex
Si se ha ingerido (administrado al niño) una cantidad superior a la recomendada de paracetamol, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico y proporcionar el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Es útil llevar consigo el envase y el prospecto para entregárselos al profesional.
En caso de sobredosis, debe acudirse lo más rápidamente posible a un centro de salud, incluso si no aparecen síntomas, ya que en una intoxicación grave pueden pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y dolores abdominales.
Se considera sobredosis cuando un adulto ha ingerido más de 6 g en una sola dosis, o un niño más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes que toman barbitúricos o que padecen enfermedad crónica por alcohol pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, el tratamiento de la sobredosis de paracetamol es sintomático.

Omisión de la toma del medicamento Feverinex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse (administrarse al niño) la siguiente dosis tan pronto como sea posible y continuar luego con la administración según el horario habitual. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y administrarse la siguiente según la pauta recomendada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Feverinex
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las reacciones adversas durante el tratamiento con paracetamol suelen ser poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes) o muy raras (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, durante el uso de dosis elevadas del medicamento o durante un tratamiento prolongado, puede producirse daño hepático. También muy raramente puede presentarse hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos en los riñones, erupción cutánea, urticaria, shock anafiláctico y alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos, tales como neutropenia y leucopenia.
En casos muy excepcionales se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Feverinex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar el producto a una temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Feverinex

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada mL de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Las demás sustancias componentes (excipientes) son: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica, aroma de fresa PHL-132200 (glicol propilénico, sustancias aromatizantes), agua purificada.

Aspecto del medicamento Feverinex y contenido del envase
Feverinex es una solución espesa, viscosa, clara, de color ligeramente rosado y olor a fresa, envasada en frascos de 30 mL y 60 mL.

• Frasco de 30 mL: frasco de PET (tereftalato de polietileno), de color naranja, con tapón de PP (polipropileno) de seguridad para niños, acompañado de una pipeta de LDPE (polietileno de baja densidad) con capacidad de 2 mL y graduación de 0,4 mL a 2 mL, todo ello contenido en una caja de cartón.
• Frasco de 60 mL: frasco de PET, de color naranja, con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) con anillo de garantía (HDPE) de seguridad para niños, con adaptador de LDPE para jeringa oral y una jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad/poliestireno) de 5 mL con graduación de 0,4 a 5 mL en incrementos de 0,2 mL, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
MEDICOFARMA S.A.
Calle Sokołowska 9, local U19
01-142 Varsovia
Teléfono: +48 22 654 77 70

Fabricante
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity