Feverinex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Feverinex, 100 mg/mL, soluzione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Feverinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Feverinex
3. Come prendere Feverinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Feverinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Feverinex e a cosa serve

Il principio attivo di Feverinex è il paracetamolo.
Feverinex appartiene al gruppo di medicinali analgesici e antipiretici. Viene utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre di varia origine, ad esempio dopo vaccinazioni, durante la dentizione, nonché nel corso di raffreddori o di stati influenzali.
Feverinex è indicato per bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (dai 0 mesi ai 10 anni di età).
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi, Feverinex deve essere somministrato solo su indicazione del medico.
Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Feverinex

Quando non assumere il medicinale Feverinex

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Feverinex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Altre avvertenze e precauzioni:

• consultare il medico prima di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni;
• non assumere una dose superiore a quella raccomandata indicata al punto 3;
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale, cardiaca o polmonare, oppure se presenta anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione del numero di globuli rossi), o se l'attività dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi nel sangue è ridotta, è necessario rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale;
• in caso di malattie epatiche (incluso il morbo di Gilbert), rivolgersi al medico per una possibile riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le dosi;
• nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg a causa di anoressia, malnutrizione o disidratazione, a causa del possibile aumento della epatotossicità;
• il consumo di bevande alcoliche durante l'assunzione di paracetamolo può causare danni al fegato;
• se si ha una febbre elevata (>39°C), consultare il medico prima di assumere il medicinale Feverinex;
• se la febbre persiste per più di 2 giorni, se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico;
• se il paziente soffre di asma e presenta allergia all'acido acetilsalicilico (il medicinale può indurre crisi asmatiche).

Feverinex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, ciò riguarda l'uso di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o sospendere l'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici (cloramfenicolo);
• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• farmaci anticonvulsivanti (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);
• contraccettivi orali ed estrogeni;
• farmaci antitubercolari (isoniazide, rifampicina);
• barbiturici (usati come sonniferi, sedativi e anticonvulsivanti);
• carbone attivo, usato nel trattamento della diarrea e dei gonfiori;
• colestiramina (usata per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue);
• farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone);
• farmaci usati per alleviare spasmi e crampi dello stomaco, intestino e vescica (farmaci anticolinergici);
• metoclopramide (usato per prevenire nausea e vomito);
• zidovudina (usata nel trattamento di persone infette dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e che può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Effetto sui test di laboratorio:
In caso di esami di laboratorio programmati (ad esempio: esami del sangue, delle urine, test cutanei allergici, ecc.), informare il medico dell'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influire sui risultati degli esami.

Assunzione di Feverinex con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di paracetamolo in pazienti che bevono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Feverinex può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre, per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza delle somministrazioni, consultare il medico o l'ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 mL, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 7,68 mg di glicole propilenico in 1 mL. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, rivolgersi al medico o al farmacista, soprattutto se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Feverinex

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Feverinex è indicato per l'uso nei bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (approssimativamente in un'età compresa tra 0 mesi e 10 anni). È necessario seguire la posologia basata sul peso corporeo del bambino e determinare la dose corretta di soluzione orale in millilitri.
Le fasce d'età approssimative indicate in relazione al peso corporeo sono fornite soltanto come informazione aggiuntiva per il paziente.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 4-6 dosi al giorno, ad esempio 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.
Nei bambini di età inferiore ai 3 anni, si raccomanda di somministrare il medicinale Feverinex utilizzando la pipetta fornita nell’astuccio da 30 mL.
Nei bambini di età pari o superiore ai 3 anni, si raccomanda di somministrare il medicinale Feverinex utilizzando la siringa fornita nell’astuccio da 60 mL.
Di seguito è riportata l'istruzione per la somministrazione del medicinale alla dose di 15 mg/kg ogni 6 ore:

Per determinare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per
0,15. Il risultato corrisponde al numero di mL di Feverinex da somministrare.
Nei bambini, questa dose deve essere somministrata ogni 6 ore, anche durante la notte.
Se l'effetto desiderato non viene raggiunto entro 3-4 ore dalla somministrazione, il medicinale può essere
utilizzato più frequentemente di ogni 6 ore, ovvero ogni 4 ore. In tal caso, deve essere somministrata la dose di
10 mg/kg di peso corporeo.
Di seguito è riportata l'istruzione per la somministrazione del medicinale alla dose di 10 mg/kg ogni 4 ore:

Per determinare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per 0,1.
Il risultato corrisponde al numero di mL di Feverinex da somministrare.
Non somministrare mai una dose superiore alla dose massima giornaliera di 60 mg/kg/giorno senza
aver prima consultato un medico.
Per i pazienti con malattie epatiche o renali, vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni.
La somministrazione del medicinale dipende dalla presenza di dolore e sintomi febbrili. Se i sintomi scompaiono, interrompere la somministrazione del medicinale.
Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto
Feverinex viene somministrato per via orale.

Flacone da 30 mL con pipetta con chiusura di sicurezza a prova di bambino (2 mL):
1 e 2. - Tenere saldamente il flacone in una mano. Con l’altra mano afferrare il tappo con pollice e indice nel punto in cui sui triangoli del tappo è riportata la scritta „PRESS” („premere”).

3. • Per aprire il flacone, premere sul triangolo e svitare il tappo ruotando verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità richiesta di soluzione utilizzando la pipetta. È possibile somministrare direttamente.
4. • Per chiudere il flacone, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire un clic. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo. Se visibilmente sporca, risciacquare la pipetta con acqua e asciugarla prima di riposizionarla sul flacone.

Flacone da 60 mL con chiusura di sicurezza a prova di bambino e siringa orale da 5 mL:

• Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura rompere il sigillo monouso).
• Inserire la siringa orale premendo attraverso il foro perforato.
• Capovolgere il flacone e prelevare la quantità appropriata di soluzione.
• Somministrare direttamente.
• Dopo l’uso, lavare la siringa orale con acqua. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Feverinex
In caso di assunzione (somministrazione al bambino) di una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente un medico o un farmacista, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. È utile portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo da consegnare al professionista sanitario.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi il più rapidamente possibile a un centro sanitario, anche se non compaiono sintomi, poiché nei casi di grave intossicazione possono passare fino a 3 giorni prima che si manifestino i sintomi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolori addominali.
Si considera sovradosaggio di paracetamolo la situazione in cui un adulto assume, in un’unica dose, più di 6 g, e un bambino più di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.
I pazienti che assumono barbiturici e quelli con malattia alcolica cronica possono essere più sensibili al sovradosaggio di paracetamolo.
In generale, nel caso di sovradosaggio di paracetamolo, il trattamento è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Feverinex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata una dose, assumere (somministrare al bambino) la dose successiva appena possibile, quindi continuare con la somministrazione secondo il normale programma. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva secondo la posologia raccomandata.
Interruzione della somministrazione di Feverinex
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Le reazioni indesiderate associate all’uso del paracetamolo si verificano di solito raramente (da 1 a 10 casi su 10.000
pazienti) o molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
Gli effetti indesiderati rari comprendono malessere generale, ipotensione e aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto raramente, durante l’assunzione di alte dosi del medicinale o un trattamento prolungato, può verificarsi un danno al fegato.
Anche molto raramente possono manifestarsi ipoglicemia, urine torbide, effetti indesiderati a carico dei reni, eruzioni cutanee, orticaria, shock anafilattico e alterazioni del numero delle emazie, come neutropenia e leucopenia.
In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Feverinex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il prodotto a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non conservare in frigorifero.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi. I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Feverinex

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, macrogol 600, saccarina sodica, aroma di fragola PHL-132200 (glicole propilenico, sostanze aromatiche), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Feverinex e contenuto della confezione
Feverinex è una soluzione densa, vischiosa, limpida, di colore leggermente rosa e con odore di fragola, confezionata in flaconi da 30 e 60 mL.

• flacone da 30 mL: flacone in PET (polietilene tereftalato), arancione, con tappo in PP (polipropilene) a prova di bambino, collegato a una pipetta in LDPE (polietilene a bassa densità) da 2 mL con graduazione da 0,4 mL a 2 mL, contenuto in una scatola di cartone.
• flacone da 60 mL: flacone in PET, arancione, con tappo in HDPE (polietilene ad alta densità) con anello di sicurezza (HDPE), a prova di bambino, con connettore in LDPE per siringa orale e una siringa orale in LDPE/PS (polietilene a bassa densità/polistirene) da 5 mL con graduazione da 0,4 a 5 mL ogni 0,2 mL, contenuto in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 654 77 70
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity