Феверинекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Феверинекс, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Парацетамолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней применения лекарства не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Феверинекс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Феверинекс
3. Как принимать лекарство Феверинекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Феверинекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Феверинекс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Феверинекс является парацетамол.
Феверинекс относится к группе обезболивающих и жаропонижающих препаратов. Препарат применяется при болях и лихорадке различного происхождения, например, после вакцинации, во время прорезывания зубов, а также при простудных заболеваниях или гриппоподобных состояниях.
Лекарство Феверинекс предназначено для детей с массой тела до 32 кг (в возрасте от 0 месяцев до 10 лет).
У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат применяется только по назначению врача.
Если в течение 2 дней применения лекарства не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Феверинекс

Когда не следует принимать лекарство Феверинекс

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Феверинекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Другие предостережения и меры предосторожности:

• следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства у детей в возрасте до 3 лет;
• не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную дозу, указанную в пункте 3;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, сердца или легких, а также у пациентов с анемией (сниженная концентрация гемоглобина в крови, связанная или не связанная со снижением количества эритроцитов), или низкая активность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови, необходимо обратиться к врачу перед применением лекарства;
• при заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) следует обратиться к врачу для уменьшения дозы и (или) увеличения интервалов между последующими дозами;
• у пациентов с массой тела ниже 50 кг из-за анорексии, недоедания или обезвоживания, в связи с возможностью усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время приема парацетамола может вызывать повреждение печени;
• если наблюдается высокая температура (>39°C), следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Феверинекс;
• если температура держится дольше 2 дней, симптомы усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• если у пациента есть астма и наблюдается аллергия на ацетилсалициловую кислоту (лекарство может вызывать приступы астмы).

Феверинекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особое внимание следует уделить применению лекарств, содержащих одно из следующих активных веществ, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы или прекращения приема одного из следующих лекарств:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• пероральные контрацептивы и эстрогены;
• противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (применяются как снотворные, успокоительные и противосудорожные средства);
• активированный уголь, применяемый при лечении диареи и метеоризма;
• холестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина в крови);
• лекарства, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• лекарства, применяемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты);
• метоклопрамид (применяется для профилактики тошноты и рвоты);
• зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД);
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которое требует немедленного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Влияние на лабораторные исследования:
При планировании лабораторных исследований (таких как: анализ крови, мочи, кожные аллергические пробы и др.) необходимо сообщить врачу о применении данного лекарства, поскольку оно может повлиять на результаты этих исследований.
Применение лекарства Феверинекс с едой, питьем и алкоголем
Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может повредить печень.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Феверинекс можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную возможную дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение как можно более короткого срока. Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, следует проконсультироваться с врачом или акушеркой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть лекарство считается «без натрия».
Лекарство содержит 7,68 мг пропиленгликоля в 1 мл. Перед применением лекарства ребенку в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать лекарство Feverinex

Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Feverinex предназначен для применения у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно в возрасте от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо строго соблюдать дозировку, рассчитанную на основе массы тела ребёнка, и определить соответствующую дозу орального раствора в миллилитрах.
Приблизительные возрастные интервалы, указанные в связи с массой тела, приведены исключительно в качестве дополнительной информации для пациента.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела в сутки, которая разделяется на 4–6 приёмов в день, например: 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
Детям в возрасте моложе 3 лет рекомендуется вводить препарат Feverinex с помощью пипетки, прилагаемой к упаковке объёмом 30 мл.
Детям в возрасте от 3 лет рекомендуется вводить препарат Feverinex с помощью шприца, прилагаемого к упаковке объёмом 60 мл.
Ниже приведена инструкция по применению дозы 15 мг/кг каждые 6 часов:

Для непосредственного расчета дозы необходимо умножить массу тела ребенка в килограммах на
0,15. Результат — это количество мл препарата Феверинекс, которое следует ввести.
У детей эту дозу следует вводить каждые 6 часов, включая ночное время.
Если желаемый эффект не достигнут в течение 3–4 часов после введения, препарат может применяться чаще, чем каждые 6 часов, а именно — каждые 4 часа. В таком случае необходимо вводить дозу 10 мг/кг массы тела.
Ниже приведена инструкция по применению препарата в дозе 10 мг/кг каждые 4 часа:

Для прямого определения дозы необходимо умножить массу тела ребёнка в килограммах на 0,1.
Результат — это количество миллилитров препарата Feverinex, которое следует ввести.
Никогда не следует давать дозу, превышающую максимальную суточную дозу 60 мг/кг/сутки, без
предварительной консультации с врачом.
Пациенты с заболеваниями печени или почек — см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности.
Приём препарата зависит от наличия боли и симптомов лихорадки. Если симптомы исчезнут, следует прекратить
приём препарата.

Инструкция по правильному применению препарата
Feverinex принимается внутрь.

Флакон 30 мл с дозирующей пипеткой и защитой от детей (2 мл):
1 и 2. — Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмитесь за колпачок большим и указательным пальцами в месте, где на колпачке отмечены треугольники со словом «PRESS» («нажать»).

3. — Чтобы открыть флакон, нажмите на треугольник и поверните колпачок против часовой стрелки. Наберите необходимое количество раствора с помощью пипетки. Можно применять непосредственно.
4. — Чтобы закрыть флакон, поверните колпачок по часовой стрелке до щелчка. После каждого использования флакон следует плотно закрывать. Если пипетка сильно загрязнена, промойте её водой и протрите досуха перед повторным надеванием на флакон.

Флакон 60 мл с защитой от детей и пероральным шприцем 5 мл:

• Откройте флакон, следуя инструкции на колпачке (при первом открытии необходимо сломать одноразовую пломбу).
• Вставьте пероральный шприц, протолкнув его через перфорированное отверстие.
• Переверните флакон вверх дном и наберите необходимое количество раствора.
• Введите непосредственно.
• После использования пероральный шприц следует промыть водой. После каждого применения флакон необходимо плотно закрывать.

Приём дозы препарата Feverinex, превышающей рекомендованную
При приёме (введении ребёнку) дозы парацетамола, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом и сообщить название препарата и количество принятого средства. Полезно взять с собой упаковку и инструкцию и передать их специалисту.
В случае передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не появились, поскольку при тяжёлом отравлении симптомы передозировки могут проявиться только через 3 дня. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтоватый цвет кожи и глаз (желтуху), а также боли в животе.
Передозировкой парацетамола считается ситуация, при которой взрослый принял более 6 г в однократной дозе, а ребёнок — более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки является наиболее эффективным, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.
Пациенты, принимающие барбитураты, а также страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамола.
В целом, при передозировке парацетамола лечение является симптоматическим.

Пропуск приёма препарата Feverinex
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять (дать ребёнку) следующую дозу как можно скорее, а затем продолжить приём препарата по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось очень мало времени, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Прекращение приёма препарата Feverinex
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции при применении парацетамола обычно возникают редко (у 1–10 пациентов на 10 000 пациентов) или очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов).
К редко возникающим побочным действиям относятся общее недомогание, гипотензия и повышенная активность печеночных ферментов.
Очень редко при применении высоких доз препарата или длительного лечения может возникнуть повреждение печени. Также очень редко может наблюдаться гипогликемия, мутная моча, побочные действия со стороны почек, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок, а также изменения числа форменных элементов крови, такие как нейтропения и лейкопения.
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Адрес: Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Феверинекс

5. Как хранить лекарство Феверинекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Продукт следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или
в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Феверинекс

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: глицерол, макрогол 600, натриевая соль сакхарина, ароматизатор клубничный PHL-132200 (пропиленгликоль, ароматические вещества), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Феверинекс и что содержит упаковка
Феверинекс представляет собой вязкий, липкий, прозрачный раствор с очень слабым розовым оттенком и запахом клубники, расфасованный в бутылочки объёмом 30 и 60 мл.

• Бутылочка 30 мл: бутылочка из ПЭТ (полиэтилентерефталата), оранжевая, с крышкой из ПП (полипропилена) с защитой от детского вскрытия, в комплекте с пипеткой из ЛДПЭ (полиэтилена низкой плотности) объёмом 2 мл с делениями от 0,4 мл до 2 мл, в картонной коробке.
• Бутылочка 60 мл: бутылочка из ПЭТ, оранжевая, с крышкой из HDPE (полиэтилена высокой плотности) с защитным кольцом (HDPE), с защитой от детского вскрытия, с адаптером из ЛДПЭ для оральной шприца, а также с оральным шприцем из ЛДПЭ/ПС (полиэтилен низкой плотности/полистирол) объёмом 5 мл с делениями от 0,4 до 5 мл с шагом 0,2 мл, в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовска 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер телефона: +48 22 654 77 70
Производитель
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчна 25A
11-001 Дывиты