Інструкція для пацієнта

Фервекс цитриновий, 500 мг + 200 мг + 25 мг,
грануляти для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати в точності так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, або якщо лихоманка не зникла протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Фервекс цитриновий і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Фервекс цитриновий
Як застосовувати ліки Фервекс цитриновий
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Фервекс цитриновий
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Фервекс цитриновий і для чого їх застосовують

Фервекс цитриновий — це комбінований лікарський засіб. Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, завдяки чому полегшує прохідність носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу очей. Аскорбінова кислота відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Фервекс цитриновий показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа і горла).
У разі бактеріальної інфекції може бути необхідне застосування антибіотиків.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс цитриновий

Коли не застосовувати препарат Фервекс цитриновий

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, малеїнат феніраміну, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений очний тиск) з вузьким кутом передньої камери,
якщо у пацієнта є збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
дітям та підліткам віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс цитриновий необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають понад 5 днів або підвищення температури тіла триває більше 3 днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат довше 5 днів без консультації з лікарем.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається переважно при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол та малеїнат феніраміну.
Необхідно перевірити, чи інші застосовувані препарати (включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамол, малеїнат феніраміну або інші антигістамінні засоби. Ці препарати не слід застосовувати одночасно, щоб уникнути ризику передозування.
У дорослих та підлітків з масою тіла понад 50 кг ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ (з урахуванням усіх інших препаратів, що містять у складі парацетамол) НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4000 МІЛІГРАМІВ НА ДОБУ.

Пов’язане з парацетамолом
Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

маса тіла нижча за 50 кг,
слабка або помірна недостатність функції печінки,
порушення функції нирок,
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

У разі виявлення гострого вірусного гепатиту лікування слід припинити.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції. Необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникла шкірна висипка або інші симптоми алергії.
Під час застосування препарату Фервекс цитриновий необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та внутрішніх рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Пов’язане з малеїнатом феніраміну
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування натрію гідроксималеїнату, оскільки вони посилюють седативну дію антигістамінних препаратів.

Пов’язане з аскорбіновою кислотою
Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями метаболізму заліза та дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися у підлітків віком понад 15 років (з масою тіла понад 50 кг).

Препарат Фервекс цитриновий та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, ліки, що уповільнюють згортання крові (антагоністи вітаміну К). Фервекс цитриновий, прийнятий у великих дозах, може посилювати дію антикоагулянтів. За необхідності лікар скоригує дозу антикоагулянта.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які вимагають негайного лікування (див. розділ 2).
Рифампіцин, протисудомні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу температуру.
Необхідно повідомити лікареві про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або глюкози в крові.

У зв’язку з вмістом малеїнату феніраміну
Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв або застосування ліків, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних препаратів — антагоністів рецептора H. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає натрію гідроксималеїнат. Це посилює депресивну дію на центральну нервову систему та призводить до змін у здатності концентрувати увагу, що може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Необхідно застосовувати з обережністю інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, окрім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H, з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен та талідомід. Посилення пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Необхідно застосовувати з обережністю інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H, антихолінергічні засоби при паркінсонізмі, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін. Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори холіноестерази, через ризик зниження їхньої ефективності внаслідок антагоністичної дії феніраміну на холінергічні рецептори.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає морфіноподібні ліки, через серйозний ризик акинезії товстої кишки з тяжким запором.

У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.

Застосування препарату Фервекс цитриновий разом із їжею та напоями
Протипоказань немає.

Застосування препарату Фервекс цитриновий з алкоголем
Вживання алкогольних напоїв або прийом седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних препаратів, тому слід уникати одночасного їх застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. При цьому слід застосовувати найменшу ефективну рекомендовану дозу найкоротший можливий час і якнайрідше.

Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування грудьми.
Парацетамол може застосовуватися під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Під час застосування парацетамолу в період лактації слід дотримуватися обережності.
Недостатньо даних, щоб встановити вплив парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату, особливо на початку лікування, може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Цей ефект посилюється після вживання алкогольних напоїв, застосування ліків, що містять алкоголь, або ліків із седативною дією.

Препарат Фервекс цитриновий містить сахарозу, глюкозу, фруктозу та етанол
Препарат містить 7,6 г сахарози в кожному пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 195 мг глюкози (у складі мальтодекстрину) в кожному пакетику. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить 5 мг фруктози (у складі мальтодекстрину) в кожному пакетику. Слід враховувати адитивну дію продуктів, що містять фруктозу, прийнятих одночасно, та їжі, що містить фруктозу.
Препарат містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату еквівалентна слідовій кількості пива або вина, що не спричинить жодних помітних наслідків.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс цитриновий

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 15 років (з масою тіла понад 50 кг)
Одна сашетка 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг паракетамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Інтервали між прийомом наступних доз мають становити щонайменше 4 години. Не слід застосовувати більше ніж 3 сашетки на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Якщо симптоми хвороби зберігаються, пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар визначить дозування для пацієнтів з порушеннями функції нирок та змінить мінімальний інтервал між дозами та зменшить максимальну добову дозу згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза паракетамолу
CrCl > 50 мл/хв 4 години 4000 мг (4 г)
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Максимальна добова доза паракетамолу — це доза, що враховує всі ліки, що містять у складі паракетамол, які пацієнт приймає одночасно з ліками Фервекс цитриновий.
Залежно від кліренсу креатиніну (як зазначено вище) загальна доза паракетамолу (враховуючи інші ліки, що містять паракетамол) не повинна перевищувати 2000–3000 мг/добу.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст сашетки слід розчинити у склянці гарячої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів рекомендується приймати ліки, розчинені у гарячій воді, ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Рекомендується, щоб після приготування розчин зберігався не довше трьох годин.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ці ліки довше ніж 5 днів без консультації з лікарем. У разі симптомів, що тривають понад 5 днів, або гарячки, що триває понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс цитриновий
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому ліків Фервекс цитриновий слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування феніраміну малеїнату може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Особливе ризик виникнення отруєння паракетамолом існує у осіб похилого віку та у маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призводити до смерті.
Передозування ліків може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, пітливість, сонливість та загальну слабкість, а наступного дня — розпираючі відчуття в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Рідко спостерігалися випадки гострого панкреатиту.
Передозування кислоти аскорбінової може спричиняти порушення шлунково-кишкового тракту (печення, діарею, біль у животі). При дозах кислоти аскорбінової понад 1 г/добу існує ризик гемолізу у осіб із дефіцитом G6PD.
Пропуск прийому ліків Фервекс цитриновий
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з парацетамолом
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк,
еритема, висипання на шкірі, кропив’янка. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів),
тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальна екзантема. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

діарея, біль у животі,
підвищена активність печінкових ферментів,
пурпура,
серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2). При виникненні будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату. Повторне застосування можливе лише після консультації з лікарем.

Пов’язані з малеїнатом феніраміну
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози.
Порушення з боку нервової системи:

спокій або сонливість, особливо виражені на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, перебій у роботі серця, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше спостерігається у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

еритема, свербіж, висипання, кропив’янка. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.
пурпура. При виникненні цього симптому необхідно негайно припинити застосування препарату. Повторне застосування можливе лише після консультації з лікарем.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

лейкопенія,
нейтропенія,
тромбоцитопенія,
гемолітична анемія.

Порушення імунної системи:

набряк, рідше — ангіоневротичний набряк (набряк Квінке),
анафілактичний шок. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс цитриновий

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фервекс цитриновий
Діючими речовинами ліків є: 500 мг парacetамолу, 200 мг кислоти аскорбінової, 25 мг
феніраміну малеїнату в кожній сашетці.
Інші складові: сахароза, кислота лимонна безводна, сахарину натрію, ароматизатор
цитрусово-ромовий.
Склад ароматизатора цитрусово-ромового: мальтодекстрин, гума арабська, декстроза, діоксид кремнію
(E551), бутилгідроксіанізол (E320), цукровий сироп, етанол, калій, натрій, бальзам перуанський,
α-пінен, β-пінен, лімонен, γ-терпінен, ліналол, нерал, α-терпінол, гераніаль.
Як виглядають ліки Фервекс цитриновий і що містить упаковка
Сашетка з тришарової фольги (папір/Al/PE), що містить гранулят для приготування розчину
для прийому всередину світло-бежевого кольору, в картонному пакеті.
Картонний пакет містить 5, 8 або 12 сашеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянська 4
00-189 Варшава
тел.: + 48 22 570 27 00