Fervex Cítrico

Prospecto: Información para el usuario

Fervex limón, 500 mg + 200 mg + 25 mg,
granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex limón y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex limón
3. Cómo tomar Fervex limón
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex limón
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex limón y para qué se utiliza

Fervex limón es un medicamento combinado. El paracetamol ejerce efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de las vías nasales, suprime el reflejo del estornudo y la lagrimeo ocular. El ácido ascórbico corrige los déficits de vitamina C en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
Fervex limón está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
En caso de infección bacteriana concomitante, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex limón

Cuándo no debe utilizarse Fervex limón

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, maleato de feniramina, ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma con ángulo estrecho de filtración (presión intraocular elevada),
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fervex limón, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si los síntomas persisten más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con su médico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar con el médico.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se
utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
Este medicamento contiene paracetamol y maleato de feniramina.
Debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando (tanto con receta como sin ella)
contienen paracetamol, maleato de feniramina u otros antihistamínicos. No deben tomarse
simultáneamente para evitar el riesgo de sobredosis.
En adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE
PARACETAMOL (incluyendo todos los demás medicamentos que contengan paracetamol) NO
DEBE SUPERAR LOS 4000 MILIGRAMOS AL DÍA.

Relacionado con el paracetamol
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico si:

• el peso corporal es inferior a 50 kg,
• existe insuficiencia hepática leve o moderada,
• existe alteración de la función renal,
• el paciente padece alcoholismo crónico,
• el paciente padece desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• el paciente está deshidratado.

Si se detecta una hepatitis viral aguda, debe interrumpirse el tratamiento.
No se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento y ponerse en contacto con el médico si aparece erupción cutánea u otros síntomas de
alergia.
Durante el tratamiento con Fervex limón, debe informarse inmediatamente al médico si el
paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan
bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En
estas situaciones, se ha observado en pacientes una enfermedad grave denominada acidosis
metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en
dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con
flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave,
incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Relacionado con el maleato de feniramina
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de hidroximato
de sodio, ya que intensifican el efecto sedante de los antihistamínicos.

Relacionado con el ácido ascórbico
Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro o
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años (con peso corporal superior
a 50 kg).

Interacción de Fervex limón con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
se planee tomar.

Debido al contenido de paracetamol
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales
o fármacos que ralentizan la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). El uso de
Fervex limón en dosis elevadas puede potenciar el efecto del anticoagulante. Si fuera necesario, el
médico ajustará la dosis del anticoagulante.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico)
debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis
metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos del grupo de los barbitúricos y
otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con
paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de
agitación y fiebre alta.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si se va a realizar un análisis de ácido
úrico o glucosa en sangre.

Debido al contenido de maleato de feniramina
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol.
El alcohol intensifica el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del
receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la
habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando hidroximato de sodio. Intensifica el
efecto depresivo sobre el sistema nervioso central y provoca cambios en la capacidad de
concentración, lo que puede afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y manejar
maquinaria.
Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina
(analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no
benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante
(amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del
receptor H con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida. El
aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de
concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y manejar
maquinaria.
Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos con efecto anticolinérgico (tipo atropina):
antidepresivos de estructura similar a la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos
bloqueadores del receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos
antiespasmódicos tipo atropina, disopirámida, neurolépticos del grupo de los derivados de la
fenotiazina, clozapina. Puede producirse una suma de efectos adversos tipo atropina, como retención
urinaria, estreñimiento y sequedad bucal.
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando inhibidores de la colinesterasa, debido
al riesgo de reducción de su eficacia por el efecto antagonista de la feniramina sobre los receptores
colinérgicos.
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando medicamentos similares a la morfina,
debido al riesgo significativo de acinesia del colon con estreñimiento grave.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática
de flufenazina, además de reducir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros
medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex limón con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex limón con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente
barbitúricos) intensifica el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su
administración simultánea.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol de
forma habitual.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. En tal caso, debe
administrarse la dosis más baja eficaz y recomendada, durante el menor tiempo posible y con la
menor frecuencia posible.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
El paracetamol solo puede utilizarse durante la lactancia bajo supervisión médica y en casos
individuales. Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol durante la lactancia.
No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la toma de este medicamento, especialmente al inicio del tratamiento, puede aparecer
somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de quienes conducen vehículos o manejan
maquinaria.
Este efecto se intensifica tras el consumo de bebidas alcohólicas, el uso de medicamentos que
contengan alcohol o el uso de fármacos con efecto sedante.

Fervex limón contiene sacarosa, glucosa, fructosa y etanol
Este medicamento contiene 7,6 g de sacarosa en cada sobre. Esto debe tenerse en cuenta en
pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse
con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 195 mg de glucosa (como componente de la maltodextrina) en cada
sobre. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5 mg de fructosa (como componente de la maltodextrina) en cada
sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de otros productos que contengan fructosa y de los
alimentos que la contengan.
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un
sobre de este medicamento equivale a una cantidad mínima de cerveza o vino, lo que no provocará
efectos notorios.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex limón

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 50 kg):
Una sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de feniramina maleato y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas. No se deben tomar más de 3 sobres al día.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. No se debe exceder la dosis recomendada.
Si los síntomas persisten, el paciente debe consultar a su médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal:
El médico establecerá la dosificación y modificará el intervalo mínimo entre dosis y reducirá la dosis diaria máxima según el siguiente esquema:

| Depuración de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis diaria máxima de paracetamol | |--------------------------|------------------------|-----------------------------------| | CrCl > 50 ml/min | 4 horas | 4000 mg (4 g) | | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

La dosis diaria máxima de paracetamol se refiere a todos los medicamentos que contienen paracetamol que el paciente esté tomando simultáneamente con Fervex limón.
Dependiendo de la depuración de creatinina (como se indica arriba), la dosis total diaria de paracetamol (incluyendo otros medicamentos que contengan paracetamol) no debe exceder los 2000-3000 mg/día.

Vía de administración:
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados gripales, se recomienda tomar el medicamento disuelto en agua caliente por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.
Se recomienda no conservar la solución preparada más de tres horas.

Duración del tratamiento:
No se debe utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más allá de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar a su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex limón:
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico para recibir asesoramiento adecuado.
La sobredosis de feniramina maleato puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas mayores y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden llevar a la muerte.
La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.
La sobredosis de ácido ascórbico puede provocar trastornos gastrointestinales (acidez, diarrea, dolor abdominal). Con dosis de ácido ascórbico superiores a 1 g/día existe riesgo de hemólisis en personas con deficiencia de G6PD.

Olvido de una dosis de Fervex limón:
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con el paracetamol

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema,
• eritema, erupción cutánea, urticaria. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción maculosa aguda generalizada. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea, dolor abdominal,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• púrpura,
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2). Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento. El medicamento solo puede administrarse nuevamente tras consulta con un médico.

Relacionados con el maleato de feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis.

Alteraciones del sistema nervioso:

• sedación o somnolencia, más pronunciada al comienzo del tratamiento,
• síntomas anticolinérgicos, como sequedad de mucosas, estreñimiento, trastornos de acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• alteraciones del equilibrio, mareos, trastornos de memoria o de concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• alteraciones de la coordinación motora, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• con menor frecuencia, síntomas de tipo excitatorio: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• eritema, prurito, erupción urticariforme. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.
• púrpura. La aparición de este síntoma requiere la interrupción inmediata del tratamiento con este medicamento. El medicamento solo puede administrarse nuevamente tras consulta con un médico.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:

• leucopenia,
• neutropenia,
• trombocitopenia,
• anemia hemolítica.

Alteraciones del sistema inmunitario:

• edema, más raramente angioedema (edema de Quincke),
• shock anafiláctico. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex limón

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25  C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex limón
Las sustancias activas de este medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg
de maleato de feniramina en cada sobre.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, aroma de limón y ron.
Composición del aroma de limón y ron: maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio
(E551), butilhidroxianisol (E320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú,
α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geranial.

Aspecto del medicamento Fervex limón y contenido del envase
Sobre de lámina trilaminada (papel/Al/PE) que contiene un granulado para preparar una solución oral de color beige claro, en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 5, 8 o 12 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Calle Inflancka 4
00-189 Varsovia
Tel.: +48 22 570 27 00