Фервекс цитрусовый

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс цитрусовый, 500 мг + 200 мг + 25 мг,
гранулят для приготовления раствора для приема внутрь
Паракетамолум + Ацидум аскорбикум + Фенирамини малеас
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, а также если по истечении 3 дней не прекратилась лихорадка, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Фервекс цитрусовый и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фервекс цитрусовый
3. Как применять лекарственный препарат Фервекс цитрусовый
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Фервекс цитрусовый
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фервекс цитрусовый и для чего он применяется

Фервекс цитрусовый — комбинированный препарат. Паракетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Малеинат фенирамина уменьшает гиперемию и отек слизистых оболочек, способствуя расширению носовых ходов, подавляет рефлекс чихания и слезотечение. Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме.
Показания к применению
Препарат Фервекс цитрусовый показан для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет для кратковременного лечения симптомов гриппа, простуды и гриппоподобных состояний (головная боль, лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа и горла).
В случае присоединения бактериальной инфекции может потребоваться назначение антибиотиков.
Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фервекс цитрусовый

Когда не следует применять препарат Фервекс цитрусовый

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, малеинату фенирамина, аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление) с узким углом передней камеры,
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием,
• детям и подросткам в возрасте младше 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фервекс цитрусовый необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если симптомы сохраняются более 5 дней или лихорадка продолжается более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.
Не следует применять препарат дольше 5 дней без консультации с врачом.
Риск развития зависимости, в основном психической, наблюдается преимущественно при применении доз, превышающих рекомендованные, а также при длительном лечении.
Препарат содержит парацетамол и малеинат фенирамина.
Следует проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол, малеинат фенирамина или другие антигистаминные средства. Данные препараты не следует применять одновременно, чтобы избежать риска передозировки.
У взрослых и подростков с массой тела более 50 кг ОБЩАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА (с учетом всех других препаратов, содержащих парацетамол) НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4000 МИЛЛИГРАММОВ В СУТКИ.

Связанные с парацетамолом
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• масса тела ниже 50 кг,
• имеется легкая или умеренная печеночная недостаточность,
• нарушение функции почек,
• хроническое алкогольное заболевание,
• хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.
Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения.
Парацетамол может вызывать тяжелые реакции на коже. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если появляется кожная сыпь или другие симптомы аллергии.
Во время применения препарата Фервекс цитрусовый необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные затруднения дыхания, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Связанные с малеинатом фенирамина
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения гидроксималеината натрия, поскольку они усиливают успокаивающее действие антигистаминных препаратов.

Связанные с аскорбиновой кислотой
Следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма железа и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки
Препарат может применяться у подростков в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 50 кг).

Взаимодействие препарата Фервекс цитрусовый с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

В связи с содержанием парацетамола
Следует обратиться к врачу, если пациент принимает пероральные антикоагулянты, препараты, замедляющие свертывание крови (антагонисты витамина К). Препарат Фервекс цитрусовый, принимаемый в больших дозах, может усиливать действие антикоагулянта. При необходимости врач скорректирует дозу антикоагулянта.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Рифампицин, противосудорожные препараты, снотворные средства из группы барбитуратов и другие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, применяемые одновременно с парацетамолом, увеличивают риск повреждения печени.
Одновременное применение больших доз парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать риск нарушений функции почек.
Парацетамол, применяемый вместе с ингибиторами МАО, может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру.
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначает определение уровня мочевой кислоты или глюкозы в крови.

В связи с содержанием малеината фенирамина
Следует избегать употребления алкогольных напитков или применения препаратов, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает успокаивающее действие большинства антигистаминных препаратов — антагонистов H-рецепторов. Изменения способности концентрировать внимание могут нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Следует обратиться к врачу, если пациент принимает гидроксималеинат натрия. Он усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему и вызывает изменения в способности концентрировать внимание, что может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Следует с осторожностью применять другие препараты с успокаивающим действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, не относящиеся к бензодиазепинам (например, мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с успокаивающим действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы с успокаивающим действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Усиление угнетения центральной нервной системы и связанные с этим изменения в способности концентрировать внимание могут нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Следует с осторожностью применять другие препараты с атропиноподобным действием: антидепрессанты, по структуре схожие с имипрамином, большинство антигистаминных препаратов, блокирующих H-рецепторы, антихолинергические препараты при болезни Паркинсона, спазмолитики атропиноподобного действия, дизопирамид, нейролептики из группы производных фенотиазина, клозапин. Возможное суммирование атропиноподобных побочных эффектов, таких как задержка мочи, запоры и сухость во рту.
Следует обратиться к врачу, если пациент принимает ингибиторы холинэстеразы, из-за риска снижения их эффективности вследствие антагонистического действия фенирамина на ацетилхолиновые рецепторы.
Следует обратиться к врачу, если пациент принимает препараты, схожие с морфином, из-за значительного риска акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

В связи с содержанием аскорбиновой кислоты
Аскорбиновая кислота может снижать эффективность варфарина и концентрацию флуфеназина в плазме, а также уменьшать pH мочи, что может влиять на выведение других одновременно применяемых препаратов.

Применение препарата Фервекс цитрусовый с пищей и напитками
Противопоказаний нет.

Применение препарата Фервекс цитрусовый с алкоголем
Употребление алкогольных напитков или прием успокаивающих средств (особенно барбитуратов) усиливает успокаивающее действие антигистаминных препаратов, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Особый риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Парацетамол можно применять во время беременности, если это необходимо. При этом следует применять минимальную эффективную рекомендованную дозу в течение как можно более короткого времени и как можно реже.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Парацетамол может применяться в период лактации только с разрешения врача и в индивидуальных случаях. Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола в период лактации.
Отсутствуют достаточные данные, подтверждающие влияние парацетамола на фертильность.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Во время приема препарата, особенно в начале лечения, может возникать сонливость, влияющая на психофизическую способность лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами.
Это действие усиливается при употреблении алкогольных напитков, применении препаратов, содержащих алкоголь, или препаратов с успокаивающим действием.

Препарат Фервекс цитрусовый содержит сахарозу, глюкозу, фруктозу и этанол
Препарат содержит 7,6 г сахарозы в каждой сашетке. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 195 мг глюкозы (в составе мальтодекстрина) в каждой сашетке. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 5 мг фруктозы (в составе мальтодекстрина) в каждой сашетке. Следует учитывать аддитивное действие одновременно принимаемых продуктов, содержащих фруктозу, и пищи, содержащей фруктозу.
Препарат содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждой сашетке. Количество алкоголя в сашетке этого препарата эквивалентно следовому количеству пива или вина и не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сашетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Fervex cytrynowy

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 50 кг)
По одному пакетику 2 или 3 раза в сутки (что соответствует 1500 мг парацетамола, 75 мг фенирамина малеината и 600 мг витамина С).
Интервал между приёмами следующих доз должен составлять не менее 4 часов. Не следует применять более 3 пакетиков в сутки.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Не превышать рекомендуемую дозу.
Если симптомы заболевания сохраняются, пациент должен обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек врач определяет дозировку, изменяет минимальный интервал между дозами и снижает максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза парацетамола |
|---------------------|------------------------|----------------------------------------|
| CrCl > 50 мл/мин | 4 часа | 4000 мг (4 г) |
| CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) |
| CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Максимальная суточная доза парацетамола — это доза, относящаяся ко всем препаратам, содержащим в составе парацетамол, принимаемым пациентом одновременно с препаратом Fervex cytrynowy.
В зависимости от клиренса креатинина (как указано выше) общая суточная доза парацетамола (с учётом других препаратов, содержащих парацетамол) не должна превышать 2000–3000 мг/сутки.

Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь. Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане горячей или холодной воды.
При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать препарат, растворённый в горячей воде, вечером, как можно скорее после появления симптомов.
Рекомендуется, чтобы после приготовления раствор хранился не более трёх часов.

Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше 5 дней без консультации с врачом. При сохранении симптомов более 5 дней или при лихорадке, продолжающейся более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.

Применение препарата Fervex cytrynowy в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае приёма слишком большой дозы или случайного приёма препарата Fervex cytrynowy необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Передозировка фенирамина малеината может вызвать: судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кому.
Особенно высокий риск отравления парацетамолом существует у пожилых людей и маленьких детей (наиболее частыми причинами являются приём доз, превышающих рекомендуемые, и случайные отравления); такие отравления могут привести к летальному исходу.
Передозировка препарата может вызвать такие симптомы, как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость, а на следующий день — вздутие в эпигастральной области, повторное появление тошноты и желтуху.
Отмечались редкие случаи острого панкреатита.
Передозировка аскорбиновой кислоты может вызывать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боли в животе). При приёме доз аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки существует риск гемолиза у лиц с дефицитом Г6ФД.

Пропуск приёма препарата Fervex cytrynowy
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Связанные с парацетамолом

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк,
• эритема, кожная сыпь, крапивница. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и препаратов с аналогичным составом.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа гранулоцитов),
• тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и других препаратов с аналогичным составом.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• диарея, боли в животе,
• повышенная активность печеночных ферментов,
• пурпура,
• тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата. Повторный приём препарата возможен только после консультации с врачом.

Связанные с малеинатом фенирамина

Могут возникать побочные эффекты различной степени выраженности, зависимые и независимые от дозы.

Нарушения со стороны нервной системы:

• успокоение или сонливость, более выраженные в начальном периоде лечения,
• антихолинергические симптомы, такие как сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, расширение зрачков, сердцебиение, риск задержки мочеиспускания,
• ортостатическая гипотензия,
• нарушения равновесия, головокружение, нарушения памяти или концентрации внимания, чаще у пожилых пациентов,
• нарушения двигательной координации, тремор,
• спутанность сознания, галлюцинации,
• реже — симптомы возбуждения: двигательное беспокойство, нервозность, бессонница.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• эритема, зуд, высыпания, крапивница. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и препаратов с аналогичным составом.
• пурпура. При появлении этого симптома необходимо немедленно прекратить приём препарата. Повторный приём препарата возможен только после консультации с врачом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкопения,
• нейтропения,
• тромбоцитопения,
• гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• отёк, реже — ангионевротический отёк (отёк Квинке),
• анафилактический шок. При их появлении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и препаратов с аналогичным составом.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фервекс цитрусовый

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фервекс цитрусовый
Активными веществами препарата являются: 500 мг парацетамола, 200 мг аскорбиновой кислоты, 25 мг
малеината фенирамина в каждом пакетике.
Прочие компоненты: сахароза, лимонная кислота безводная, сахарин натрия, ароматизатор лимонно-
ромовый.
Состав ароматизатора лимонно-ромового: мальтодекстрин, арабская камедь, декстроза, диоксид кремния
(Е551), бутилгидроксианизол (Е320), сахарный сироп, этанол, калий, натрий, перуанский бальзам,
α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нерал, α-терпинеол, гераниаль.
Как выглядит лекарственное средство Фервекс цитрусовый и что содержит упаковка
Пакетик из трёхслойной фольги (бумага/Al/PE), содержащий гранулят для приготовления перорального раствора
светло-бежевого цвета, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 5, 8 или 12 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон, Франция
Производитель
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж, Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Ажен, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфланцка 4
00-189 Варшава
тел.: + 48 22 570 27 00