Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фервекс (Fervex răceală și gripă pentru adulţi)
500 мг + 200 мг + 25 мг, гранули для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Фервекс та Fervex răceală și gripă pentru adulţi — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, або якщо лихоманка не зникне через 3 дні, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Фервекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Фервекс
Як застосовувати лік Фервекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Фервекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фервекс і для чого його застосовують

Фервекс — це комбінований лік.
Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеат феніраміну зменшує набряк і переповнення кров’ю слизових оболонок, чим полегшує прохідність носових ходів, пригнічує рефлекс кашлю та сльозотечу.
Аскорбінова кислота допомагає відновити дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Лік Фервекс показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для симптоматичного лікування проявів грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
У разі бактеріальної інфекції може знадобитися лікування антибіотиками.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс

Коли не застосовувати препарат Фервекс:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, фенірамину малеїнат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта наявна закритокутна глаукома,
якщо у пацієнта наявне збільшення передміхурової залози із утрудненим сечовипусканням,
дітям і підліткам віком до 15 років,
не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази через вміст сахарози в препараті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми зберігаються понад 5 днів або якщо температура тіла тримається понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Без рекомендації лікаря не застосовувати препарат довше 5 днів.
Ризик розвитку залежності, переважно психічної, спостерігається головним чином при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол. У дорослих із масою тіла понад 50 кг
ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4
ГРАМИ.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися підліткам віком понад 15 років.

Вплив препарату Фервекс на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Через вміст фенірамину
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь.

Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ із седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральним седативним ефектом, баклофен і талідомід.
Посилення депресивної дії на центральну нервову систему і пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміпраміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.

Через вміст парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при одночасному застосуванні з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальний і жарознижувальний ефект парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Парацетамол у поєднанні з інгібіторами МАО може спричинити стан збудження та високу температуру тіла.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовим, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.

Через вміст аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.

Застосування препарату Фервекс разом з їжею та напоями
Протипоказань немає.

Застосування препарату Фервекс з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або прийом седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, що голодують, та у тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.

Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.

Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Препарат Фервекс містить 11,6 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить глюкозу (як складову мальтодекстрину); якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс містить 5 мг фруктози в одній сашетці. Слід враховувати сумарну дію одночасно прийманих продуктів, що містять фруктозу, та їжі, що містить фруктозу.
Препарат Фервекс містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній сашетці. Кількість алкоголю в сашетці цього препарату відповідає невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки віком старше 15 років: 1 пакетик 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг
парацетамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Інтервали між прийомами наступних доз мають становити щонайменше 4 години.
Пацієнти похилого віку
Протипоказань немає.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб з порушенням функції нирок.
У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між дозами мають
становити щонайменше 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити у склянці гарячої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів краще приймати ліки, розчинені у гарячій воді,
ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Тривалість лікування
Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше ніж 5 днів. У разі, якщо симптоми
зберігаються понад 5 днів або підвищена температура триває більше 3 днів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс
Симптоми передозування
Пов’язані з феніраміном
Передозування феніраміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення
свідомості, кому.
Пов’язані з парацетамолом
Особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та у
малих дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та
випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препарату може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, надмірне
спітніння, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повернення нудоти та жовтяниця.
Спосіб дії
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фервекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фервекс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

спокійність або сонливість, особливо виражені на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, частіше у осіб похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.

Алергічні реакції (рідкісні):

еритема, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квенке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної миттєвої алергічної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).

Побічні ефекти з боку кровотворної системи:

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки алергічних реакцій, таких як: анафілактичний шок, набряк Квенке, еритема, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом.
Спостерігалися надзвичайно рідкісні випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC, в оригінальній упаковці.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс

Діючими речовинами лікарського засобу є: парacetамол 500 мг, кислота аскорбінова 200 мг, феніраміну малеїнат 25 мг.
Інші складові: сахароза, кислота лимонна, гумі арабіка, сахарину натрію, аромат лимонно-ромовий (аромат Антильських островів): малтодекстрин, гумі арабіка, декстроза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), бутилгідроксіанізол (Е 320), цукровий сироп, етанол, калій, натрій, бальзам перуанський; α-пінен, β-пінен, лімонен, γ-терпінен, ліналол, нерал, α-терпінол, гераніол.

Як виглядає лікарський засіб Фервекс і що містить упаковка
Паперові/Al/HDPE пакетики, що містять гранулят для приготування розчину для прийому всередину, у картонному
пакеті.
Картонний пакет містить 8 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier, Rueil Malmaison, 92500
Франція
Виробник:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12094/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 351/16