Fervex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fervex (Fervex resfriado y gripe para adultos)
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex y Fervex resfriado y gripe para adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, o si la fiebre persiste más de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fervex
3. Cómo tomar Fervex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la respiración nasal, suprime el reflejo del estornudo y el lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones terapéuticas
Fervex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
En caso de infección bacteriana concomitante, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizarse Fervex:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, a la maleinato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fervex, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con su médico.
No debe utilizarse sin prescripción médica durante más de 5 días.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción de Fervex con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos, antagonistas del receptor H₁. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H₁, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico (tipo atropínico): antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H₁, anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos antiespasmódicos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos del grupo de las fenotiazinas y clozapina.
Puede producirse una suma de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos barbitúricos y otros medicamentos que inducen las enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método de fosfotungstato, así como en la determinación de la glucosa mediante el método de oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex con alcohol
La ingesta de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes en ayunas y en personas que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos o manejan maquinaria.

Advertencias sobre excipientes con efecto conocido
Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex contiene 5 mg de fructosa en cada sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de otros productos que contengan fructosa y de los alimentos que contengan fructosa, cuando se administren simultáneamente.
Fervex contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), deben respetarse intervalos mínimos de 8 horas entre dosis.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
Para el tratamiento de estados gripales, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.

Duración del tratamiento
No utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina:
La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia y coma.

Relacionados con el paracetamol:
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Qué hacer en caso de sobredosis
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Fervex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Relacionados con feniramina
Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:
Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al inicio del tratamiento,
• Efectos anticolinérgicos como sequedad de mucosas, estreñimiento, trastornos de acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareo, trastornos de memoria o de concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Efectos sobre el sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol
Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.
Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No se deben tirar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex

• Las sustancias activas son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma de limón y ron (aroma Antillas): maltodextrina, goma arábiga, glucosa, sílice coloidal anhidra (E 551), butilhidroxianisol (E 320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú; α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobres de papel/Al/HDPE, que contienen granulado para preparar una solución oral, en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 8 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Rumanía, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier, Rueil Malmaison, 92500
Francia
Fabricante:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12094/2019/02
Número de autorización para la importación paralela: 351/16