Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex (Fervex răceală și gripă pentru adulţi)
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex e Fervex răceală și gripă pentru adulţi sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, oppure se la febbre persiste oltre i 3 giorni, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fervex e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale combinato.
Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sovraffollamento delle membrane mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inibendo il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell'influenza, del raffreddore e delle sindromi di tipo influenzale (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con antibiotici.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex

Quando non usare il medicinale Fervex:

se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente soffre di ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni,
non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fervex, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
In caso di sintomi che persistono per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente
deve consultare il medico.
Senza prescrizione medica, non utilizzare per più di 5 giorni.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto nel caso di
utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate o di un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri
farmaci assunti non contengano paracetamolo. Negli adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg,
LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE I 4
GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Combinazioni sconsigliate
L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del
recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità
di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Si raccomanda di evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Combinazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato),
ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina,
trimipramina), antistaminici bloccanti il recettore H con effetto sedativo, farmaci antipertensivi
con azione centrale, baclofene e talidomide.
L’aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della
capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari in movimento.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi con struttura simile all’imipramina, la maggior
parte degli antistaminici bloccanti il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci
antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della
fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti collaterali di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza
della bocca.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i sonniferi della classe dei barbiturici e altri medicinali
induttori degli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano
il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non
steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
L’uso concomitante di paracetamolo e inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e
febbre elevata.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del tasso ematico di acido urico mediante il
metodo fosfo-wolframico, così come con la determinazione del tasso di glucosio mediante il metodo
ossidasi-perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della
flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influenzare l’eliminazione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.
Uso del medicinale Fervex con cibi e bevande
Non vi sono controindicazioni.
Uso del medicinale Fervex con l’alcol
L’assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l’effetto sedativo
degli antistaminici, pertanto si raccomanda di evitarne l’assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni o che assumono regolarmente
alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità
psicofisiche delle persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei
pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico
prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene 5 mg di fruttosio per bustina. Si deve tenere conto dell’effetto additivo di altri
prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e degli alimenti contenenti fruttosio.
Fervex contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni bustina. La quantità di alcol presente in una
bustina corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia). La piccola quantità di
alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato
“privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (corrispondente a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.

Pazienti anziani
Non vi sono controindicazioni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario usare cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento delle sindromi influenzali, è preferibile assumere il medicinale disciolto in acqua calda, la sera, il più presto possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.

Durata del trattamento
Non utilizzare questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex
Sintomi da sovradosaggio

Legati alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.

Legati al paracetamolo
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e intossicazioni accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio di questo prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi gonfiore dell'addome, ritorno della nausea e ittero.

Provvedimenti da adottare
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Legati alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa nel periodo iniziale del trattamento,
sintomi anticolinergici quali secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con alterazioni circolatorie e respiratorie).

Effetti a carico del sistema emopoietico:

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità quali: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione analoga.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex

I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, gomma arabica, saccarina sodica, aroma al limone e rum (aroma Antilles): maltodestrina, gomma arabica, destrosio, silice colloidale anidra (E 551), butilidrossianisolo (E 320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù; α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, nerale, α-terpineolo, geraniolo.

Come si presenta Fervex e contenuto della confezione
Sachette in carta/Al/HDPE contenenti granulato per soluzione orale, in una confezione di cartone
La confezione di cartone contiene 8 sachette.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier, Rueil Malmaison, 92500
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12094/2019/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 351/16