Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Фервекс Джуніор (Fervex children sugar free)
280 мг + 100 мг + 10 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Фервекс Джуніор і Fervex children sugar free — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують

Фервекс Джуніор — це комбінований лікарський засіб. Паракетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, чим сприяє розкриттю носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу. Кислота аскорбінова відновлює дефіцит вітаміну С в організмі. Лікарський засіб не містить цукру.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс Джуніор показаний для застосування у дітей віком понад 6 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс Джуніор

Коли не застосовувати препарат Фервекс Джуніор

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеїнат феніраміну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є аденома простати з супутньою затримкою сечі,
дітям віком молодше 6 років.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс Джуніор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Під час застосування препарату Фервекс Джуніор необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися тимчасово у дітей віком старше 6 років та підлітків у певних вікових групах (див. розділ 3).

Взаємодія препарату Фервекс Джуніор з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецепторів H₁. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Рекомендується уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.

Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, що не належать до бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептори H₁ з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральним механізмом дії, баклофен та талідомід.
Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміпраміну за структурою, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептори H₁, антихолінергічні засоби при паркінсонізмі, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін.
Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як: затримка сечі, запори та сухість у роті.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудомні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальний та жарознижувальний ефект парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу температуру.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфовольфрамовою кислотою, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.

У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.

Застосування препарату Фервекс Джуніор з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей та підлітків (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Годування груддю
Застосування препарату під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому препарату може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та працюють з механізмами.

Застереження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,3 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить азорубін (E 110) та Allura Red AC (E 129).
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожному пакетику.
Препарат Фервекс Джуніор містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс Джуніор містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс Джуніор

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше 3 г/добу, приймається у дробових дозах по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб з порушенням функції нирок. У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз повинні становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або гарячої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без узгодження з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс Джуніор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння), такі отруєння можуть призводити до смерті.
Передозування ліків може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювання, підвищений потій, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпираття в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Пропуск прийому ліків Фервекс Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Фервекс Джуніор
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

заспокоєння або сонливість, особливо виражені на початку лікування,
антихолінергічні ефекти, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше трапляється у літніх людей,
порушення рухової координації, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове нервозність, тривожність, безсоння.

Алергічні реакції (рідкісні):

почервоніння, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної алергічної реакції типу негайної дії з порушеннями кровообігу та дихання).

Реакції з боку кровотворної системи:

лейкоцитопенія (знижена кількість білих кров’яних клітин), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки алергічних реакцій, таких як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів з подібним складом.
Надзвичайно рідко спостерігалися випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів), лейкоцитопенії та нейтропенії.
Частота виникнення «невідома» (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс Джуніор
Діючими речовинами лікарського засобу є: 280 мг парацетамолу, 100 мг кислоти аскорбінової та 10 мг
феніраміну малеїнату.
Інші складові: манітол, кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію,
аромат малини.
Склад аромату малини: малтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколю пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, сіль натрію октенілбурсхтатну крохмалю (Е 1450),
алюмінієвий лак Allura Red AC (Е 129), блискучий синій (Е 133), жовтий FCF (Е 110), хлорид натрію та (або) сульфат натрію, оцтова етилового естер, оцтова ізоамілового естер, кислота оцтова, бензиловий спирт, триацетин, ванілін, p-гідроксибензиловий ацетон.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс Джуніор та що містить упаковка
Саше папір/Al/PE, що містять гранулят для приготування розчину для орального прийому, у картонному
пакеті.
Картонний пакет, що містить 8 або 12 саше.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності в Болгарії, країні експорту:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Рюй-Мальмезон, Франція
Виробник:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011146
Номер дозволу на паралельний імпорт: 83/26