Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Fervex Junior (Fervex children sugar free)
280 mg + 100 mg + 10 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior e Fervex children sugar free sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fervex Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex Junior
3. Come prendere Fervex Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex Junior e a cosa serve

Fervex Junior è un medicinale combinato. Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il rigonfiamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo. Il medicinale è privo di zucchero.
Indicazioni terapeutiche
Fervex Junior è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico acuto di influenza, raffreddore e stati influenzali (cefalea, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex Junior

Quando non usare il medicinale Fervex Junior

• se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente soffre di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fervex Junior, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri
farmaci assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto in
caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Durante il trattamento con Fervex Junior, informare immediatamente il medico se il paziente
presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica
con batteri e tossine nel sangue che può danneggiare gli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico
o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano
paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o in associazione con flucloxacillina, è stata segnalata
una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione dell'equilibrio acido-base nel sangue
e nei fluidi corporei). I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie,
respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli
adolescenti, nelle specifiche fasce d'età indicate (vedere punto 3).
Interazioni tra Fervex Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di
qualsiasi medicinale che si intende assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore
H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare
veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda di evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di
medicinali contenenti alcol.
Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici,
antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
antistaminici bloccanti il recettore H con effetto sedativo, antipertensivi ad azione centrale, baclofene
e talidomide.
L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può aumentare, con conseguente alterazione della
capacità di concentrazione, compromettendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Altri medicinali con effetto anticolinergico (tipo atropinico): antidepressivi triciclici (tipo imipramina),
la maggior parte degli antistaminici bloccanti il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici,
farmaci antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina.
Possibile sommazione degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza
e secchezza orale.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici barbiturici e altri medicinali in grado di indurre enzimi
microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non
steroidei può aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del
serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (definite acidosi metabolica), che devono
essere trattate tempestivamente (vedere punto 2).
Il paracetamolo, se assunto insieme a inibitori della MAO, può causare uno stato di agitazione e febbre
alta.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante
il metodo fosfo-wolframico e con la determinazione della glicemia mediante il metodo ossidasi-
perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e diminuire la concentrazione plasmatica
della flufenazina, oltre a ridurre il pH urinario, il che può influire sull'escrezione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.
Uso di Fervex Junior con alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo
degli antistaminici; pertanto si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni o con abuso cronico di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 3).
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di questo medicinale può verificarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità
psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il
medico prima di assumere il medicinale.
Fervex Junior contiene 0,3 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L'alcol benzilico può causare
reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene giallo arancio FCF (E 110) e rosso Allura AC (E 129).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni bustina.
Fervex Junior contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol in
una bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La
piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex Junior contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato
"senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fervex Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra gli 11 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Lasciare almeno un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
Non superare la dose raccomandata.
Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, non superando complessivamente 3 g/giorno, somministrata in dosi frazionate di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 4 g/giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Occorre prestare cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Sciogliere il contenuto della bustina in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Sovradosaggio del medicinale Fervex Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini molto piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Il sovradosaggio del medicinale può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo, distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di Fervex Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Fervex Junior
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Legati alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

• sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
• sintomi di tipo anticolinergico come: secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• alterazioni dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione mentale, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

• eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
• edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
• shock anafilattico (tipo di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).

Effetti a carico del sistema emopoietico:

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• anemia emolitica.

Legati al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di quelli con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente casi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex Junior

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex Junior
Le sostanze attive del medicinale sono: 280 mg di paracetamolo, 100 mg di acido ascorbico e 10 mg
di maleato di feniramina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico,
aroma di lampone.
Composizione dell'aroma di lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211),
glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodica delloctenilsuccinato di amido (E 1450),
rosso Allura AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo arancio FCF (E 110), cloruro di sodio e (o) solfato di sodio,
acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.
Come si presenta Fervex Junior e contenuto della confezione
Buste in carta/Al/PE contenenti granulato per soluzione orale, confezionate in un astuccio di cartone.
Astuccio di cartone contenente 8 o 12 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011146
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 83/26