Fervex Junior

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fervex Junior (Fervex children sugar free)
280 mg + 100 mg + 10 mg, granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior y Fervex children sugar free son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
• Conserve este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fervex Junior
3. Cómo tomar Fervex Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza

Fervex Junior es un medicamento combinado. El paracetamol ejerce efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, mejorando así la permeabilidad de las vías nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones
Fervex Junior está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático agudo de la gripe, el resfriado común y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las membranas mucosas de la nariz y garganta).
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Junior

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con retención urinaria asociada,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex Junior, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Durante el tratamiento con Fervex Junior, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se ha observado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales), cuando el paracetamol se administraba en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se tomaba junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse ocasionalmente en niños mayores de 6 años y adolescentes, dentro de grupos de edad específicos (ver apartado 3).

Interacción del medicamento Fervex Junior con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico: antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H, fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos derivados de fenotiazina, clozapina.
El efecto acumulativo de los efectos adversos de tipo atropínico, tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como disminuir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex Junior con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos o manejan maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex Junior contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene amarillo naranja FCF (E 110) y rojo Allura AC (E 129).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
Fervex Junior contiene cantidades traza (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en el sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notorios.
Fervex Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes
Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.

Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No exceder la dosis recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, en total no superior a 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Sobredosis del medicamento Fervex Junior
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.

Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte.
La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada; al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Olvido de una dosis de Fervex Junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fervex Junior
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Síntomas anticolinérgicos tales como: sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareo, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente edema de Quincke (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Efectos sobre el sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito pocos casos de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si apareciera alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.

Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex Junior

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex Junior
Las sustancias activas del medicamento son: 280 mg de paracetamol, 100 mg de ácido ascórbico y 10 mg de maleato de feniramina.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520), etanol, potasio, estearato sódico de octenil succinato de almidón (E 1450), rojo Allura AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo naranja FCF (E 110), cloruro sódico y (o) sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento Fervex Junior y contenido del envase
Sobres de papel/Al/PE que contienen un granulado para preparar una solución oral, envasados en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 8 o 12 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011146
Número de autorización para la importación paralela: 83/26