Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іншої країни!
Фервекс Джуніор (Fervex children sugar free)
280 мг + 100 мг + 10 мг, гранулят для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Фервекс Джуніор і Fervex children sugar free — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фервекс Джуніор є комбінованим препаратом. Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, що сприяє розкриттю носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозовиділення очей. Кислота аскорбінова допомагає відновити дефіцит вітаміну С в організмі. Препарат не містить цукру.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс Джуніор показаний для застосування дітям віком понад 6 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизової оболонки носа та горла).
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс Джуніор

Коли не застосовувати препарат Фервекс Джуніор
якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кислоту аскорбінову, феніраміну малеїнат або
будь-який інший із решти складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта гіперплазія передміхурової залози з супутньою затримкою сечі,
у дітей віком до 6 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс Джуніор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші
прийняті ліки парацетамол.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, більших за рекомендовані, та при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Під час застосування препарату Фервекс Джуніор слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися тимчасово у дітей віком старше 6 років та підлітків у певних
вікових групах (див. розділ 3).
Препарат Фервекс Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H . Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування. Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушлякові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H із седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні за будовою до іміпраміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H , антихолінергічні засоби проти хвороби Паркінсона, атропіноподібні спазмолітичні засоби, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін. Сумування небажаних атропіноподібних ефектів, таких як: затримка сечі, запори та сухість у роті.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом із парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують ретельного лікування (див. розділ 2).
Парацетамол, застосовуваний разом із інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти у крові фосфорно-вольфрамовим методом, а також на визначення концентрації глюкози оксидазно-пероксидазним методом.
У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може зменшувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування препарату Фервекс Джуніор разом з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або засобів, що заспокоюють (особливо барбітуратів), посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей та підлітків (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендовано.
Годування грудьми
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування устаткування
Під час прийому препарату може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують устаткування.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,3 мг бензилового спирту в кожній сашетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить оранжевий жовтень FCF (E 110) та Allura Red AC (E 129).
Препарат може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,0036 мг натрію бензоату (E 211) в кожній сашетці.
Препарат Фервекс Джуніор містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожній сашетці. Кількість алкоголю в сашетці цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс Джуніор містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс Джуніор

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше ніж 3 г/добу, приймати у розділених дозах по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків у осіб із порушеннями функції нирок. У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз повинні становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або гарячої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без узгодження з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс Джуніор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння), такі отруєння можуть призводити до летального наслідку.
Передозування ліків може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, надмірне пітіння, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпираття в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Пропуск прийому ліків Фервекс Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Фервекс Джуніор
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміною
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:
заспокоєння або сонливість, сильніші на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення
акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги,
частіше у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідкісні):
покрасніння, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анапілактичний шок (різновид загальної алергічної реакції типу
негайного, з порушеннями кровообігу та дихання).
Симптоми з боку системи кровотворення:
лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тіл), нейтропенія (знижена кількість
гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.
Пов’язані з парацетамолом
Описано небагато випадків реакцій гіперчутливості, таких як: анапілактичний шок, набряк
Квінке, покрасніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.
Спостерігалися винятково рідкісні випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів),
лейкопенії та нейтропенії.
Частота виникнення «невідома» (частоту не можна визначити на підставі наявних
даних): серйозне захворювання, що може спричиняти підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз),
у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс Джуніор
Діючими речовинами лікарського засобу є: 280 мг парацетамолу, 100 мг кислоти аскорбінової та 10 мг феніраміну малеїнату.
Інші складові: манітол, кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію, аромат малини.
Склад аромату малини: мальтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколь пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, натрієва сіль октенілбурситинату крохмалю (Е 1450), Allura Red AC (Е 129), бриліантовий синій (Е 133), жовтий FCF (Е 110), натрію хлорид і(або) натрію сульфат, оцтова етиловий естер, оцтова ізоаміловий естер, кислота оцтова, спирт бензиловий, триацетин, ванілін, p-гідроксибензиловий ацетон.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс Джуніор та що містить упаковка
Саше папір/алюміній/поліетилен, що містять гранулят для приготування розчину для прийому всередину, у картонному пакеті.
Картонний пакет містить 8 саше по 3 г або 12 саше по 3 г.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Болгарії, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20011146
Номер дозволу на паралельний імпорт: 406/25