Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Fervex Junior (Fervex children sugar free)
280 mg + 100 mg + 10 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior e Fervex children sugar free sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fervex Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex Junior
3. Come prendere Fervex Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex Junior e a cosa serve

Fervex Junior è un medicinale composto. Il paracetamolo esercita un'azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle membrane mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi. L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo. Il medicinale non contiene zuccheri.
Indicazioni
Fervex Junior è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico di influenza, raffreddore e condizioni influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fervex Junior

Quando non assumere Fervex Junior
se il paziente è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente presenta ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Fervex Junior, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri
farmaci assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di sviluppare dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto in
caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o in seguito a un trattamento prolungato.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-
fosfato deidrogenasi (G6PD).
Durante il trattamento con Fervex Junior, informare immediatamente il medico se il paziente
presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando nel sangue
circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o
se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata
osservata una grave patologia denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi
corporei), quando il paracetamolo era assunto regolarmente per un lungo periodo o in associazione
con flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie,
respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli
adolescenti, in specifici gruppi d’età (vedere punto 3).

Interazioni tra Fervex Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
previsti per l’assunzione.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H .
Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali
contenenti alcol.

Associazioni da utilizzare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati morfinici (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (es. meprobamato), ipnotici,
antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
antistaminici bloccanti il recettore H con effetto sedativo, antipertensivi con azione centrale,
baclofene e talidomide.
Un aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità
di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi di struttura simile all’imipramina, la maggior
parte degli antistaminici bloccanti il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci
antispastici di tipo atropinico, disopiramide, neurolettici della classe delle fenotiazine, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza
orale.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci anticonvulsivanti, gli ipnotici barbiturici e altri medicinali che inducono
gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di
danni epatici.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non
steroidei può aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del
serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominate acidosi metabolica), che
richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).
Il paracetamolo assunto insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e
febbre elevata.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante
il metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione della glicemia mediante il metodo
ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della
flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull’eliminazione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.

Uso di Fervex Junior con alcol
L’assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l’effetto sedativo
degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l’assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti affetti da denutrizione e nei consumatori
abituali di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 3).
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità
psicofisiche di chi guida veicoli meccanici o utilizza macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il
medico prima di assumere il medicinale.
Fervex Junior contiene 0,3 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico può causare
reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene giallo arancio FCF (E 110) e rosso Allura AC (E 129).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni bustina.
Fervex Junior contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol in
una bustina di questo medicinale equivale a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola
quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Fervex Junior contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è
considerato “senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Fervex Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Tra una somministrazione e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore. Non superare la dose raccomandata.

Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg: la dose giornaliera massima di paracetamolo è di 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, per un totale non superiore a 3 g/giorno, somministrata in dosi frazionate da 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: la dose giornaliera massima di paracetamolo è di 4 g/giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale da parte di persone con alterazioni della funzionalità renale. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 8 ore.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.

Durata del trattamento
Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (soprattutto nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del medicinale può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo si possono manifestare distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.

Dimenticanza di una dose di Fervex Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Fervex Junior
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Legati alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:
calmante o sonnolenza, più intensi all’inizio del trattamento,
sintomi di tipo anticolinergico come: secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi
dell’accomodamento, dilatazione della pupilla, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, vertigini, disturbi della memoria o della concentrazione,
più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.
Reazioni di ipersensibilità (rare):
arrossamento, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).
Effetti a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.
Legati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati casi eccezionalmente rari di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex Junior

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex Junior
I principi attivi sono: 280 mg di paracetamolo, 100 mg di acido ascorbico e 10 mg di maleato di feniramina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico, aroma di lampone.
Composizione dell'aroma di lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodico dell'otteneilsuccinato di amido (E 1450), Allura Red AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo arancio FCF (E 110), cloruro di sodio e/o solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.

Come si presenta Fervex Junior e contenuto della confezione
Sachetti in carta/Alluminio/Polietilene contenenti granulato per soluzione orale, confezionati in scatola di cartone.
Scatola di cartone contenente 8 o 12 sachetti da 3 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Produttore:
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20011146
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 406/25