Fervex Junior

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Fervex Junior (Fervex children sugar free)
280 mg + 100 mg + 10 mg, granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior y Fervex children sugar free son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Fervex Junior
3. Cómo tomar Fervex Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza

Fervex Junior es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de las vías nasales, suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones
Fervex Junior está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático agudo de la gripe, resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta).
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Junior
si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, al maleato de feniramina o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hipertrofia prostática con retención urinaria asociada,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex Junior, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermero.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros
medicamentos que se estén tomando también contienen paracetamol.
Existe riesgo de dependencia, principalmente de tipo psicológico, especialmente cuando se toman dosis
superiores a las recomendadas o cuando el tratamiento es prolongado.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD).
Durante el tratamiento con Fervex Junior, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece
enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias
y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el
paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En tales situaciones, se han notificado casos de
una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales)
en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante períodos prolongados o que tomaban
paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse ocasionalmente en niños mayores de 6 años y adolescentes, en grupos de
edad específicos (ver apartado 3).

Interacción del medicamento Fervex Junior con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H .
Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir
vehículos y manejar maquinaria. Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que
contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos,
barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos,
antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
antihistamínicos bloqueantes del receptor H con efecto sedante, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina),
la mayoría de los antihistamínicos bloqueantes del receptor H , anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina.
Puede producirse acumulación de efectos adversos de tipo atropínico, tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos anticonvulsivos, los hipnóticos barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).
El paracetamol, cuando se administra junto con inhibidores de la MAO, puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como reducir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex Junior con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la toma del medicamento puede presentarse somnolencia, lo que puede afectar negativamente la capacidad psicofísica de quienes conducen vehículos mecánicos o manejan maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Fervex Junior contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene amarillo naranja FCF (E 110) y rojo Allura AC (E 129).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg de benzoato sódico (E 211) en cada sobre.
Fervex Junior contiene cantidades traza (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Fervex Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes
Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.
Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas. No exceder la dosis recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:
Niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, sin superar en total 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.

Modo de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Fervex Junior
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.
Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada; al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Olvido de una dosis de Fervex Junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fervex Junior
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Relacionados con feniramina
Pueden presentarse efectos adversos de diferente gravedad, dependientes e independientes de la dosis:
Efectos neurovegetativos:
sedación o somnolencia, más intensas al inicio del tratamiento,
efectos anticolinérgicos tales como: sequedad de las mucosas, estreñimiento, alteraciones
de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
hipotensión ortostática,
alteraciones del equilibrio, mareos, alteraciones de la memoria o de la concentración,
más frecuentes en personas de edad avanzada,
alteraciones de la coordinación motora, temblores,
confusión, alucinaciones,
con menor frecuencia síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.
Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):
eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
choque anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).
Manifestaciones a nivel del sistema hematopoyético:
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número
de granulocitos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
anemia hemolítica.
Relacionados con el paracetamol
Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: choque anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.
Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex Junior

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex Junior
Las sustancias activas son: 280 mg de paracetamol, 100 mg de ácido ascórbico y 10 mg de
maleato de feniramina.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico,
aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211),
glicol propilénico (E 1520), etanol, potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450),
Allura Red AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo naranja FCF (E 110), cloruro sódico y/o sulfato sódico,
acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento Fervex Junior y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno que contienen un granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
Estuche de cartón que contiene 8 sobres de 3 g o 12 sobres de 3 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20011146
Número de autorización de importación paralela: 406/25