Фервекс джуниор

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Фервекс Юниор (Fervex children sugar free)
280 мг + 100 мг + 10 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Паракетамолум + Ацидум аскорбикум + Фенирамини малеас
Фервекс Юниор и Fervex children sugar free — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Фервекс Юниор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фервекс Юниор
3. Как применять лекарственное средство Фервекс Юниор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Фервекс Юниор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фервекс Юниор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фервекс Юниор — это комбинированный препарат. Паракетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Малеинат фенирамина уменьшает гиперемию и отек слизистых оболочек, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов, подавляется рефлекс чихания и слезотечение глаз. Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме. Препарат не содержит сахара.
Показания к применению
Лекарственное средство Фервекс Юниор показано для применения у детей в возрасте старше 6 лет для купирования симптомов гриппа, простуды и гриппоподобных состояний (головная боль, лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа и горла).
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Фервекс Юниор

Когда не применять лекарство Фервекс Юниор
если у пациента имеется аллергия на парацетамол, аскорбиновую кислоту, малеинат фенирамина или
любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
если у пациента имеется закрытоугольная глаукома,
если у пациента имеется аденома простаты с сопутствующей задержкой мочи,
у детей в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фервекс Юниор необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Лекарство содержит парацетамол. Чтобы избежать риска передозировки, следует проверить, не содержат ли другие
принимаемые лекарства парацетамол.
Риск возникновения зависимости, в основном психической, наблюдается особенно при применении доз, превышающих рекомендуемые, а также при длительном лечении.
Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
Во время применения лекарства Фервекс Юниор необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента
возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический
алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом
(нарушение состава крови и биологических жидкостей), при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети и подростки
Лекарство может применяться однократно у детей в возрасте старше 6 лет и подростков в определенных возрастных группах (см. пункт 3).

Взаимодействие лекарства Фервекс Юниор с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

В связи с содержанием фенирамина
Нежелательные комбинации
Алкоголь усиливает успокаивающее действие большинства антигистаминных препаратов — антагонистов рецептора H₁. Изменения в способности концентрировать внимание могут нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Следует избегать приема алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Другие лекарства с успокаивающим действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, не относящиеся к бензодиазепинам (например, мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с успокаивающим действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие рецептор H₁ с успокаивающим действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.
Усиленное угнетение центральной нервной системы и связанные с этим изменения в способности концентрировать внимание могут нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Другие лекарства с атропиноподобным действием: антидепрессанты, схожие по структуре с имипрамином, большинство антигистаминных препаратов, блокирующих рецептор H₁, антихолинергические препараты против болезни Паркинсона, спазмолитики атропиноподобного действия, дизопирамид, нейролептики из группы производных фенотиазина, клозапин.
Суммирование атропиноподобных побочных эффектов, таких как задержка мочи, запоры и сухость во рту.

В связи с содержанием парацетамола
Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
Рифампицин, противосудорожные препараты, снотворные из группы барбитуратов и другие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, при совместном применении с парацетамолом увеличивают риск повреждения печени.
Кофеин усиливает обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола.
Одновременное применение больших доз парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск возникновения нарушений функции почек.
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов группы кумаринов.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и биологических жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Парацетамол, применяемый вместе с ингибиторами МАО, может вызвать возбуждение и высокую температуру.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Парацетамол может влиять на определение концентрации мочевой кислоты в крови методом фосфорно-вольфрамовым, а также на определение концентрации глюкозы методом оксидазно-пероксидазным.

В связи с содержанием аскорбиновой кислоты
Аскорбиновая кислота может снижать эффективность варфарина и концентрацию флуфеназина в плазме, а также снижать pH мочи, что может влиять на выведение других одновременно применяемых лекарств.

Применение лекарства Фервекс Юниор с алкоголем
Прием алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает успокаивающее действие антигистаминных препаратов, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Особый риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Это лекарство предназначено для детей и подростков (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Не рекомендуется применение лекарства во время беременности.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарства в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме лекарства может возникнуть сонливость, влияющая на психофизическую способность лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами.

Предостережения относительно вспомогательных веществ с известным действием
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Фервекс Юниор содержит 0,3 мг бензилового спирта в каждой сашетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Лекарство Фервекс Юниор содержит азорубин (E 110) и азорубин красный AC (E 129).
Лекарство может вызывать аллергические реакции.
Лекарство Фервекс Юниор содержит 0,0036 мг бензоата натрия (E 211) в каждой сашетке.
Лекарство Фервекс Юниор содержит следовые количества (0,0036 мг) алкоголя (этанола) в каждой сашетке. Количество алкоголя в сашетке этого лекарства эквивалентно небольшому количеству пива или вина (следовые количества). Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных побочных эффектов.
Лекарство Фервекс Юниор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сашетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Фервекс Юниор

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки
Дети в возрасте от 6 до 10 лет: 1 пакетик 2 раза в сутки.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет: 1 пакетик 3 раза в сутки.
Подростки в возрасте от 12 до 15 лет: 1 пакетик 4 раза в сутки.
Между приёмами отдельных доз необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов. Не превышать рекомендуемую дозу.

Максимальные рекомендуемые дозы парацетамола:
Дети и подростки с массой тела до 50 кг: максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг массы тела/сутки, в общей сложности не более 3 г/сутки, разделённых на дозы по 10–15 мг/кг массы тела.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг: максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г/сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами отдельных доз должен составлять не менее 8 часов.

Способ применения
Перорально. Содержимое пакетика следует растворить в достаточном количестве холодной или тёплой воды.

Продолжительность лечения
Не следует применять препарат дольше 3 дней без консультации с врачом.

Применение препарата Фервекс Юниор в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки фенирамина: судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кома.
Симптомы передозировки парацетамола: особый риск отравления парацетамолом наблюдается у пожилых людей и маленьких детей (наиболее частыми причинами являются приём доз, превышающих рекомендуемые, и случайные отравления); такие отравления могут привести к летальному исходу. Передозировка препарата может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость, а на следующий день — вздутие в верхней части живота, повторное появление тошноты и желтуху.

Пропуск приёма препарата Фервекс Юниор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Фервекс Юниор
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Февекс Юниор может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Связанные с фенирамином
Могут возникать побочные эффекты различной степени выраженности, зависимые и независимые от дозы:
Нейровегетативные эффекты:
успокоение или сонливость, более выраженные в начальный период лечения,
антихолинергические симптомы, такие как: сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, расширение зрачков, сердцебиение, риск задержки мочеиспускания,
ортостатическая гипотензия,
нарушения равновесия, головокружение, нарушения памяти или концентрации внимания,
чаще у пожилых людей,
нарушения двигательной координации, тремор,
спутанность сознания, галлюцинации,
реже — симптомы возбуждения: двигательное беспокойство, нервозность, бессонница.
Реакции гиперчувствительности (редкие):
покраснение кожи, зуд, сыпь, пурпура, крапивница,
отёк, реже — ангионевротический отёк Квинке (отёк губ, языка или гортани),
анафилактический шок (вид системной аллергической реакции немедленного типа с нарушениями кровообращения и дыхания).
Со стороны кроветворной системы:
лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа гранулоцитов),
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
гемолитическая анемия.
Связанные с парацетамолом
Описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности, такие как: анафилактический шок, отёк Квинке, покраснение кожи, крапивница и кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём данного препарата и препаратов с аналогичным составом.
Наблюдались исключительно редкие случаи тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов), лейкопении и нейтропении.
Частота возникновения «неизвестна» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Февекс Юниор.

5. Как хранить лекарство Февекс Юниор

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Февекс Юниор
Действующими веществами лекарства являются: 280 мг парацетамола, 100 мг аскорбиновой кислоты и 10 мг малеината фенирамина.
Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота, повидон, цитрат магния, ацесульфам калия, ароматизатор малиновый.
Состав малинового ароматизатора: декстрин, сорбинат калия (Е 202), бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520), этанол, калий, натриевая соль октенилсукцината крахмала (Е 1450), азорубин (Е 129), бриллиантовый синий (Е 133), жёлтый «солнечный закат» FCF (Е 110), хлорид натрия и(или) сульфат натрия, ацетат этила, ацетат изоамила, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, п-гидроксибензил ацетон.

Как выглядит лекарство Февекс Юниор и что содержит упаковка
Пакетики бумага/алюминий/полиэтилен, содержащие гранулят для приготовления раствора для приёма внутрь, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 8 пакетиков по 3 г или 12 пакетиков по 3 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франция
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франция

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на обращение на территории Болгарии, страны экспорта: 20011146
Номер разрешения на параллельный импорт: 406/25