Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фервекс Джуніор (Fervex bērniem)
280 мг + 100 мг + 10 мг
грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Фервекс Джуніор і Fervex bērniem — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують

Фервекс Джуніор — це комбінований лікарський засіб. Пацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, чим сприяє розширенню носових проходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу. Аскорбінова кислота відновлює дефіцит вітаміну С в організмі. Лікарський засіб не містить цукру.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс Джуніор показаний дітям віком старше 6 років для симптоматичного лікування проявів грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизових оболонок носа та горла).
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс Джуніор

Коли не застосовувати препарат Фервекс Джуніор

якщо у пацієнта є алергія на парацетамол, кислоту аскорбінову, фенірамину малеїнат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є аденома передміхурової залози з супутньою затримкою сечі,
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс Джуніор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися одноразово у дітей віком понад 6 років та підлітків у певних вікових групах (див. розділ 3).
Препарат Фервекс Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Нерекомендовані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H_. Зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування. Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H_, з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід.
Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні за структурою до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H_, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін. Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як: затримка сечі, запори та сухість у роті.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом збільшують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може збільшувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумаринів.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовим, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазним.
У зв’язку з вмістом кислоти аскорбінової
Кислота аскорбінова може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування препарату Фервекс Джуніор разом з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей та підлітків (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Годування грудьми
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування устаткування
Під час прийому препарату може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують устаткування.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,3 мг бензилового спирту в кожному саше. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить жовтіння помаранчеве FCF (E 110) та червоний Allura AC (E 129).
Препарат може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожному саше.
Препарат Фервекс Джуніор містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожному саше. Кількість алкоголю в саше цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс Джуніор містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фервекс Джуніор

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години.
Не застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше ніж 3 г/добу, приймають у дозах, розділених по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у осіб із порушенням функції нирок.
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз повинні становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або гарячої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс Джуніор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння), такі отруєння можуть призвести до смерті.
Передозування препарату може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, підвищений піт, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Пропуск прийому ліків Фервекс Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Фервекс Джуніор
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:

спокій або сонливість, сильніші на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, перебої в роботі серця, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотонія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, частіше у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми зі сторони збудження: рухове хвилювання, нервозність, безсоння.

Реакції гіперчутливості (рідкісні):

почервоніння, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загального алергічного типу реакції негайного типу з порушеннями кровообігу та дихання).

Симптоми з боку кровотворної системи:

лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.

Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, такі як: анафілактичний шок, набряк Квінке, почервоніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та ліків з подібним складом.
Спостерігалися надзвичайно рідкісні випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс Джуніор
Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол 280 мг, кислота аскорбінова 100 мг і феніраміну малеїнат 10 мг.
Інші складові: манітол (Е 421), кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор малиновий.
Склад малинового ароматизатора: мальтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколь пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, сіль натрію октенілсукцинату крохмалю (Е 1450), червоний Allura AC (Е 129), бриліантовий синій (Е 133), жовтий FCF (Е 110), натрію хлорид і/або натрію сульфат, етилацетат, ізоамилацетат, оцтова кислота, бензиловий спирт, триацетин, ванілін, p-гідроксибензилоктетон.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс Джуніор і що містить упаковка
Саше папір/алюміній/поліетилен, що містять гранулят для приготування розчину для внутрішнього застосування, у картонному пакуванні.
Картонне пакування містить 8 або 12 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Латвії, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 98-0653
Номер дозволу на паралельний імпорт: 56/25