Fervex Junior

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fervex Junior (Fervex bērniem)
280 mg + 100 mg + 10 mg
Granulado efervescente para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior y Fervex bērniem son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Fervex Junior
3. Cómo tomar Fervex Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza

Fervex Junior es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la respiración nasal, suprime el reflejo de estornudo y disminuye la lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones terapéuticas
Fervex Junior está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático agudo de la gripe, el resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
Si tras 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Junior

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hiperplasia prostática con retención urinaria asociada,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex Junior, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente cuando se toman dosis superiores a las recomendadas o con tratamientos prolongados.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse ocasionalmente a niños mayores de 6 años y adolescentes en grupos de edad específicos (ver apartado 3).
Interacción del medicamento Fervex Junior con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol intensifica el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir o manejar maquinaria. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
Otros medicamentos con efecto anticolinérgico (tipo atropina): antidepresivos tricíclicos (de estructura similar a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H , antiparkinsonianos anticolinérgicos, fármacos antiespasmódicos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos derivados de fenotiazina y clozapina.
El efecto combinado puede aumentar los efectos adversos de tipo atropínico, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.
Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.
Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, además de disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.
Uso del medicamento Fervex Junior con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de sedantes (especialmente barbitúricos) intensifica el efecto sedante de los antihistamínicos; por ello, debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la administración de este medicamento puede aparecer somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.
Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fervex Junior contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene amarillo naranja FCF (E 110) y rojo Allura AC (E 129).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
Fervex Junior contiene trazas (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (trazas). Esta pequeña cantidad de alcohol no causará efectos perceptibles.
Fervex Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes
Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.
Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, no excediendo en total 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Fervex Junior
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis del medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada; al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Olvido de una dosis de Fervex Junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fervex Junior
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Relacionados con feniramina
Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:
Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Síntomas anticolinérgicos tales como: sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente edema de Quincke (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Efectos sobre el sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol
Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si apareciera alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.
Se han observado excepcionalmente casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex Junior
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg y maleato de feniramina 10 mg.
Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520), etanol, potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450), rojo Allura AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo naranja FCF (E 110), cloruro sódico y/o sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento Fervex Junior y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 8 o 12 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número del permiso en Letonia, país de exportación: 98-0653
Número del permiso de importación paralela: 56/25