Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex Junior (Fervex bērniem)
280 mg + 100 mg + 10 mg
granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior e Fervex bērniem sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fervex Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex Junior
3. Come prendere Fervex Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex Junior e a cosa serve

Fervex Junior è un medicinale combinato. Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, sopprimendo il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo. Il medicinale non contiene zucchero.
Indicazioni terapeutiche
Fervex Junior è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico acuto di influenza, raffreddore e condizioni simil-influenzali (dolore cranico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex Junior

Quando non usare il medicinale Fervex Junior

• se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente soffre di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria associata,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fervex Junior, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri
farmaci assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, è osservato soprattutto nel caso di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate o di un trattamento prolungato.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti in determinate fasce d'età (vedi punto 3).
Interazioni tra Fervex Junior e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere l'abilità alla guida e all'uso di macchinari. È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H con effetto sedativo, antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide.
L'aumentato inibizione del sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere l'abilità alla guida e all'uso di macchinari.
Altri medicinali con effetto anticolinergico: antidepressivi di struttura simile all'imipramina, la maggior parte degli antistaminici H , farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci antispastici con azione atropinica, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici della classe dei barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti insieme al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine.
Il paracetamolo assunto insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfo-wolframico, così come con la determinazione del livello di glucosio mediante il metodo ossidasi-perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influire sull'eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Uso del medicinale Fervex Junior con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni o che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedi punto 3).
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può insorgere sonnolenza che influisce sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli o usa macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetti noti
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex Junior contiene 0,3 mg di alcool benzilico per bustina. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene giallo arancio FCF (E 110) e rosso Allura AC (E 129).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg di sodio benzoato (E 211) per bustina.
Fervex Junior contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) per bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale equivale a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex Junior contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex Junior

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Lasciare un intervallo di almeno 4 ore tra le singole somministrazioni.
Non superare la dose raccomandata.
Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con peso corporeo fino a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/die, per un totale non superiore a 3 g/die, da assumersi in dosi frazionate di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg: dose massima giornaliera di paracetamolo pari a 4 g/die.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità renale. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le singole somministrazioni devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Non assumere per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni dello stato di coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini molto piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Il sovradosaggio del medicinale può causare sintomi quali: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo possono manifestarsi distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di Fervex Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Fervex Junior
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Correlati alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

• sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
• sintomi anticolinergici quali: secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodamento, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione mentale, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Reazioni di ipersensibilità (rare):

• eritema, prurito, eruzione cutanea, porpora, orticaria,
• edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
• shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con alterazioni circolatorie e respiratorie).

Effetti a carico del sistema emopoietico:

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• anemia emolitica.

Correlati al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità quali: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente casi molto rari di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex Junior
Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo 280 mg, acido ascorbico 100 mg e maleato di feniramina 10 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico, aroma lampone.
Composizione dell'aroma lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodica dell'otteneilsuccinato di amido (E 1450), rosso Allura AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo arancio FCF (E 110), cloruro di sodio e/o solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.
Aspetto del medicinale Fervex Junior e contenuto della confezione
Buste in carta/Alluminio/Polietilene contenenti granulato per soluzione orale, in un astuccio di cartone.
Astuccio di cartone contenente 8 o 12 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0653
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 56/25