Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Фервекс Джуніор (Fervex vaikams)
280 мг + 100 мг + 10 мг, гранули для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Фервекс Джуніор і Fervex vaikams — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс Джуніор
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс Джуніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс Джуніор і для чого його застосовують

Фервекс Джуніор — це комбінований лікарський засіб. Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, що сприяє розширенню носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозовиділення. Кислота аскорбінова відновлює дефіцит вітаміну С в організмі. Препарат не містить цукру.
Показання до застосування
Лікарський засіб Фервекс Джуніор показаний для застосування у дітей віком понад 6 років для симптоматичного лікування проявів грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизової оболонки носа та горла).
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс Джуніор

Коли не застосовувати препарат Фервекс Джуніор
якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеїнат феніраміну або
будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта наявна закритокутова глаукома,
якщо у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози з супутньою затримкою сечі,
у дітей віком молодше 6 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс Джуніор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші
прийняті ліки парацетамол.
Ризик виникнення залежності, переважно психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися одноразово у дітей віком старше 6 років та підлітків у певних
вікових групах (див. розділ 3).
Препарат Фервекс Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Необхідно уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен та талідомід.
Посилене пригніблення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, спазмолітики з атропіноподібною дією, дизопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін. Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як: затримка сечі, запори та сухість у роті.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, при застосуванні разом з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування високих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумаринів.
Парацетамол у поєднанні з інгібіторами МАО може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові методом фосфорно-вольфрамовою, а також на визначення концентрації глюкози методом оксидазно-пероксидазною.
У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування препарату Фервекс Джуніор з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, які голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей та підлітків (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату може виникати сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,28 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить жовтий пігмент FCF (E 110) та Allura Red AC (E 129).
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Фервекс Джуніор містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожному пакетику.
Препарат Фервекс Джуніор містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього препарату еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Фервекс Джуніор містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше ніж 3 г/добу, яка приймається у вигляді розділених доз по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу у осіб із порушеннями функції нирок. У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз мають становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або теплої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без узгодження з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фервекс Джуніор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння), такі отруєння можуть призвести до смерті. Передозування лікарського засобу може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, пітливість, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повернення нудоти та жовтяницю.
Пропуск прийому лікарського засобу Фервекс Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Фервекс Джуніор
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:
заспокоєння або сонливість, особливо виражені на початку лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації,
розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, що частіше трапляється
у людей похилого віку,
порушення рухової координації, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове нервозність, тривожність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідкісні):
покрасніння, свербіж, висип, пурпура, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анафілактичний шок (різновид загальної миттєвої алергійної реакції з порушеннями кровообігу та дихання).
Побічні ефекти з боку кровотворної системи:
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості
гранулоцитів),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
гемолітична анемія.
Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, таких як: анафілактичний шок, набряк Квінке,
покрасніння, кропив’янка та шкірний висип. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно
негайно припинити застосування цього препарату та засобів з подібним складом.
Спостерігалися винятково рідкісні випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів),
лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового органу з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс Джуніор
Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол 280 мг, кислота аскорбінова 100 мг і малеїнат феніраміну 10 мг.
Інші складові: манітол, кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію, аромат малини.
Склад аромату малини: малтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколь пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, сіль натрію октенілсукцинінату крохмалю (Е 1450), Allura Red AC (Е 129), бриліантовий синій (Е 133), жовтень помаранчевий FCF (Е 110), натрію хлорид і(або) натрію сульфат, оцтова кислота, оцтова етиловий естер, оцтова ізоаміловий естер, ванілін, бензиловий спирт, триацетин, p-гідроксибензиловий ацетон.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс Джуніор і що містить упаковка
Саше папір/алюміній/поліетилен, що містять гранулят для приготування розчину для перорального застосування, у картонному пакуванні.
Картонне пакування, що містить 8 саше по 3 г або 12 саше по 3 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту: LT/1/97/3290/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/24