Fervex Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Fervex Junior (Fervex vaikams)
280 mg + 100 mg + 10 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior e Fervex vaikams sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fervex Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fervex Junior
3. Come prendere Fervex Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex Junior e a cosa serve

Fervex Junior è un medicinale combinato. Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il reflusso delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inibendo il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo. Il medicinale non contiene zucchero.
Indicazioni
Fervex Junior è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico acuto dei sintomi influenzali, da raffreddamento e simili all’influenza (dolore cefalico, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex Junior

Quando non usare il medicinale Fervex Junior
se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto,
se il paziente ha un'iperplasia prostatica con ritenzione urinaria associata,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fervex Junior, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri
farmaci assunti non contengano paracetamolo.
Il rischio di dipendenza, principalmente psichica, è osservato soprattutto in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o di trattamenti prolungati.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato occasionalmente nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, in determinate fasce d'età (vedere punto 3).

Interazioni tra Fervex Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

A causa del contenuto di feniramina
Associazioni non raccomandate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H . Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi),
neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (es. meprobamato),
ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina,
doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici bloccanti il recettare H con effetto sedativo, medicinali antipertensivi con effetto centrale, baclofen e talidomide.
L'effetto depressivo aggiuntivo sul sistema nervoso centrale e le conseguenti alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all'imipramina,
la maggior parte degli antistaminici bloccanti il recettore H , farmaci anticolinergici antiparkinsoniani, farmaci antispastici con azione atropinica, disopiramide,
neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
La rifampicina, i farmaci antiepilettici, i sonniferi barbiturici e altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, se assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali cumarinici.
L'assunzione di paracetamolo insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione del livello di acido urico nel sangue mediante il metodo fosfotungstico, nonché con la determinazione del livello di glucosio mediante il metodo ossidasi-perossidasi.

A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, e può ridurre il pH urinario, influendo così sull'eliminazione di altri farmaci assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex Junior con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitarne l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti a digiuno e nei consumatori abituali di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 3).
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulla capacità psicofisica di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex Junior contiene 0,28 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene la colorante arancio FCF (E 110) e il colorante rosso Allura AC (E 129).
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni bustina.
Fervex Junior contiene tracce (0,0036 mg) di alcol (etanolo) in ogni bustina. La quantità di alcol presente in una bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (tracce). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex Junior contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fervex Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Bambini tra i 6 e i 10 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: 1 bustina 4 volte al giorno.
Lasciare un intervallo di almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra. Non superare la dose raccomandata.
Dosi massime raccomandate di paracetamolo:
Bambini e adolescenti con un peso corporeo fino a 50 kg: la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg/kg di peso corporeo/giorno, non superando complessivamente 3 g/giorno, somministrata in dosi frazionate di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Adulti e adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg: la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4 g/giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità renale. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), gli intervalli tra le somministrazioni devono essere di almeno 8 ore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Non superare i 3 giorni di trattamento senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio di feniramina: convulsioni (in particolare nei bambini), disturbi della coscienza, coma.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo: particolare rischio di intossicazione da paracetamolo nei pazienti anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del medicinale può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo si possono manifestare distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di Fervex Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Fervex Junior
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Relativi alla feniramina
Possono verificarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:
calmante o sonnolenza, più intensi all'inizio del trattamento,
sintomi anticolinergici come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell'accomodamento,
midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell'equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti
negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.
Reazioni di ipersensibilità (rare):
arrossamento, prurito, eruzioni cutanee, petecchie, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (gonfiore di labbra, lingua o laringe),
shock anafilattico (una forma di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori).
Effetti a carico del sistema emopoietico:
leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di
granulociti),
trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
anemia emolitica.
Relativi al paracetamolo
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzioni cutanee. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati eccezionalmente rari casi di trombocitopenia (ridotto numero di piastrine),
leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex Junior

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idraulico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex Junior
I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo 280 mg, acido ascorbico 100 mg e maleato di feniramina 10 mg.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido citrico, povidone, citrato di magnesio, acesulfame potassico, aroma di lampone.
Composizione dell'aroma di lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), benzoato di sodio (E 211), glicole propilenico (E 1520), etanolo, potassio, sale sodico dell'ottenenilsuccinato di amido (E 1450), rosso Allura AC (E 129), blu brillante (E 133), giallo FCF (E 110), cloruro di sodio e (o) solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina, p-idrossibenzilacetone.
Come si presenta Fervex Junior e contenuto della confezione
Buste in carta/Alluminio/Polietilene contenenti granulato per soluzione orale, in un astuccio di cartone.
Astuccio di cartone contenente 8 bustine da 3 g oppure 12 bustine da 3 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/3290/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 317/24