Fervex Junior

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Fervex Junior (Fervex vaikams)
280 mg + 100 mg + 10 mg, granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex Junior y Fervex vaikams son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex Junior
3. Cómo tomar Fervex Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza

Fervex Junior es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efectos analgésicos y antipiréticos.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la respiración nasal, suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.

Indicaciones terapéuticas
Fervex Junior está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático agudo de la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta).

Si no hay mejoría después de 3 días o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Junior
si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hipertrofia prostática con retención urinaria asociada,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex Junior, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando también contienen paracetamol.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente cuando se toman dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
El medicamento puede administrarse ocasionalmente a niños mayores de 6 años y adolescentes en los grupos de edad especificados (véase apartado 3).

Interacción del medicamento Fervex Junior con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Debido a la presencia de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean el receptor H, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico (tipo atropínico): antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H, fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos espasmolíticos con acción tipo atropina, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, clozapina.
Puede producirse acumulación de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido a la presencia de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, medicamentos antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos y otros fármacos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia los efectos analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales cumarínicos.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido a la presencia de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, además de disminuir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex Junior con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos; por ello, debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (véase apartado 3).
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con acción conocida
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Fervex Junior contiene 0,28 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene amarillo anaranjado FCF (E 110) y rojo Allura AC (E 129).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
Fervex Junior contiene trazas (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (trazas). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
Fervex Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex Junior

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes
Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.
Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas. No exceder la dosis recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:
Niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, en total no superior a 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex Junior
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales), pudiendo estas intoxicaciones conducir a la muerte.
La sobredosis de este medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada; al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Omisión de una dosis de Fervex Junior
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fervex Junior
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

• Efectos neurovegetativos:

  • Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
  • Síntomas anticolinérgicos tales como: sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación,
  • Midriasis (dilatación de la pupila), palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
  • Hipotensión ortostática,
  • Alteraciones del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
  • Trastornos de la coordinación motora, temblores,
  • Confusión, alucinaciones,
  • Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

• Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

  • Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
  • Edema, más raramente edema de Quincke (edema de labios, lengua o laringe),
  • Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

• Manifestaciones a nivel del sistema hematopoyético:

  • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
  • Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex Junior

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fervex Junior
Las sustancias activas son: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg y maleato de feniramina 10 mg.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), glicol propilénico (E 1520), etanol, potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450), rojo Allura AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo naranja FCF (E 110), cloruro sódico y (o) sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento Fervex Junior y contenido del envase
Sobres de papel/Aluminio/Polietileno que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
Estuche de cartón que contiene 8 sobres de 3 g o 12 sobres de 3 g.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/003
Número de autorización de importación paralela: 317/24