Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ФЕРВЕКС ДЖУНІОР (FERVEX children sugar free)
280 мг + 100 мг + 10 мг
грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
ФЕРВЕКС ДЖУНІОР та FERVEX children sugar free — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо після 3 днів лікування стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Зміст інструкції:
Що таке лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Як застосовувати лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР і для чого його застосовують

ФЕРВЕКС ДЖУНІОР — це комбінований лікарський засіб. Паракетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, чим полегшує прохідність носових ходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозовиділення. Аскорбінова кислота допомагає відновити дефіцит вітаміну С в організмі. Лікарський засіб не містить цукру.
Показання до застосування
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР показаний для застосування у дітей віком понад 6 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, гарячка, запалення слизової оболонки носа та горла).
Якщо після 3 днів лікування стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФЕРВЕКС ДЖУНІОР

Коли не застосовувати лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР:
якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, малеїнат феніраміну або
будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом,
якщо у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози з супутньою затримкою сечі,
у дітей віком молодше 6 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ФЕРВЕКС ДЖУНІОР слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Лікарський засіб містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші
ліки, які приймаються, парацетамол.
Ризик виникнення залежності, особливо психічної, спостерігається особливо при застосуванні доз, більших за рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Діти та підлітки
Лікарський засіб може застосовуватися одноразово у дітей віком старше 6 років та підлітків у певних вікових групах (див. розділ 3).
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У зв’язку з вмістом феніраміну
Небажані поєднання
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування. Слід уникати прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголю.
Поєднання, які слід застосовувати з обережністю
Інші ліки з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁ з седативною дією, антигіпертензивні засоби з центральним механізмом дії, баклофен і талідомід.
Посилене пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни у здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.
Інші ліки з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміприміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, атропіноподібні засоби з протиспазматичною дією, дизопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін. Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.
У зв’язку з вмістом парацетамолу
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші ліки, що індукують мікросомальні ферменти, у поєднанні з парацетамолом підвищують ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик порушення функції нирок.
Парацетамол посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Парацетамол у поєднанні з інгібіторами МАО може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти в крові фосфорно-вольфрамовим методом, а також на визначення концентрації глюкози оксидазно-пероксидазним методом.
У зв’язку з вмістом аскорбінової кислоти
Аскорбінова кислота може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати рН сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних ліків.
Застосування лікарського засобу ФЕРВЕКС ДЖУНІОР з алкоголем
Прийом алкогольних напоїв або засобів, що знижують активність (особливо барбітуратів), посилює седативну дію антигістамінних засобів, тому слід уникати їх одночасного застосування. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей лікарський засіб призначений для дітей та підлітків (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.
Годування груддю
Застосування лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування устаткування
Під час прийому лікарського засобу може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують механічними транспортними засобами та обслуговують устаткування.
Попередження щодо допоміжних речовин із відомою дією
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить 0,3 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить азокольоровник FCF (E 110) та Allura Red AC (E 129).
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить 0,0036 мг бензоату натрію (E 211) в кожному пакетику.
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить слідові кількості (0,0036 мг) алкоголю (етанолу) в кожному пакетику. Кількість алкоголю в пакетику цього лікарського засобу еквівалентна невеликій кількості пива або вина (слідові кількості). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб ФЕРВЕКС ДЖУНІОР містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто лікарський засіб вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фервекс Джуніор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Діти віком від 6 до 10 років: 1 пакетик 2 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років: 1 пакетик 3 рази на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 пакетик 4 рази на добу.
Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні 4 години.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Максимальні рекомендовані дози парацетамолу:
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг маси тіла/добу, загалом не більше ніж 3 г/добу, приймаючи в розділених дозах по 10–15 мг/кг маси тіла.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг: максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г/добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу у осіб з порушенням функції нирок. У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервали між прийомами наступних доз мають становити принаймні 8 годин.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст пакетика слід розчинити в достатній кількості холодної або гарячої води.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати довше ніж 3 дні без узгодження з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фервекс Джуніор
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування феніраміну: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кома.
Симптоми передозування парацетамолу: особливе ризик виникнення отруєння парацетамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найчастішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння), такі отруєння можуть призводити до смерті.
Передозування лікарського засобу може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — розпирання в епігастрії, повторна нудота та жовтяниця.
Пропуск прийому лікарського засобу Фервекс Джуніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Фервекс Джуніор
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з феніраміном
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози:
Нейровегетативні ефекти:
заспокоєння або сонливість, більш виражені на початку лікування,
антихолінергічні ефекти, такі як: сухість слизових оболонок, запори, порушення
акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотензія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, частіше у
осіб похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
заплутаність, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове нервозність, тривожність, безсоння.
Реакції гіперчутливості (рідкісні):
покрасніння, свербіж, висип, плямистість, кропив’янка,
набряк, рідше — набряк Квінке (набряк губ, язика або гортані),
анапілактичний шок (різновид загальної алергійної реакції негайного типу із порушенням
кровообігу та дихання).
Симптоми з боку кровотворної системи:
лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тіл), нейтропенія (знижена кількість
гранулоцитів),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів),
гемолітична анемія.
Пов’язані з парацетамолом
Описано окремі випадки реакцій гіперчутливості, такі як: анапілактичний шок, набряк
Квінке, покрасніння, кропив’янка та висип на шкірі. У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату та інших засобів із подібним складом.
Спостерігалися надзвичайно рідкісні випадки тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів),
лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс Джуніор

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс Джуніор
Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол 280 мг, кислота аскорбінова 100 мг і феніраміну малеїнат 10 мг.
Інші складові: манітол, кислота лимонна, повідон, цитрат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор малиновий.
Склад малинового ароматизатора: мальтодекстрин, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), гліколь пропіленовий (Е 1520), етанол, калій, натрієва сіль октенілсукцинату крохмалю (Е 1450), Allura Red AC (Е 129), Brilliant Blue (Е 133), Orange Yellow FCF (Е 110), натрію хлорид і (або) натрію сульфат, оцтовий етил, оцтовий ізоаміл, оцтова кислота, бензиловий спирт, триацетин, ванілін, p-гідроксибензил ацетон.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс Джуніор і що містить упаковка
Саше папір/Al/PE, що містять гранулят для приготування розчину для перорального прийому, у картонному пакеті.
Картонний пакет містить 8 або 12 саше.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальна держава-учасниця в Болгарії, країна експорту:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країна експорту: 20011146
Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/24