Fervex Junior

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
FERVEX JUNIOR (FERVEX children sugar free)
280 mg + 100 mg + 10 mg
Granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
FERVEX JUNIOR y FERVEX children sugar free son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:
Qué es FERVEX JUNIOR y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar FERVEX JUNIOR
Cómo tomar FERVEX JUNIOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FERVEX JUNIOR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FERVEX JUNIOR y para qué se utiliza

FERVEX JUNIOR es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de las vías nasales, y suprime el reflejo del estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones
FERVEX JUNIOR está indicado en niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático agudo de la gripe, el resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de las mucosas nasal y faríngea).
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento FERVEX JUNIOR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FERVEX JUNIOR:
si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico, al maleato de feniramina o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente padece hiperplasia prostática con retención urinaria asociada,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento FERVEX JUNIOR, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros
medicamentos que esté tomando contienen paracetamol.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente cuando se
utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse ocasionalmente a niños mayores de 6 años y adolescentes, en grupos
de edad específicos (ver apartado 3).

Interacción del medicamento FERVEX JUNIOR con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos, antagonistas del receptor H_. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos bloqueadores del receptor H\ con efecto sedante, antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico: antidepresivos tricíclicos (estructura similar a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos bloqueadores del receptor H, fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos antiespasmódicos con acción atropínica, disopiramida, neurolépticos del grupo de las fenotiazinas, clozapina.
Puede producirse un efecto aditivo de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia los efectos analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método fosfotungstático, así como en la determinación de la glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, además de reducir el pH urinario, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento FERVEX JUNIOR con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos; por ello, debe evitarse su administración conjunta. Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Este medicamento está indicado para niños y adolescentes (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante la administración de este medicamento puede aparecer somnolencia que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan maquinaria.

Advertencias relativas a excipientes con efecto conocido
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
FERVEX JUNIOR contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
FERVEX JUNIOR contiene amarillo anaranjado FCF (E 110) y rojo Allura AC (E 129). Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
FERVEX JUNIOR contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
FERVEX JUNIOR contiene cantidades traza (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). Esta pequeña cantidad de alcohol no causará efectos perceptibles.
FERVEX JUNIOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento FERVEX JUNIOR

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes
Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.
Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe superarse la dosis recomendada.

Dosis máximas recomendadas de paracetamol:
Niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso al día, en total no superior a 3 g/día, administrada en dosis fraccionadas de 10-15 mg/kg de peso.
Adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 10 ml/min), los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 8 horas.

Modo de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia.

Duración del tratamiento
No debe administrarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de FERVEX JUNIOR
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingesta de dosis superiores a las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.
La sobredosis de este medicamento puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada; al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de las náuseas y aparición de ictericia.

Olvido de la administración de FERVEX JUNIOR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con FERVEX JUNIOR
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren ni afectan a todas las personas.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

• Efectos neuropsicovegetativos:

  • Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento.
  • Síntomas anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria, hipotensión ortostática.
  • Trastornos del equilibrio, vértigo, alteraciones de la memoria o de la concentración, con mayor frecuencia en personas de edad avanzada.
  • Alteraciones de la coordinación motora, temblores.
  • Confusión, alucinaciones.
  • Con menor frecuencia, síntomas de tipo excitación: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

• Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

  • Eritema, picor, erupción cutánea, púrpura, urticaria.
  • Edema, más raramente angioedema de Quincke (edema de labios, lengua o laringe).
  • Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

• Manifestaciones a nivel hematopoyético:

  • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos).
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
  • Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros con composición similar.

Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar FERVEX JUNIOR

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FERVEX JUNIOR
Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg y maleato de feniramina 10 mg.
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), glicol propilénico (E 1520), etanol, potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E 1450), rojo Allura AC (E 129), azul brillante (E 133), amarillo anaranjado FCF (E 110), cloruro sódico y (o) sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento FERVEX JUNIOR y contenido del envase
Sobres de papel/Al/PE que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 8 o 12 sobres.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011146
Número de autorización para la importación paralela: 221/24